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隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗(yàn)或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗(yàn)證模式。VHP隔離器生產(chǎn)廠家如何選擇？江蘇層流型隔離器廠家電話隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報(bào)警功能 4、記算機(jī)系統(tǒng)（適用時）...

隔離器OQ完成并簽字完畢，且所有關(guān)鍵問題都解決后，才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗(yàn)證應(yīng)能說明：設(shè)計(jì)、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計(jì)目的投入應(yīng)用。應(yīng)包括：說明設(shè)備在多次循環(huán)使用后，仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計(jì)階段制定的限度范圍內(nèi)運(yùn)行的數(shù)據(jù)。包括內(nèi)部壓力、氣流、穩(wěn)定、濕度、粒子限度、微生物污染限度； 說明隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設(shè)計(jì)要求，且清潔殘留在可接受范圍內(nèi)；隔離器內(nèi)部氣流可以分為層流和紊流兩種。江蘇無菌檢查隔離器常見問題隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器通常不配溫度傳感器，因此不存在控...

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運(yùn)行，使用之前需要按照使用規(guī)范進(jìn)行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運(yùn)行時人員身體不可直接進(jìn)入隔離器內(nèi)操作。所有進(jìn)入隔離器的物料必須進(jìn)行無菌處理，進(jìn)入時須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進(jìn)入。無菌隔離器無菌隔離器的進(jìn)風(fēng)口和出風(fēng)口都安裝有高效過濾器，經(jīng)過高效過濾器過濾后腔體內(nèi)可以達(dá)到A級或者B級無菌環(huán)境，且隔離系統(tǒng)是密封無泄漏的，防止與外界氣體交叉污染，艙內(nèi)正壓環(huán)境利于維持無菌狀態(tài)。無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無菌更衣？海外無菌隔離器廠家電話無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備，為有致敏性...

隔離器的日常使用維護(hù)注意事項(xiàng)： 1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2）實(shí)驗(yàn)前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒。 3）更換手套時先對新手套進(jìn)行檢漏。 4）操作時戴雙層手套。 5）不得將無塵布、紗布等多纖維物品直接放入隔離器內(nèi)，存在不能有效滅菌的風(fēng)險。 6）根據(jù)日常使用經(jīng)驗(yàn)制定手套、袖套更換周期表，在手套、袖套老化前更換。 7）每次實(shí)驗(yàn)均放環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基瓶，并擦拭手套。 8）擺放物品時戴手套，通過操作口進(jìn)行艙內(nèi)位置調(diào)整。隔離器按照材質(zhì)分類有哪些？無菌檢測隔離器產(chǎn)品介紹無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進(jìn)行無菌更衣。無...

無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣Ｗ雍臀⑸镏笜?biāo)（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)；化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)（包含清洗方法）；OEL值檢測等。無菌隔離器的urs包含哪些內(nèi)容？江蘇無菌防護(hù)隔離器隔離器的日常使用維護(hù)注意事項(xiàng)： 1）避免接觸傳遞門的邊緣和密封圈。 2）實(shí)驗(yàn)前后用殺孢子劑對手套及關(guān)鍵部位進(jìn)行消毒。 3）更換...

隔離器的優(yōu)勢包括：潔凈環(huán)境控制：與外界完全隔離，只通過高效過濾器進(jìn)行空氣交換，并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率，配合風(fēng)速傳感器，在線監(jiān)測并自動調(diào)節(jié)風(fēng)速，可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù)：配置諾斯手套，工藝過程中佩戴手套，降低誤操作導(dǎo)致無菌環(huán)境污染的風(fēng)險。人員與產(chǎn)品完全隔離，對操作人員完全的保護(hù)，并可防止產(chǎn)品交叉污染。 物料傳遞裝置類型：簡易門，閘室，傳遞箱，艙口，鼠洞，直接接口，裝袋口，快速轉(zhuǎn)接口等。無菌檢查隔離器品牌有哪些？海外紊流型隔離器常見問題防護(hù)型隔離器需要去測溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、...

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性物質(zhì)。江蘇無菌檢測隔離器圖片無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計(jì)制造，可更大限度...

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護(hù)型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗(yàn)證及材質(zhì)的VHP兼容性；...

隔離器（DQ）設(shè)計(jì)確認(rèn)包括總布置圖（GA）、安裝圖紙、管道及儀表圖、功能設(shè)計(jì)說明書（FDS）、設(shè)計(jì)計(jì)算機(jī)設(shè)計(jì)概述。DQ確保設(shè)計(jì)（包括FDS）符合URS和GMP要求，并用文件記錄。 應(yīng)能可以解決以下問題： · 隔離器的設(shè)計(jì)是否符合URS和GMP； · 該隔離器與其應(yīng)用是否匹配； · 是否能與其他設(shè)備有效對接； · 是否有特定的輔助設(shè)備，能否按需要運(yùn)行； · 該隔離器是否可以按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行運(yùn)輸和安裝； · 設(shè)備控制限度-時間、壓力、溫度、濕度、氣流； · 是否隔離器一旦安裝后即可按照設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和維護(hù)； · 設(shè)計(jì)過程中或設(shè)計(jì)審核后，設(shè)計(jì)是否有變化？如有，是否有文件記錄？； · DQ的結(jié)尾階...

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體，工作人員通過工作手套等進(jìn)行操作，不會直接接觸物料，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)，從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi)，并維持腔體內(nèi)部正壓，不破壞無菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時，解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。蘇州凱爾森可以提供無菌隔離器和負(fù)壓防護(hù)隔離器。華東實(shí)驗(yàn)用隔離器常見問題負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣...

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力，正壓-無菌操作，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-有毒有害操作，保證有毒氣體不流出腔體，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù)。無菌檢查隔離器品牌有哪些？江蘇無菌隔離器商家無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚...

隔離器一般多少天滅一次菌，整個滅菌周期時間是多少？嚴(yán)格地講，無菌類的隔離器每個生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價格低，每一個生產(chǎn)批次用一個兩小時的時間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高，我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱，對于大多數(shù)材料還是很友好；液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng)，所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個周期盡可能維持氣態(tài)。另外，所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險。負(fù)壓隔離器的urs如何制定？蘇州生產(chǎn)用隔離器常見問題隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗(yàn)...

無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求設(shè)計(jì)制造，可更大限度的防止產(chǎn)品受到污染，無菌隔離器還可以保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。隔離器為無菌試驗(yàn)、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性的藥物生產(chǎn)防護(hù)提供很好的環(huán)境控制。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都安裝有高效過濾器，一方面為隔離器內(nèi)部提供潔凈空氣，另一方面將隔離器內(nèi)的污染空氣過濾后排出，防止污染空氣危害外界環(huán)境和工作人員。負(fù)壓防護(hù)隔離器如何選擇？出口隔離器類型無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進(jìn)行無菌更衣。...

無菌隔離器在氣壓全密閉的情況下運(yùn)行，使用之前需要按照使用規(guī)范進(jìn)行去污和滅菌，通常處理無菌物料時需要遵循以下原則：在隔離器運(yùn)行時人員身體不可直接進(jìn)入隔離器內(nèi)操作。所有進(jìn)入隔離器的物料必須進(jìn)行無菌處理，進(jìn)入時須經(jīng)無菌系統(tǒng)或者快速轉(zhuǎn)接艙進(jìn)入。無菌隔離器無菌隔離器的進(jìn)風(fēng)口和出風(fēng)口都安裝有高效過濾器，經(jīng)過高效過濾器過濾后腔體內(nèi)可以達(dá)到A級或者B級無菌環(huán)境，且隔離系統(tǒng)是密封無泄漏的，防止與外界氣體交叉污染，艙內(nèi)正壓環(huán)境利于維持無菌狀態(tài)。蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務(wù)。江蘇無菌隔離器廠家電話無菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實(shí)時監(jiān)控？通常來說，滅菌過程中不需要人員的在線監(jiān)測。VHP程序的開...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因?yàn)樗陨淼拿荛]的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負(fù)壓，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負(fù)壓型。即使有，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞摹ＬK州凱...

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護(hù)型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗(yàn)證及材質(zhì)的VHP兼容性；...

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個簡化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有。CRABS一般對藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因?yàn)樗陨淼拿荛]的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負(fù)壓，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負(fù)壓型。即使有，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞摹８綦x器...

VHP隔離器對所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌，采用經(jīng)過驗(yàn)證的在位清洗或用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌，排出少量的水蒸氣和氧氣，無毒無殘留。氣化過氧化氫滅菌的優(yōu)點(diǎn)是：適用范圍廣，可以殺死大部分微生物；氣態(tài)分布均勻，覆蓋更全，不易形成滅菌死角；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌，滅菌快，便于驗(yàn)證；滅菌過程無人員接觸，更安全。無菌檢查隔離器的urs包含哪些內(nèi)容？蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器參考價無菌隔離器是用于醫(yī)藥保健產(chǎn)品及需要更高級別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要...

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進(jìn)行無菌更衣。無需進(jìn)行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運(yùn)等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進(jìn)行無菌更衣，并且在操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具，無菌操作技術(shù)是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風(fēng)險并做好預(yù)防性的措施。無菌生產(chǎn)隔離器通常與灌裝或者稱量設(shè)備組合安裝。出口生產(chǎn)用隔離器類型隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報(bào)警功能 4、記算機(jī)系統(tǒng)（適...

蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好，選材優(yōu)良，采用鋼化玻璃可視窗配合密封條，確保操作環(huán)境的密封，防止有毒有害氣體泄漏；內(nèi)部防塵插座，便于電子稱量設(shè)備取電；定制尺寸的諾斯手套，進(jìn)行隔離操作，避免交叉污染，確保操作人員及環(huán)境的安全；配有高壓清洗水槍，在操作開始或完成后便于清洗腔體。配置方管支架和萬向腳輪，方便設(shè)備在不同工藝段或不同房間之間移動；配置快速轉(zhuǎn)接口或者互鎖傳遞氣閘，保證物品在無菌環(huán)境下傳遞；此外也可根據(jù)需求快速移裝，節(jié)約成本。使用負(fù)壓隔離器的目的是什么？蘇州紊流型隔離器產(chǎn)品介紹隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？如果物料沒有特定的溫度要求，非無菌的負(fù)壓防護(hù)型隔離器通常不配溫度傳感器，...

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測試，包括SAT及其他加壓測試（超過正常操作值范圍的測試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測試報(bào)告； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對于不符合項(xiàng)的處理方法，及驗(yàn)證工作時間表； 每個測試程序都應(yīng)對測試過程進(jìn)行描述，給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度； 詳細(xì)的結(jié)果表格，說明通過或失敗狀態(tài)，有測試工程師的簽名及日期，必要時有見證人簽字。同時也應(yīng)說明結(jié)果失敗時采取的措施； 驗(yàn)證所用到的或與驗(yàn)證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號和校正證書； 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時間、壓力、溫度、濕度、氣流；隔離器按...

無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進(jìn)行無菌更衣。無需進(jìn)行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運(yùn)等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進(jìn)行無菌更衣，并且在操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具，無菌操作技術(shù)是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風(fēng)險并做好預(yù)防性的措施。蘇州凱爾森提供無菌檢查隔離器的定制服務(wù)。蘇州無菌隔離器視頻隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行...

隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù)：快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)（RTPs） 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動的隔離器（工作站）上，將物料送入或廢物移出。RTPs的密封性能非常重要，密封條的完整性；密封圈表面需要擦拭等輔助方式清潔/消毒；物料轉(zhuǎn)移過程中盡可能避免碰到RTPs表面。 隔離器的另一種傳遞方式是閘室：兩個門之間有一個閘室，一個開向外部區(qū)域，一個開向隔離器內(nèi)部。兩門互鎖，可以進(jìn)行無源空氣凈化，可充氣或排出污染，用于隔離器的物品進(jìn)出。還有一種比較簡易的傳遞方式，就是簡易玻璃門，只供傳遞物品，無凈化空氣的功能。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都需要過濾器嗎？出口負(fù)壓隔離器產(chǎn)品介紹無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Cl...

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn)。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機(jī)組、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域，公司擁有patent 28項(xiàng)，通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂...

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗(yàn)或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗(yàn)證模式。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些？江蘇實(shí)驗(yàn)用隔離器是什么隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器，亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣，凈化隔離...

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗(yàn)用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒有無菌要求，所以是一個負(fù)壓的設(shè)計(jì)，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負(fù)壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告，然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令，指導(dǎo)變頻的頻率。隔離器按照材質(zhì)分類有哪些？蘇州生產(chǎn)用隔離器要求隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背...

隔離器在使用時候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測試，避免微小的泄漏帶來大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。江蘇紊流型隔離器視頻無菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護(hù)；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1...

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操作要求可手動調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力，正壓-無菌操作，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-有毒有害操作，保證有毒氣體不流出腔體，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù)。蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計(jì)生產(chǎn)隔離器。海外無菌防護(hù)隔離器要求防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運(yùn)行噪聲、照度；?換氣次數(shù)；?對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門互鎖或緊急時自...

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗(yàn)或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗(yàn)證模式。隔離器保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染。出口無菌隔離器是什么隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說明-詳細(xì)說明型號和序列號； 關(guān)鍵部件序列，尤其是過濾器的序列號； 說...

目前，隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展，國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了，在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理，延伸到：制藥工業(yè)，食品工業(yè)，醫(yī)療領(lǐng)域，電子工業(yè)，航天工業(yè)。主要是兩大目的，或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì)，或者保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，不受環(huán)境的影響，以及這二種作用的綜合。在制藥行業(yè)內(nèi)隔離器用于無菌生產(chǎn)，包括無菌分裝，致敏性/毒性物質(zhì)圍堵；也用于生物學(xué)試驗(yàn)：無菌試驗(yàn)，生物安全防護(hù)，SPF級實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)。隔離器按照使用功能如何分類？蘇州隔離器要求負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落，且不...