隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測(cè)試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測(cè)試，包括SAT及其他加壓測(cè)試（超過正常操作值范圍的測(cè)試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測(cè)試報(bào)告； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對(duì)于不符合項(xiàng)的處理方法，及驗(yàn)證工作時(shí)間表； 每個(gè)測(cè)試程序都應(yīng)對(duì)測(cè)試過程進(jìn)行描述，給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度； 詳細(xì)的結(jié)果表格，說明通過或失敗狀態(tài)，有測(cè)試工程師的簽名及日期，必要時(shí)有見證人簽字。同時(shí)也應(yīng)說明結(jié)果失敗時(shí)采取的措施； 驗(yàn)證所用到的或與驗(yàn)證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號(hào)和校正證書； 說明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時(shí)間、壓力、溫度、濕度、氣流；隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。隔離器圖片

CRABS和ORABS(隔離器)的有什么區(qū)別？CRABS是一個(gè)簡(jiǎn)化版本的隔離器。CRABS做各種各樣的功能的升級(jí)到一定程度就變成了標(biāo)準(zhǔn)的隔離器。具體來講，隔離器的泄漏率通常指標(biāo)更高，隔離器的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，CRABS很少用到雙風(fēng)機(jī)或者三風(fēng)機(jī)，而隔離器則是必須用到；CRABS一般沒有溫濕度的調(diào)節(jié)，隔離器通常都有。CRABS一般對(duì)藥物的藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量是有限的，而隔離器通常對(duì)藥物活性程度、藥物處理量以及粉塵暴露量沒有限制和要求，因?yàn)樗陨淼拿荛]的完整性更好。隔離器分典型的正壓和負(fù)壓，而CRABS在行業(yè)內(nèi)一些文字的描述上很少用于純粹的負(fù)壓型。即使有，也是負(fù)壓和正壓兼?zhèn)涞摹＝K無菌防護(hù)隔離器設(shè)計(jì)隔離器的安裝環(huán)境需要遵守哪些規(guī)范？

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護(hù)型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會(huì)飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測(cè)試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗(yàn)證及材質(zhì)的VHP兼容性；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監(jiān)測(cè)；OEL檢測(cè)?？赡苄枰刂茰貪穸取?

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測(cè)試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動(dòng)和自動(dòng)控制功能，實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門不能開啟，出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息。無菌隔離器是什么？有什么作用？

無菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌隔離器；如處理無菌粉，則兼顧防護(hù)；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(通過單一手套；處理高活性粉體時(shí)須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能；)過濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學(xué)滅活方式？（一般無OEL值檢測(cè)要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。隔離器可以保護(hù)環(huán)境遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)的污染。華東負(fù)壓防護(hù)隔離器產(chǎn)品介紹

無菌隔離器的驗(yàn)證包括哪些內(nèi)容？隔離器圖片

隔離器對(duì)操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺(tái)的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)并做好預(yù)防性措施，如手套可能會(huì)有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗(yàn)或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗(yàn)證模式。隔離器圖片