隔離器一般多少天滅一次菌,整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少?嚴(yán)格地講,無菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價(jià)格低,每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對(duì)于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱,對(duì)于大多數(shù)材料還是很友好;液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng),所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個(gè)周期盡可能維持氣態(tài)。另外,所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對(duì)應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎?出口無菌防護(hù)隔離器隔離器主要用于控制環(huán)境和周圍工作人員存在的背景環(huán)境的...
隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種:紊流系統(tǒng),多用于檢驗(yàn)用隔離器;層流系統(tǒng),多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作,由于沒有無菌要求,所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì),并且不需要層流,紊流就可以,有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范,目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域,以及能夠維持一定的負(fù)壓,由于藥物是高活性的,可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過濾器來阻擋活性的藥物離開這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告,然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令,指導(dǎo)變頻的頻率。蘇州凱爾森的隔離器有哪些優(yōu)勢和特點(diǎn)?蘇州正壓隔離器如何實(shí)現(xiàn)無菌隔離器手套及過濾器的在線安全...
蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗(yàn)豐富,技術(shù)先進(jìn)。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì),可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機(jī)組、負(fù)壓/無菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域,公司擁有patent 28項(xiàng),通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認(rèn)證。歡迎垂...
無菌隔離器是一種提供垂直單向流、營造局部Class A級(jí)環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備,為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù),為操作員工的安全與健康提供可靠保障,同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中,在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下,創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無菌室百級(jí)潔凈度無法持續(xù)保持的難題。隔離器需要遵守哪些規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)?蘇州無菌負(fù)壓隔離器廠家對(duì)應(yīng)于不同的隔離技術(shù),如何制定手套檢漏的標(biāo)準(zhǔn)和頻率?目前市場上隔離手套主要來自法國的皮爾卡或者是...
隔離器IQ方案通常包括以下方面: 設(shè)備說明-詳細(xì)說明型號(hào)和序列號(hào); 關(guān)鍵部件序列,尤其是過濾器的序列號(hào); 說明隔離器的放置位置,與設(shè)備設(shè)施的連接,等級(jí)和位置; 安全功能和性質(zhì)測試計(jì)劃表(包括警報(bào)和互鎖、電力保護(hù)和安全測試); 供應(yīng)商文件-FDS、操作和維護(hù)手冊(包括電線圖紙)、部件清單、測試計(jì)劃表、維護(hù)計(jì)劃表、數(shù)據(jù)單、GA、安裝圖紙; 所安裝儀表的清單及其序列號(hào)、校正日期、指示其關(guān)鍵性的指示標(biāo)志(關(guān)鍵/非關(guān)鍵)。一般來說,儀表的數(shù)據(jù)單應(yīng)包括供應(yīng)商、型號(hào)序號(hào)、序列號(hào)、標(biāo)牌號(hào)、校正頻率; 過濾器的結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商測試數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都應(yīng)可追溯到序列號(hào); CE標(biāo)識(shí)或其他法規(guī)符合數(shù)據(jù); 供應(yīng)商已進(jìn)行FA...
具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù):主艙體全焊接,4mm厚316L不銹鋼板;內(nèi)部半徑拐角不小于17mm;所有內(nèi)部焊接無焊縫,拋光<0.6um;所有外部焊接無焊縫,拋光<1.2um;支撐框架2mm304不銹鋼板;拋光<0.9um;直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制;依靠熒光管進(jìn)行照明;控制面板安裝在隔離器支撐框架上,IP54級(jí)防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型;接口三個(gè):純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣;擋板/檢修門密封材料—硅膠,白色;傳遞艙門密封材料—硅膠,藍(lán)色,氣膨脹;手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠;手套—諾斯。 無菌隔離器是什么?有什么作用?華東無菌隔離器廠家無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括:風(fēng)...
隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述: FDA cGMP:無菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計(jì)和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬級(jí)(ISO 8)或者更高的標(biāo)準(zhǔn)。無菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進(jìn)行潔凈度分級(jí)的房間內(nèi)。 USP:用于無菌測試的隔離器無需安裝于潔凈室內(nèi),但應(yīng)控制無關(guān)人員進(jìn)入。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制。 EU GMP:隔離器背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境。無菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到class D(10萬級(jí))要求。 PDA:建議隔離器安裝于受控環(huán)境中,但對(duì)環(huán)境沒有級(jí)別要求。隔離器按照材質(zhì)分類有哪些?蘇州無菌防護(hù)隔離器什么價(jià)格隔離器一般多少天滅一次菌,整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少?...
無菌隔離器的材質(zhì)如何選擇?隔離器按照材質(zhì)分類可以分為:軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料;硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機(jī)玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見到的無菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼,主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機(jī)玻璃。隔離器的材質(zhì)選擇時(shí)根據(jù)隔離器的用途來確定的,通常動(dòng)物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的,便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況;處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時(shí),隔離器采用不銹鋼箱體,堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕,便于清潔。在夠買隔離器時(shí),有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)師或者研究人員會(huì)為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議,通??蛻糁恍枰岢鲂枨蠹纯?..
隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個(gè)設(shè)定的壓力(單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流)。 2. 無論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部(應(yīng)用于無菌)或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部(應(yīng)用于防護(hù)),更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設(shè)計(jì)和操作,并提高整個(gè)系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度(風(fēng)速),只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風(fēng)速要求。防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài),通常為紊流。江蘇無菌隔離器工廠直銷隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù):快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)(RTPs) 用于將傳遞隔離器連接至通常...