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隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無(wú)菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級(jí)）的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。隔離器按照使用功能如何分類？江蘇無(wú)菌負(fù)壓隔離器工廠直銷蘇州凱爾森著豐富的隔離器生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，提供的無(wú)菌隔離器設(shè)備整體由高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、手套操作裝...

目前，隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來(lái)越普及了，在無(wú)菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢(shì)日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理，延伸到：制藥工業(yè)，食品工業(yè)，醫(yī)療領(lǐng)域，電子工業(yè)，航天工業(yè)。主要是兩大目的，或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì)，或者保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，不受環(huán)境的影響，以及這二種作用的綜合。在制藥行業(yè)內(nèi)隔離器用于無(wú)菌生產(chǎn)，包括無(wú)菌分裝，致敏性/毒性物質(zhì)圍堵；也用于生物學(xué)試驗(yàn)：無(wú)菌試驗(yàn)，生物安全防護(hù)，SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)。隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。出口紊流型隔離器訂做價(jià)格蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好，選材優(yōu)良，采用鋼化玻璃可視窗配合密封條，確保操作...

無(wú)菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局部Class A級(jí)環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備，為有致敏性等原料藥的投遞、過(guò)濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù)，為操作員工的安全與健康提供可靠保障，同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過(guò)程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中，在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下，創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。隔離器的工作原理是什么？海外無(wú)菌檢查隔離器排行榜無(wú)菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜?..

無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù)：正壓無(wú)菌隔離器；如處理無(wú)菌粉，則兼顧防護(hù)；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過(guò)濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(通過(guò)單一手套；處理高活性粉體時(shí)須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能；)過(guò)濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學(xué)滅活方式？（一般無(wú)OEL值檢測(cè)要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都需要過(guò)濾器嗎？江蘇無(wú)菌...

隔離器的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)包括兩種：紊流系統(tǒng)，多用于檢驗(yàn)用隔離器；層流系統(tǒng)，多用于生產(chǎn)用隔離器。負(fù)壓防護(hù)型隔離器的艙體內(nèi)是高活性的藥物的生產(chǎn)操作，由于沒(méi)有無(wú)菌要求，所以是一個(gè)負(fù)壓的設(shè)計(jì)，并且不需要層流，紊流就可以，有20次左右的換氣次數(shù)的行業(yè)規(guī)范，目的是快速地把區(qū)域內(nèi)的粉體、活性的藥物快速帶離區(qū)域，以及能夠維持一定的負(fù)壓，由于藥物是高活性的，可以很邏輯化的得知排風(fēng)是一定要高效過(guò)濾器來(lái)阻擋活性的藥物離開(kāi)這個(gè)區(qū)域暴露到大氣環(huán)境或者是排風(fēng)管。艙體內(nèi)的負(fù)壓是基于壓力探頭向PLC報(bào)告，然后給排風(fēng)風(fēng)機(jī)指令，指導(dǎo)變頻的頻率。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都需要過(guò)濾器嗎？蘇州紊流型隔離器參考價(jià)無(wú)菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)...

隔離器的優(yōu)勢(shì)包括：潔凈環(huán)境控制：與外界完全隔離，只通過(guò)高效過(guò)濾器進(jìn)行空氣交換，并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率，配合風(fēng)速傳感器，在線監(jiān)測(cè)并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速，可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù)：配置諾斯手套，工藝過(guò)程中佩戴手套，降低誤操作導(dǎo)致無(wú)菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員與產(chǎn)品完全隔離，對(duì)操作人員完全的保護(hù)，并可防止產(chǎn)品交叉污染。 物料傳遞裝置類型：簡(jiǎn)易門(mén)，閘室，傳遞箱，艙口，鼠洞，直接接口，裝袋口，快速轉(zhuǎn)接口等。隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。海外實(shí)驗(yàn)用隔離器是什么隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測(cè)試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳...

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無(wú)菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級(jí)）的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。VHP隔離器的滅菌方法是什么？有什么優(yōu)勢(shì)？蘇州正壓隔離器廠家隔離器IQ方案通常包括以下方面： 設(shè)備說(shuō)明-詳細(xì)說(shuō)明型號(hào)和序列號(hào)； 關(guān)鍵部件序列，尤其是過(guò)濾...

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過(guò)濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無(wú)菌；清潔和/或滅菌程序、無(wú)菌包裝和無(wú)菌轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無(wú)菌；滅菌程序、無(wú)菌包裝和轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效、清潔、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者：無(wú)菌更衣程序及其確認(rèn)、罐裝操作SOP、對(duì)A級(jí)區(qū)域的干預(yù)方式和頻率；背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)。無(wú)菌隔離器的urs包含哪些內(nèi)容？蘇州負(fù)壓防護(hù)隔離器商家負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔，與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落...

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無(wú)明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器，空氣過(guò)濾器能夠通過(guò)完整性測(cè)試，排風(fēng)過(guò)濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過(guò)濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動(dòng)和自動(dòng)控制功能，實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門(mén)不能開(kāi)啟，出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息。蘇州凱爾森可以提供無(wú)...

隔離器的安裝環(huán)境主要有以下相關(guān)描述： FDA cGMP：無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器周圍環(huán)境潔凈級(jí)別應(yīng)根據(jù)其接口的設(shè)計(jì)和數(shù)目決定。通常要求環(huán)境達(dá)到10萬(wàn)級(jí)（ISO 8）或者更高的標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器不得安裝與未進(jìn)行潔凈度分級(jí)的房間內(nèi)。 USP：用于無(wú)菌測(cè)試的隔離器無(wú)需安裝于潔凈室內(nèi)，但應(yīng)控制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入。房間內(nèi)溫度、濕度等條件需要控制。 EU GMP：隔離器背景環(huán)境應(yīng)為受控環(huán)境。無(wú)菌生產(chǎn)用隔離器安裝環(huán)境應(yīng)至少達(dá)到class D（10萬(wàn)級(jí)）要求。 PDA：建議隔離器安裝于受控環(huán)境中，但對(duì)環(huán)境沒(méi)有級(jí)別要求。具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)有哪些？江蘇無(wú)菌檢查隔離器要求無(wú)菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：...

隔離器的工作原理：隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體，工作人員通過(guò)工作手套等進(jìn)行操作，不會(huì)直接接觸物料，保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染，保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)，從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過(guò)氧化氫氣體自動(dòng)滅菌，殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物，送風(fēng)端高效過(guò)濾器將空氣過(guò)濾后送入隔離器艙內(nèi)，并維持腔體內(nèi)部正壓，不破壞無(wú)菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí)，解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。使用負(fù)壓隔離器的目的是什么？海外無(wú)菌防護(hù)隔離器品牌防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)...

使用隔離器的目的是：提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高操作安全性，降低運(yùn)營(yíng)成本，提供特殊的環(huán)境，GMP認(rèn)證需要，新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù)，為一種完全的隔離。 用于無(wú)菌藥檢驗(yàn)用的隔離器，能夠利用可再生并且有效的方式去除污染，密封的或是通過(guò)高效空氣過(guò)濾器（HEPA）實(shí)現(xiàn)空氣交換，以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過(guò)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過(guò)的通路進(jìn)入及（或）排出，并排除污染物的進(jìn)入。隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些？出口正壓隔離器要求隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測(cè)試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測(cè)試，包括SAT及其他加...

如何訂購(gòu)隔離器？在訂購(gòu)隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購(gòu)或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給到供應(yīng)商，及時(shí)的給出需求反饋。如果是新增的設(shè)備，沒(méi)有購(gòu)買經(jīng)驗(yàn)的采購(gòu)，就需要多下一些功夫，需要搜集市場(chǎng)上的一些信息，邀請(qǐng)供應(yīng)商和設(shè)備使用部門(mén)及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗(yàn)需求。在制定好urs文件后，就需要篩選供應(yīng)商，從功能、配置、價(jià)格、售后服務(wù)、品牌等方面進(jìn)行對(duì)比后選出比較合適的供應(yīng)商。無(wú)菌隔離器...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門(mén)處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染。華東無(wú)菌防護(hù)隔離器是什么無(wú)菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控？通常來(lái)說(shuō)，滅菌過(guò)程中不需要人員的在線監(jiān)測(cè)。VHP程序的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證，已經(jīng)保證了VH...

隔離器內(nèi)部可根據(jù)需求配置：電源插座，水，氣，真空，壓縮空氣，滅菌排水，方便工作人員在隔離器內(nèi)操作時(shí)候取電、取水、取氣、稱量等。 隔離器還可以與：退熱烤箱、瓶連接機(jī)、冷凍干燥機(jī)、培養(yǎng)皿、冷藏庫(kù)、清潔室直接連接。 蘇州凱爾森提供的隔離器正壓、負(fù)壓可調(diào)節(jié)：按具體的操作要求可手動(dòng)調(diào)節(jié)腔體內(nèi)的壓力，正壓-無(wú)菌操作，保證產(chǎn)品不受污染，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓-有毒有害操作，保證有毒氣體不流出腔體，保護(hù)操作人員的安全，操作人員的凈入氣保護(hù)。防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài)，通常為紊流。江蘇無(wú)菌防護(hù)隔離器訂做價(jià)格隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對(duì)具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時(shí)不低于20...

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn)。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無(wú)菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過(guò)濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過(guò)濾機(jī)組、負(fù)壓/無(wú)菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域，公司擁有patent 28項(xiàng)，通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，‘’主營(yíng)產(chǎn)品通過(guò)CE國(guó)際認(rèn)證。歡迎垂...

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時(shí)控制溫度？ 對(duì)于非無(wú)菌的防護(hù)型的隔離器，如果物料沒(méi)有特定的溫度要求，這種隔離器通常不配溫度傳感器，所以就不存在二十四小時(shí)測(cè)溫度。無(wú)菌的隔離器，也有一個(gè)區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來(lái)參與控制和監(jiān)視。這時(shí)毫無(wú)疑問(wèn)是需要監(jiān)測(cè)的。但是如果是在靜態(tài)條件下，也就是說(shuō)設(shè)備處于閑置，這時(shí)去測(cè)連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大?；蛘吒綦x器在每個(gè)生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌，當(dāng)每次生產(chǎn)結(jié)束之后，也可以不采隔離器內(nèi)溫度濕度的數(shù)據(jù)。無(wú)菌檢查隔離器購(gòu)買需要提供哪些參數(shù)？華東無(wú)菌負(fù)壓隔離器是什么隔離器的操作驗(yàn)證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報(bào)警功能 ...

蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年，經(jīng)驗(yàn)豐富，技術(shù)先進(jìn)。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無(wú)菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì)，可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過(guò)濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過(guò)濾機(jī)組、負(fù)壓/無(wú)菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域，公司擁有patent 28項(xiàng)，通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，‘’主營(yíng)產(chǎn)品通過(guò)CE國(guó)際認(rèn)證。歡迎垂...

無(wú)菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿涣Ｗ雍臀⑸镏笜?biāo)（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；過(guò)濾器和手套的在線安全更換；操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；生物滅活：VHP程序開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證的相關(guān)工藝參數(shù)；化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)（包含清洗方法）；OEL值檢測(cè)等。隔離器的性能參數(shù)包含哪些內(nèi)容？江蘇無(wú)菌隔離器排行榜防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的。1. 由于...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門(mén)處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器可以保護(hù)環(huán)境遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì)的污染。江蘇無(wú)菌隔離器產(chǎn)品介紹隔離器對(duì)操作人員的要求：設(shè)備操作和實(shí)驗(yàn)人員必須經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過(guò)的工作循...

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無(wú)明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器，空氣過(guò)濾器能夠通過(guò)完整性測(cè)試，排風(fēng)過(guò)濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過(guò)濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動(dòng)和自動(dòng)控制功能，實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門(mén)不能開(kāi)啟，出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息。無(wú)菌生產(chǎn)隔離器通常與...

具有稱量配置的隔離器的物理參數(shù)：主艙體全焊接，4mm厚316L不銹鋼板；內(nèi)部半徑拐角不小于17mm；所有內(nèi)部焊接無(wú)焊縫，拋光＜0.6um；所有外部焊接無(wú)焊縫，拋光＜1.2um；支撐框架2mm304不銹鋼板；拋光＜0.9um；直驅(qū)風(fēng)扇和電動(dòng)機(jī)由變頻驅(qū)動(dòng)控制；依靠熒光管進(jìn)行照明；控制面板安裝在隔離器支撐框架上，IP54級(jí)防水防塵。水槍接頭為自閉式快插拔型；接口三個(gè)：純化水、氫氧化鈉、壓縮空氣；擋板/檢修門(mén)密封材料—硅膠，白色；傳遞艙門(mén)密封材料—硅膠，藍(lán)色，氣膨脹；手套端口&墊圈—HDPE&白色硅膠；手套—諾斯。 隔離器的物料傳遞類型包括哪些？華東實(shí)驗(yàn)用隔離器訂做價(jià)格隔離器一般多少天滅一次菌，整個(gè)滅...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門(mén)處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器的使用背景包括多少種情況？海外無(wú)菌檢測(cè)隔離器訂做價(jià)格如何訂購(gòu)隔離器？在訂購(gòu)隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購(gòu)...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門(mén)處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器的日常維護(hù)包含哪些？無(wú)菌檢查隔離器產(chǎn)品介紹防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運(yùn)行噪聲、照度；?換氣次數(shù)；?對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門(mén)互鎖或緊急時(shí)自鎖；?隔離器和物料...

隔離器的PQ驗(yàn)證還包括：對(duì)于需用氣體熏蒸的隔離器，所開(kāi)發(fā)的滅菌周期應(yīng)可持續(xù)穩(wěn)定保證隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的表面生物負(fù)荷量降低值符合設(shè)計(jì)要求，這一結(jié)果可用能說(shuō)明孢子類型和數(shù)量的生物指示劑滅活情況來(lái)說(shuō)明。氣體滅菌周期一般在PQ階段開(kāi)發(fā)。應(yīng)驗(yàn)證熏蒸時(shí)間，以免殺孢子氣霧劑與產(chǎn)品相互作用，影響產(chǎn)品質(zhì)量；能夠說(shuō)明操作安全性、穩(wěn)定性、重現(xiàn)性的數(shù)據(jù)。可用培養(yǎng)基模擬或其他工藝模擬測(cè)試說(shuō)明；說(shuō)明隔離器與其他設(shè)備之間對(duì)接符合說(shuō)明書(shū)要求，包括隔離器輔助設(shè)備，如傳遞設(shè)備；本階段應(yīng)完善SOP，并對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。為什么要使用隔離器？隔離器有哪些作用？出口生產(chǎn)用隔離器生產(chǎn)隔離器一般多少天滅一次菌，整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多...

隔離器內(nèi)影響空氣質(zhì)量級(jí)產(chǎn)品污染程度的關(guān)鍵工藝參數(shù)影響因素包括：空氣：高效過(guò)濾器完整性、風(fēng)壓、風(fēng)速、氣流流型；溫濕度、粒子和浮游菌數(shù)據(jù)等，消毒或滅菌。物料：生物負(fù)載或無(wú)菌；清潔和/或滅菌程序、無(wú)菌包裝和無(wú)菌轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效，包裝物材質(zhì)等。設(shè)備/器具：生物負(fù)載無(wú)菌；滅菌程序、無(wú)菌包裝和轉(zhuǎn)移、無(wú)菌暫存時(shí)效、清潔、表面消毒程序及效力、內(nèi)表面材質(zhì)等。操作者：無(wú)菌更衣程序及其確認(rèn)、罐裝操作SOP、對(duì)A級(jí)區(qū)域的干預(yù)方式和頻率；背景區(qū)域環(huán)境監(jiān)測(cè)。隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。出口負(fù)壓隔離器商家無(wú)菌隔離器在VHP滅菌期間，是否需要工作人員實(shí)時(shí)監(jiān)控？通常來(lái)說(shuō)，滅菌過(guò)程中不需要人員的在線監(jiān)測(cè)。...

如何訂購(gòu)隔離器？在訂購(gòu)隔離器的時(shí)候，需要提前起草隔離器的用戶需求urs，確定產(chǎn)品的使用背景，使用需求，及功能要求。如果是二次訂購(gòu)或者換新設(shè)備，就比較容易操作了，將前次的urs稍作補(bǔ)充就可以發(fā)給供應(yīng)商出圖報(bào)價(jià)等，或者將舊的設(shè)備參數(shù)給到供應(yīng)商，將增加的一些需求也給到供應(yīng)商，及時(shí)的給出需求反饋。如果是新增的設(shè)備，沒(méi)有購(gòu)買經(jīng)驗(yàn)的采購(gòu)，就需要多下一些功夫，需要搜集市場(chǎng)上的一些信息，邀請(qǐng)供應(yīng)商和設(shè)備使用部門(mén)及技術(shù)工程師一起制定設(shè)備需求urs文件，這樣可以更大程度的滿足生產(chǎn)或者試驗(yàn)需求。在制定好urs文件后，就需要篩選供應(yīng)商，從功能、配置、價(jià)格、售后服務(wù)、品牌等方面進(jìn)行對(duì)比后選出比較合適的供應(yīng)商。隔離器的使...

隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門(mén)處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。無(wú)菌檢查隔離器的urs包含哪些內(nèi)容？海外隔離器隔離器的入氣口和出氣口都有高效過(guò)濾器，亦可選用更高級(jí)別的ULPA。入口高效過(guò)濾器提供潔凈的無(wú)菌空氣，凈化隔離器內(nèi)部空氣。出口排風(fēng)高效過(guò)濾器防...

無(wú)菌隔離器的材質(zhì)如何選擇？隔離器按照材質(zhì)分類可以分為：軟艙體隔離器和硬艙體隔離器。軟艙體的隔離器一般主材質(zhì)選擇柔韌性材料如透明聚氯乙烯塑料；硬艙體隔離器通常選擇硬性材料如不銹鋼、有機(jī)玻璃、鋼化玻璃等材質(zhì)。我們通常見(jiàn)到的無(wú)菌隔離器材質(zhì)為不銹鋼，主材質(zhì)之外的可視窗通常選擇鋼化玻璃或者有機(jī)玻璃。隔離器的材質(zhì)選擇時(shí)根據(jù)隔離器的用途來(lái)確定的，通常動(dòng)物隔離器的材質(zhì)是軟艙體并且是透明的，便于360度的觀察隔離器內(nèi)的情況；處理化學(xué)物料或藥品等體積較小的物料時(shí)，隔離器采用不銹鋼箱體，堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕，便于清潔。在夠買隔離器時(shí)，有經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)師或者研究人員會(huì)為客戶提供更合適的材質(zhì)方案建議，通常客戶只需要提出需求即可...

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無(wú)明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器，空氣過(guò)濾器能夠通過(guò)完整性測(cè)試，排風(fēng)過(guò)濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過(guò)濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實(shí)時(shí)顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動(dòng)和自動(dòng)控制功能，實(shí)時(shí)顯示或記錄運(yùn)行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時(shí)大門(mén)不能開(kāi)啟，出現(xiàn)異常狀況時(shí)可以報(bào)警并顯示報(bào)警信息。為什么需要使用負(fù)壓防...