隔離器在使用時(shí)候的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容包括：根據(jù)隔離器的使用頻次，考慮制定維護(hù)、校準(zhǔn)及再驗(yàn)證計(jì)劃。重點(diǎn)確認(rèn)隔離器內(nèi)部：空氣壓力、空氣濕度、VHP濃度。隔離器應(yīng)定期進(jìn)行完整性測(cè)試，避免微小的泄漏帶來(lái)大的損失。報(bào)警系統(tǒng)需定期維護(hù)并定期測(cè)試，在報(bào)警事件發(fā)生后需進(jìn)行評(píng)估、調(diào)查、記錄分析。每次使用前及使用后均應(yīng)檢查手套的完整性，確保手套的防護(hù)性能。定期檢查傳遞系統(tǒng)、進(jìn)料門(mén)處墊圈、接縫等情況。出現(xiàn)故障前，事先明確配件的更換頻率。隔離器的日常維護(hù)包含哪些？無(wú)菌檢查隔離器產(chǎn)品介紹

防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：運(yùn)行噪聲、照度；?換氣次數(shù)；?對(duì)背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰睿?艙門(mén)互鎖或緊急時(shí)自鎖；?隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；?泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；?發(fā)生泄漏時(shí)裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；?過(guò)濾器和手套的在線(xiàn)安全更換；?操作者對(duì)隔離器的干預(yù)方法及其控制報(bào)警；?化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計(jì)（包含清洗方法）；?OEL值檢測(cè)等。防護(hù)型隔離器通常為紊流系統(tǒng)，不考察風(fēng)速、氣流流型、溫濕度、粒子和微生物指標(biāo)（浮游菌&沉降菌）、生物滅活等。負(fù)壓防護(hù)隔離器無(wú)菌隔離器是什么？有什么作用？

無(wú)菌檢驗(yàn)隔離器的功能參數(shù)：正壓無(wú)菌隔離器；如處理無(wú)菌粉，則兼顧防護(hù)；職業(yè)暴露限值可能存在，決定泄漏率選值；通常建議1%/h或0.5%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理方式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級(jí)HEPA高效過(guò)濾器；傳遞艙壓力+25~+75Pa；工作艙壓力+50~+100Pa；傳遞艙體積0.4m3；工作艙體積01m3；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向外裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(通過(guò)單一手套；處理高活性粉體時(shí)須具備向內(nèi)裂隙風(fēng)速功能；)過(guò)濾器安全更換；手套安全更換；生物滅活功能（VHP）；化學(xué)滅活方式？（一般無(wú)OEL值檢測(cè)要求）一般不需要控制溫濕度和含氧量。

隔離器OQ方案通常包括以下方面： 執(zhí)行OQ測(cè)試的具名人員職責(zé)； 設(shè)備的詳細(xì)描述，及應(yīng)執(zhí)行哪些測(cè)試，包括SAT及其他加壓測(cè)試（超過(guò)正常操作值范圍的測(cè)試）； 安全性檢查；人體工程學(xué)測(cè)試報(bào)告； 檢查是否有經(jīng)批準(zhǔn)的SOP及其他特殊需求； 另外需有對(duì)于不符合項(xiàng)的處理方法，及驗(yàn)證工作時(shí)間表； 每個(gè)測(cè)試程序都應(yīng)對(duì)測(cè)試過(guò)程進(jìn)行描述，給出詳細(xì)的可接受標(biāo)準(zhǔn)及可接受偏差限度； 詳細(xì)的結(jié)果表格，說(shuō)明通過(guò)或失敗狀態(tài)，有測(cè)試工程師的簽名及日期，必要時(shí)有見(jiàn)證人簽字。同時(shí)也應(yīng)說(shuō)明結(jié)果失敗時(shí)采取的措施； 驗(yàn)證所用到的或與驗(yàn)證相關(guān)的所有儀器儀表的序列號(hào)和校正證書(shū)； 說(shuō)明設(shè)備可在控制限內(nèi)操作-時(shí)間、壓力、溫度、濕度、氣流；隔離器按照使用功能如何分類(lèi)？

防護(hù)型隔離器需要去測(cè)溫濕度、粒子和微生物的指標(biāo)嗎？一般情況下，防護(hù)型的隔離器是不需要做溫濕度、粒子和微生物的監(jiān)測(cè)的。1. 由于非無(wú)菌的藥物的生產(chǎn)工藝的要求，它的潔凈度等級(jí)是不高的；2. 常規(guī)的隔離器排風(fēng)和進(jìn)風(fēng)都是高效過(guò)濾器，隔離器艙內(nèi)的粒子和微生物控制是非常好的，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品或者微生物負(fù)載形成不良的影響；3. 如果藥物在稱(chēng)量、配置的過(guò)程當(dāng)中，沒(méi)有特定的要求，那么D級(jí)環(huán)境的背景對(duì)應(yīng)的溫濕度已經(jīng)滿(mǎn)足的情況下，不需要再來(lái)做一個(gè)溫濕度的控制和監(jiān)測(cè)的處置。除非物料是有低濕或低溫的要求，特定的條件下，我們?cè)籴槍?duì)這些特殊的工藝去做溫濕度的控制。無(wú)菌類(lèi)型隔離器在無(wú)菌要求上和A級(jí)環(huán)境是高度一致的。隔離器的工作原理是什么？蘇州無(wú)菌檢查隔離器廠家電話(huà)

負(fù)壓防護(hù)隔離器如何選擇？無(wú)菌檢查隔離器產(chǎn)品介紹

隔離器用于高毒性、高致敏性等藥物生產(chǎn)需要嚴(yán)格的人員防護(hù)。 按材質(zhì)分類(lèi)：軟艙體隔離器，硬艙隔離器。按艙體壓力分：正壓隔離--無(wú)菌操作，產(chǎn)品的凈出氣保護(hù)；負(fù)壓隔離器--毒性或病原操作，操作者的凈入氣保護(hù)。按用途分：生產(chǎn)用隔離器，實(shí)驗(yàn)用隔離器。按艙內(nèi)氣流分：層流型隔離器，紊流型隔離器。 無(wú)菌檢查隔離器：應(yīng)在潔凈度B級(jí)背景下的局部A級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。微生物限度檢查：應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下（不低于D級(jí)）的局部不低于B級(jí)單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。無(wú)菌檢查隔離器產(chǎn)品介紹