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隔離器的傳遞/轉(zhuǎn)移技術(shù):快速轉(zhuǎn)移通道系統(tǒng)(RTPs) 用于將傳遞隔離器連接至通常不移動(dòng)的隔離器(工作站)上,將物料送入或廢物移出。RTPs的密封性能非常重要,密封條的完整性;密封圈表面需要擦拭等輔助方式清潔/消毒;物料轉(zhuǎn)移過程中盡可能避免碰到RTPs表面。 隔離器的另一種傳遞方式是閘室:兩個(gè)門之間有一個(gè)閘室,一個(gè)開向外部區(qū)域,一個(gè)開向隔離器內(nèi)部。兩門互鎖,可以進(jìn)行無(wú)源空氣凈化,可充氣或排出污染,用于隔離器的物品進(jìn)出。還有一種比較簡(jiǎn)易的傳遞方式,就是簡(jiǎn)易玻璃門,只供傳遞物品,無(wú)凈化空氣的功能。隔離器的進(jìn)氣口和出氣口都需要過濾器嗎?出口負(fù)壓隔離器產(chǎn)品介紹
無(wú)菌隔離器是一種提供垂直單向流、營(yíng)造局部Class A級(jí)環(huán)境、人機(jī)分離的空氣凈化設(shè)備,為有致敏性等原料藥的投遞、過濾、干燥、粉碎、稱量等分裝工序提供有效的安全防護(hù),為操作員工的安全與健康提供可靠保障,同時(shí)也保證產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝過程中免受外界空氣和人員污染的交叉污染。目前已經(jīng)普遍用于制藥行業(yè)中,在低級(jí)別潔凈環(huán)境背景下,創(chuàng)造A級(jí)的全密封式的潔凈環(huán)境。無(wú)菌隔離器在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無(wú)菌室百級(jí)潔凈度無(wú)法持續(xù)保持的難題。無(wú)菌防護(hù)隔離器商家負(fù)壓隔離器內(nèi)部需要控制溫濕度嗎?
使用隔離器的目的是:提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高操作安全性,降低運(yùn)營(yíng)成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認(rèn)證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),為一種完全的隔離。 用于無(wú)菌藥檢驗(yàn)用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是通過高效空氣過濾器(HEPA)實(shí)現(xiàn)空氣交換,以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過的通路進(jìn)入及(或)排出,并排除污染物的進(jìn)入。
蘇州凱爾森提供的隔離器設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)良好,選材優(yōu)良,采用鋼化玻璃可視窗配合密封條,確保操作環(huán)境的密封,防止有毒有害氣體泄漏;內(nèi)部防塵插座,便于電子稱量設(shè)備取電;定制尺寸的諾斯手套,進(jìn)行隔離操作,避免交叉污染,確保操作人員及環(huán)境的安全;配有高壓清洗水槍,在操作開始或完成后便于清洗腔體。配置方管支架和萬(wàn)向腳輪,方便設(shè)備在不同工藝段或不同房間之間移動(dòng);配置快速轉(zhuǎn)接口或者互鎖傳遞氣閘,保證物品在無(wú)菌環(huán)境下傳遞;此外也可根據(jù)需求快速移裝,節(jié)約成本。隔離器的物料傳遞類型包括哪些?
隔離器OQ完成并簽字完畢,且所有關(guān)鍵問題都解決后,才可開始PQ測(cè)試。隔離器的PQ驗(yàn)證應(yīng)能說明:設(shè)計(jì)、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計(jì)目的投入應(yīng)用。應(yīng)包括:說明設(shè)備在多次循環(huán)使用后,仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計(jì)階段制定的限度范圍內(nèi)運(yùn)行的數(shù)據(jù)。包括內(nèi)部壓力、氣流、穩(wěn)定、濕度、粒子限度、微生物污染限度; 說明隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設(shè)計(jì)要求,且清潔殘留在可接受范圍內(nèi);負(fù)壓防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括?海外生產(chǎn)用隔離器生產(chǎn)
隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些?出口負(fù)壓隔離器產(chǎn)品介紹
蘇州凱爾森專注設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造各類空氣凈化設(shè)備十余年,經(jīng)驗(yàn)豐富,技術(shù)先進(jìn)。主營(yíng)層流系統(tǒng)、無(wú)菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等,并可滿足OEB3及以上等級(jí)的局部無(wú)菌環(huán)境的設(shè)計(jì)制造。公司擁有技術(shù)精湛的研發(fā)設(shè)計(jì)工程師團(tuán)隊(duì),可以為您提供非標(biāo)定制服務(wù)。主要產(chǎn)品包括高效送風(fēng)口、高效回風(fēng)口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進(jìn)袋出安全防護(hù)過濾箱(BIBO)、風(fēng)淋室、貨淋室、空氣過濾機(jī)組、負(fù)壓/無(wú)菌隔離器、層流轉(zhuǎn)運(yùn)車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥、醫(yī)療、生物實(shí)驗(yàn)室、食品等領(lǐng)域,公司擁有patent 28項(xiàng),通過了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,‘’主營(yíng)產(chǎn)品通過CE國(guó)際認(rèn)證。歡迎垂詢!出口負(fù)壓隔離器產(chǎn)品介紹