目前,隨著制藥和食品行業(yè)的快速發(fā)展,國內(nèi)隔離器的應(yīng)用越來越普及了,在無菌灌裝區(qū)域使用隔離器的形勢日趨高漲。隔離器的應(yīng)用從核工業(yè)放射性物質(zhì)的處理,延伸到:制藥工業(yè),食品工業(yè),醫(yī)療領(lǐng)域,電子工業(yè),航天工業(yè)。主要是兩大目的,或者保護(hù)人遠(yuǎn)離高活性的物質(zhì),或者保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,不受環(huán)境的影響,以及這二種作用的綜合。在制藥行業(yè)內(nèi)隔離器用于無菌生產(chǎn),包括無菌分裝,致敏性/毒性物質(zhì)圍堵;也用于生物學(xué)試驗(yàn):無菌試驗(yàn),生物安全防護(hù),SPF級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)。隔離器按照使用功能如何分類?蘇州隔離器要求
負(fù)壓防護(hù)型隔離器腔體內(nèi)、外表面應(yīng)便于清潔,與物料或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材質(zhì)均應(yīng)無毒、耐腐蝕、不脫落,且不能與物料和有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向其中釋放物質(zhì),腔體內(nèi)外表面材料應(yīng)能耐受多種清潔劑的腐蝕,并且腔體內(nèi)表面材料應(yīng)能耐受所用消毒劑的腐蝕。負(fù)壓防護(hù)隔離器腔體內(nèi)部密封膠條、密封墊片和密封膠等應(yīng)采用耐老化、耐壓縮、不脫落、不產(chǎn)生有害物質(zhì)且能夠耐受所用消毒劑腐蝕的材料。內(nèi)腔表面應(yīng)平整光潔、無明顯的清潔或消毒死角,四周邊角應(yīng)圓角過渡,便于清潔,表面粗不應(yīng)有易對人體造成傷害的尖角或棱邊。糙度值應(yīng)不大于0.8μm。腔體內(nèi)表面。負(fù)壓防護(hù)隔離器的所有焊縫應(yīng)均勻光滑、平整牢固,無缺焊漏焊現(xiàn)象。海外負(fù)壓隔離器生產(chǎn)負(fù)壓隔離器采購時(shí)候需要注意哪些問題?
隔離器的工作原理:隔離器采用軟性或硬性的材料構(gòu)成屏蔽的艙體,工作人員通過工作手套等進(jìn)行操作,不會直接接觸物料,保護(hù)產(chǎn)品不受交叉污染,保護(hù)環(huán)境和人員遠(yuǎn)離高活性和毒性物質(zhì),從而達(dá)到隔離的目的。腔體內(nèi)采用過氧化氫氣體自動(dòng)滅菌,殺滅艙內(nèi)表面及空氣中的微生物,送風(fēng)端高效過濾器將空氣過濾后送入隔離器艙內(nèi),并維持腔體內(nèi)部正壓,不破壞無菌環(huán)境的物料進(jìn)出方式。在保證潔凈空間不受物料傳遞和人員操作的影響的同時(shí),解決了傳統(tǒng)無菌室百級潔凈度無法持續(xù)保持的難題。
隔離器一般多少天滅一次菌,整個(gè)滅菌周期時(shí)間是多少?嚴(yán)格地講,無菌類的隔離器每個(gè)生產(chǎn)批次之前都要滅菌一次。VHP滅菌的原料價(jià)格低,每一個(gè)生產(chǎn)批次用一個(gè)兩小時(shí)的時(shí)間做一下滅菌的生產(chǎn)成本并不高,我們的關(guān)注點(diǎn)是VHP系統(tǒng)對于隔離器、灌裝線以及凍干機(jī)的自動(dòng)裝卸料材料腐蝕性的問題。氣態(tài)雙氧水的腐蝕性很弱,對于大多數(shù)材料還是很友好;液態(tài)的雙氧水的腐蝕性很強(qiáng),所以我們應(yīng)該努力做到VHP滅菌的整個(gè)周期盡可能維持氣態(tài)。另外,所選用的材料應(yīng)嚴(yán)格按照VHP對應(yīng)的材料兼容表上允許的材料來做。這樣可以更大程度的降低風(fēng)險(xiǎn)。如何選擇負(fù)壓隔離器的品牌?
使用隔離器的目的是:提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高操作安全性,降低運(yùn)營成本,提供特殊的環(huán)境,GMP認(rèn)證需要,新版藥典要求。 采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境相互隔絕的技術(shù),為一種完全的隔離。 用于無菌藥檢驗(yàn)用的隔離器,能夠利用可再生并且有效的方式去除污染,密封的或是通過高效空氣過濾器(HEPA)實(shí)現(xiàn)空氣交換,以此防止周圍環(huán)境中微生物的進(jìn)入及人員帶有的污染物進(jìn)入受控的環(huán)境。系統(tǒng)允許物料通過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過的通路進(jìn)入及(或)排出,并排除污染物的進(jìn)入。隔離器的使用背景包括多少種情況?蘇州隔離器要求
隔離器如何進(jìn)行物料傳遞?蘇州隔離器要求
隔離器的優(yōu)勢包括:潔凈環(huán)境控制:與外界完全隔離,只通過高效過濾器進(jìn)行空氣交換,并可恒定艙內(nèi)壓力以阻隔外界污染。采用變頻器控制風(fēng)機(jī)頻率,配合風(fēng)速傳感器,在線監(jiān)測并自動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)速,可使?jié)崈魠^(qū)平均風(fēng)速保持在0.36~0.54 m/s。 人員保護(hù):配置諾斯手套,工藝過程中佩戴手套,降低誤操作導(dǎo)致無菌環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn)。人員與產(chǎn)品完全隔離,對操作人員完全的保護(hù),并可防止產(chǎn)品交叉污染。 物料傳遞裝置類型:簡易門,閘室,傳遞箱,艙口,鼠洞,直接接口,裝袋口,快速轉(zhuǎn)接口等。蘇州隔離器要求