無菌隔離器對操作人員有什么要求，是否必須進(jìn)行無菌更衣？具體來說，對于使用標(biāo)準(zhǔn)的無菌隔離器，配套的操作人員不需要進(jìn)行無菌更衣。無需進(jìn)行無菌更衣的條件是：在濕熱滅菌柜的出料，或者干熱設(shè)備的出料以及膠塞的轉(zhuǎn)運等這些系統(tǒng)上，整個的無菌轉(zhuǎn)移傳遞的系統(tǒng)也配套是密閉或者是隔離的。否則，在其他情況下，蘇州凱爾森建議，操作人員進(jìn)行無菌更衣，并且在操作過程中使用經(jīng)過滅菌的工具，無菌操作技術(shù)是非常重要的，更要求操作人員能夠意識到潛在風(fēng)險并做好預(yù)防性的措施。無菌生產(chǎn)隔離器通常與灌裝或者稱量設(shè)備組合安裝。出口生產(chǎn)用隔離器類型

隔離器的操作驗證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數(shù)設(shè)定 3、報警功能 4、記算機系統(tǒng)（適用時） 5、塵埃微粒 6、系統(tǒng)完整性：壓力試驗；氣體檢漏探測試驗；HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數(shù) 8、滅菌循環(huán)程序（步驟、運行值與設(shè)定值的符合性）。 應(yīng)能說明所有功能符合所設(shè)計的性能，包括HEPA和ULPA過濾器的在位檢測數(shù)據(jù)、檢漏測試數(shù)據(jù)、過程傳遞數(shù)據(jù)、互鎖和警報功能測試數(shù)據(jù)（包括與安全說明或指南的符合性數(shù)據(jù)），及其他特殊要求，如控制型隔離器的裂口氣流速度測試； 說明設(shè)備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù)，包括空氣分布數(shù)據(jù)； 背景環(huán)境及內(nèi)部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù)，包括微生物和顆粒物質(zhì)監(jiān)控； 軟件測試數(shù)據(jù)； 殺孢子氣霧劑循環(huán)確認(rèn)，包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度。支持性文件內(nèi)容列表； 隔離器操作人員培訓(xùn)，在可確定系統(tǒng)能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后，就進(jìn)行培訓(xùn)。出口隔離器參考價隔離器按照腔內(nèi)氣壓可以分為正壓隔離器和負(fù)壓隔離器。

VHP隔離器對所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌，采用經(jīng)過驗證的在位清洗或用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌，排出少量的水蒸氣和氧氣，無毒無殘留。氣化過氧化氫滅菌的優(yōu)點是：適用范圍廣，可以殺死大部分微生物；氣態(tài)分布均勻，覆蓋更全，不易形成滅菌死角；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌，滅菌快，便于驗證；滅菌過程無人員接觸，更安全。

無菌隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫、濕度；運行噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（包括浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時的裂隙風(fēng)速；符合人機工程學(xué)；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù)。無菌隔離器的氣流為層流，所以需要關(guān)注氣流流行以及風(fēng)速等參數(shù)，以確保艙內(nèi)潔凈度符合要求。隔離器的工作原理是什么？

隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應(yīng)用于防護(hù)），更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設(shè)計和操作，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度（風(fēng)速），只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風(fēng)速要求。隔離器如何進(jìn)行物料傳遞？出口隔離器參考價

蘇州凱爾森專業(yè)設(shè)計生產(chǎn)隔離器。出口生產(chǎn)用隔離器類型

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護(hù)型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機工作模式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監(jiān)測；OEL檢測?？赡苄枰刂茰貪穸?。 出口生產(chǎn)用隔離器類型