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提高技術(shù)服務(wù)能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術(shù)路線、實施方案、風(fēng)險與不確定因素等進(jìn)行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺，聽取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對研究院的所取得的成績和對外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項目評審是研究院對2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開發(fā)項目的綜合評判，保證研究院開發(fā)項目的準(zhǔn)確性和可行性。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。海南多肽質(zhì)量研究公司淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量...

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請工作，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場評審。在對實驗室的運(yùn)行體系、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評審后，研究院各項考評指標(biāo)順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識。通過CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠信高效”的服務(wù)理念，不斷完善質(zhì)量管理體系。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力于生物技術(shù)及其制品的實驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)。青...

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務(wù)，能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！煙臺化藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)根據(jù)ICH指南存儲，在光照，...

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機(jī)構(gòu)，在食藥檢測、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺、天然藥物研發(fā)平臺、藥劑研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺、技術(shù)資料信息查詢中心等六個功能單元；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心。研究院圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈。河南藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥...

生物醫(yī)藥研究院包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動物房等八個功能區(qū)域，擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細(xì)管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、各式離心機(jī)、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設(shè)備，可開展多肽和蛋白質(zhì)藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)的化學(xué)修飾、生物多糖的制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域，擁有各類儀器設(shè)備近60臺，可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分...

我們主張強(qiáng)制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實的限制，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認(rèn)，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進(jìn)一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實世界”的降解途徑。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現(xiàn)實條件下永遠(yuǎn)不會觀察到。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點實驗室、糖藥物質(zhì)...

你如何選擇在強(qiáng)制降解試驗研究中應(yīng)該使用哪一批？強(qiáng)制降解試驗應(yīng)該用多少批樣品？在開發(fā)早期，即臨床前，I期或II期，答案通常是任何你可以獲得的任何藥物，因為在早期開發(fā)期間，材料的可用性往往非常有限。然而，在開發(fā)的后期階段，選擇用于強(qiáng)制降解的藥物批次應(yīng)能是表明生產(chǎn)或銷售批次，盡管在開發(fā)的早期階段，固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變，應(yīng)重復(fù)固體強(qiáng)制降解試驗。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進(jìn)行溶液狀態(tài)的強(qiáng)制降解研究。一個批次通常足以滿足強(qiáng)制降解試驗的目的。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。濟(jì)南化藥質(zhì)量研究淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字...

研究院口服固體制劑中試研究平臺：平臺概況。口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設(shè)項目。該項目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項目設(shè)施總投資4000萬元。該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結(jié)合的原則進(jìn)行建設(shè)，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發(fā)為主體的企業(yè)、團(tuán)隊和機(jī)構(gòu)等提供多品種、多規(guī)格、多系列的中試放大服務(wù)。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。藥物質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)N2、H2O、CO、SO2進(jìn)入吸附柱（H2O直接經(jīng)過還...

省食藥檢院作為省內(nèi)較為專業(yè)食藥檢驗機(jī)構(gòu)，在食藥檢測、研發(fā)方面擁有無可比擬的技術(shù)優(yōu)勢，本次戰(zhàn)略合作協(xié)議的達(dá)成必將推動山大醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研發(fā)能力和水平大幅提升，有利于其更好服務(wù)淄博生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。公共技術(shù)平臺下設(shè)藥物分析測試中心、生物技術(shù)藥研發(fā)平臺、天然藥物研發(fā)平臺、藥劑研發(fā)平臺、化學(xué)合成藥物研發(fā)平臺、技術(shù)資料信息查詢中心等六個功能單元；另外依托山東大學(xué)設(shè)有創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，依托新華制藥設(shè)有中試車間，依托高新區(qū)數(shù)字港設(shè)有專業(yè)技術(shù)公共服務(wù)電子信息中心。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關(guān)鍵技術(shù)。甘肅原料藥質(zhì)量研究費(fèi)用淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)...

來自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會。中國儀器儀表學(xué)會科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會顧問燕澤程高工、中國儀器儀表學(xué)會智能制造推進(jìn)工作委員會秘書長于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過程現(xiàn)代化國家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國家工程實驗室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會議開幕式并先后...

通過CNAS認(rèn)可后，企業(yè)即可列入中國合格評定國家認(rèn)可委獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)名錄。11月27日，我院與山東化藥醫(yī)藥科技有限公司簽訂《關(guān)于合作開展注射劑一致性評價研究與技術(shù)服務(wù)的協(xié)議》，共同開展注射劑一致性評價研究與服務(wù)。該中心整合研究院與企業(yè)、高校等各方資源，以藥品審評中心2017年12月22日發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》為基本指導(dǎo)原則，合作建立注射劑一致性評價研究及技術(shù)質(zhì)量管理與服務(wù)體系，為淄博及山東省注射劑生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范、完善的全鏈條技術(shù)服務(wù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團(tuán)等500余家企業(yè)提供服務(wù)。天津中藥質(zhì)量研究中心多肽類藥...

生物醫(yī)藥研究院在CNAS體系試運(yùn)行一年后，于2015年7月完成了CNAS認(rèn)可的網(wǎng)上申請工作，并于2017年1月進(jìn)行了現(xiàn)場評審。在對實驗室的運(yùn)行體系、管理要素及技術(shù)要素等進(jìn)行了評審后，研究院各項考評指標(biāo)順利通過CNAS現(xiàn)場審核，并得到**組的高度好評。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，CNAS認(rèn)可在國內(nèi)和國際上均被高度視為是技術(shù)能力的可靠標(biāo)識。通過CNAS認(rèn)可，研究院將本著“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、誠信高效”的服務(wù)理念，不斷完善質(zhì)量管理體系。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基...

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測方法。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材...

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物多糖制備和...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。山西多...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。重慶藥...

其次，不要試圖一個方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因為一個方法會有大量雜質(zhì)保留時間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關(guān)鍵，選對了就會達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng)，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應(yīng)的離子對試劑或者HILIC模式等非常規(guī)手段進(jìn)行分析。另外，某些分子對pH值敏感，有的對有機(jī)相敏感，類似多肽需要重點確認(rèn)方法的精密度。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊。上海藥物質(zhì)量研究我院召開中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究項目啟動會。4月15日，淄博生物醫(yī)...

此次，淄博市只有三個園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。浙江多肽質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究...

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會上，按照論證程序，**組聽取了各項目組的匯報和答辯，對項目的可行性、技術(shù)路線、實施方案、風(fēng)險與不確定因素等進(jìn)行了評估和討論，并給出了實施建議和立項意見。論證會期間，各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺，聽取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對研究院的所取得的成績和對外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項目評審是研究院對2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開發(fā)項目的綜合評判，保證研究院開發(fā)項目的準(zhǔn)確性和可行性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。濟(jì)南制劑質(zhì)量研究費(fèi)用淄博生物醫(yī)藥研究院較...

過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗證和確認(rèn)時，實驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實驗室所承擔(dān)的工作量相匹配。研究院化學(xué)合成藥物平臺可開展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計和藥物分子篩選等工作。安徽藥物質(zhì)量研究...

資源要求：對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評價。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對于在實驗室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。內(nèi)蒙古生物制藥質(zhì)量研究單位通過CNAS認(rèn)可后，...

資源要求：對人員的要求中補(bǔ)充了相關(guān)專業(yè)的說明、人員職稱的要求及從哪些方面進(jìn)行技術(shù)能力評價。對從事化學(xué)領(lǐng)域方法開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)的人員的授權(quán)要求，要求至少應(yīng)授權(quán)到相應(yīng)的檢測技術(shù)。設(shè)施和環(huán)境條件方面，要求實驗室應(yīng)合理分區(qū)，避免交叉污染和相互干擾，并配置必要的防護(hù)措施。對于在實驗室長久控制之外的場所或設(shè)施中從事的采樣和現(xiàn)場檢測活動，環(huán)境條件要滿足檢測方法和儀器設(shè)備的要求。設(shè)備方面，要求在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查時需注意標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期限等影響因素，增加了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查的參考文獻(xiàn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。淄博制劑質(zhì)量研究方案其次，不...

為使中藥配方顆粒能夠承載中藥飲片的安全性、有效性，國家藥典委員會把標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為衡量中藥配方顆粒是否與臨床湯劑基本一致的標(biāo)準(zhǔn)參照物?！吨兴幣浞筋w粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》[1]規(guī)定了中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，均應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜，有效（或指標(biāo)）成份的含量及含量轉(zhuǎn)移率，出膏率等至少以上三個參數(shù)為依據(jù)進(jìn)行對比研究。隨著省級和國家中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的相繼出臺，中藥配方顆粒質(zhì)量控制的無序時代即將結(jié)束。相對于分析液相，制備液相是利用色譜柱的分離能力來去除雜質(zhì)，以得到高純樣品，是一種快速有效的分析、分離工具。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。青島原料藥質(zhì)...

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審認(rèn)定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認(rèn)可，并獲得實驗室認(rèn)可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認(rèn)可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力。此次CNAS認(rèn)可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關(guān)物質(zhì)、含量測定、化合物結(jié)構(gòu)確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內(nèi)外先進(jìn)儀器設(shè)備的規(guī)范使用與操作。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺。甘肅原料藥質(zhì)量研究N2、H2...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。浙江生物制藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)...

過程要求：要求、標(biāo)書和合同的評審條款要求實驗室與客戶在需要時應(yīng)在合同中明確，約定于后續(xù)檢測相關(guān)的抽樣方案，包括抽樣位置、時間、方法、樣本量等信息。方法的選擇、驗證和確認(rèn)時，實驗室應(yīng)建立和執(zhí)行與檢測方法要求相匹配的校準(zhǔn)曲線，建立檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)。抽樣時對于有檢測時效性要求的樣品，應(yīng)記錄抽樣時間，并在規(guī)定時限內(nèi)開展檢測工作。檢測和校準(zhǔn)物品的處置條款中對檢測樣品的儲存進(jìn)行了更明確的要求，需注意不互容樣品的儲存和處理，儲存所需的設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備應(yīng)與實驗室所承擔(dān)的工作量相匹配。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于產(chǎn)業(yè)歷史悠久、產(chǎn)業(yè)體系完善，山東省重要的藥物研究生產(chǎn)基地--淄博。北京藥物質(zhì)量研究公...

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進(jìn)行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報。驗收**組認(rèn)真聽取匯報，并對項目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗及展示推廣服務(wù)，收集使用方反饋的改進(jìn)意見，推動制藥設(shè)備改進(jìn)升...

淄博生物醫(yī)藥研究院，2021年啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現(xiàn)場核查；2019-2020年，先后協(xié)助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業(yè)、紅日藥業(yè)、陜西萬榮、迪沙藥業(yè)等60余家企業(yè)的現(xiàn)場審計核查。研究院擁有180余人的專職技術(shù)服務(wù)與研發(fā)團(tuán)隊，其中碩士學(xué)位以上人員65%以上；承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項，到位經(jīng)費(fèi)7400余萬元；合作建立院企實驗室7家。淄博生物研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺致力...

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進(jìn)海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團(tuán)隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學(xué)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿...