我們主張強(qiáng)制降解研究應(yīng)該有現(xiàn)實(shí)的限制，其他的指導(dǎo)和討論可以在PhRMA的“可用的指導(dǎo)和較佳實(shí)踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應(yīng)力測試的目標(biāo)是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認(rèn)，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進(jìn)一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導(dǎo)致不能表明“現(xiàn)實(shí)世界”的降解途徑。這種降解將導(dǎo)致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現(xiàn)實(shí)條件下永遠(yuǎn)不會觀察到。研究院擁有國家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗室、糖藥物質(zhì)量研究評價重點(diǎn)實(shí)驗室等。藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。安徽化藥質(zhì)量研究公司山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院人才研發(fā)團(tuán)隊主要由海外歸國人員、國內(nèi)高校院所學(xué)者、企業(yè)高層技術(shù)人員組成。

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計劃”兩個項目進(jìn)行現(xiàn)場驗收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個項目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報。驗收**組認(rèn)真聽取匯報，并對項目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個項目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗收并獲得優(yōu)良評價。

查閱國內(nèi)外相關(guān)的指導(dǎo)原則，除光降解試驗的條件設(shè)置在ICHQ1B中有較明確規(guī)定外，其他高溫、高濕、酸/堿水解及氧化破壞的具體試驗條件并未有明確規(guī)定，鑒于以上問題，筆者將藥物降解試驗推薦的強(qiáng)制降解條件進(jìn)行了翻譯匯總見下表，方便各位同行借鑒學(xué)習(xí)。強(qiáng)制降解試驗研究的數(shù)據(jù)可能包括在新藥實(shí)體提交的監(jiān)管文件中，是否需要符合GMP研究？這是一個值得一些人討論的重要問題。進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗研究的階段通常是在建立“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”之前。強(qiáng)制降解試驗研究旨在為建立這類標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊。

限度控制藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制策略建議參考ICHM7（R1）指南的相關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證較為終擬定的控制策略和雜質(zhì)限度具有充分合理的科學(xué)依據(jù)。亞硝胺類雜質(zhì)的致病癥風(fēng)險較高，不適合按照ICHM7（R1）提出的1.5μg/天的毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）控制限度。藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)研發(fā)品種的物料屬性、工藝路線、生產(chǎn)過程、降解情況、分析測試結(jié)果、監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求確定應(yīng)該控制的亞硝胺類雜質(zhì)種類。藥物中亞硝胺類雜質(zhì)的控制應(yīng)在符合ICHM7（R1）要求基礎(chǔ)上制訂控制策略，以使該類雜質(zhì)在原料藥和制劑中的水平低于可接受限度。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國檢驗檢測學(xué)會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。安徽化藥質(zhì)量研究公司

研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院可面向生物醫(yī)藥園區(qū)和魯中醫(yī)藥企業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的全系列技術(shù)服務(wù)。包括核磁共振實(shí)驗室、色譜-質(zhì)譜實(shí)驗室、光譜學(xué)實(shí)驗室、理化分析實(shí)驗室、制劑分析實(shí)驗室、樣品準(zhǔn)備室、留樣室以及檔案室等七個功能區(qū)域，擁有進(jìn)口各類大中型分析檢測設(shè)備近30臺，具備藥物理化性質(zhì)分析、原料藥物結(jié)構(gòu)確認(rèn)、制劑含量測定及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、有機(jī)溶劑殘留測定等功能，可提供包括核磁共振譜（NMR）、元素分析、紅外光譜（IR）、質(zhì)譜（MS)、旋光、吸收系數(shù)（UV-VIS）、純度分析、晶體衍射數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)二級結(jié)構(gòu)測定、熱重與差熱信息等在內(nèi)的多項服務(wù)。藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報資料撰寫