提高技術服務能力和社會影響力,更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻。論證會上,按照論證程序,**組聽取了各項目組的匯報和答辯,對項目的可行性、技術路線、實施方案、風險與不確定因素等進行了評估和討論,并給出了實施建議和立項意見。論證會期間,各位**和項目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術平臺,聽取了研究院的運行狀況和發(fā)展規(guī)劃,對研究院的所取得的成績和對外服務模式表示祝賀和關切。本次項目評審是研究院對2016年擬進行下一步技術開發(fā)項目的綜合評判,保證研究院開發(fā)項目的準確性和可行性。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。海南多肽質(zhì)量研究公司
淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務內(nèi)容:可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊申報等服務,能夠針對不同類型藥物提供方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標準制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內(nèi)容如下:新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊申報;仿制藥原料藥及制劑一致性評價質(zhì)量研究、注冊申報;原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化;原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究;殘留溶劑的研究;無機雜質(zhì)的研究;遺傳毒性雜質(zhì)的研究;方法開發(fā)技術指導;質(zhì)量標準及上報資料撰寫。山東多肽質(zhì)量研究公司山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年。啟動“智慧數(shù)字共享實驗室”建設。
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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究:業(yè)務介紹,藥物質(zhì)量研究是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務,本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術人員10余人,碩士及以上學位人員占80%以上,可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。
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研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務,收集使用方反饋的改進意見,推動制藥設備改進升級。海南多肽質(zhì)量研究公司
兩天來,**組通過現(xiàn)場查驗、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實驗點評、能力驗證實驗審核等方式分別對實驗室現(xiàn)場、管理文件與相關記錄、管理和技術人員、現(xiàn)場試驗技術能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務、糾正預防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設施、儀器設備配置、樣品管理、流程設計、結果報告等方面進行了細致審核,并對復審要求的檢測項目和出具的檢測報告做了考核。同時,**組還就提升實驗室技術能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設性的意見。海南多肽質(zhì)量研究公司