原料藥再注冊是一個涉及藥品管理的重要事項，它關乎化學原料藥的生產、銷售、質量監(jiān)管等多個方面。原料藥再注冊是指對已經獲得批準上市的化學原料藥，在規(guī)定的監(jiān)管周期內，對其生產能力、質量管理符合情況進行確認，并對生產、銷售、抽檢、變更等情況進行總結的行政許可事項。這一制度的實施，旨在確?；瘜W原料藥的質量安全，維護公眾健康。原料藥作為藥品的重要組成部分，其質量直接關系到藥品的療效和安全性。因此，對原料藥實施嚴格的監(jiān)管，是保障藥品質量的重要措施。原料藥再注冊制度，就是在這一背景下應運而生。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團等500余家企業(yè)提供服務。青島原料藥再注冊中心

《公告》指出，化學原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項。藥品監(jiān)管部門將按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定開展審評審批工作?！豆妗芬?guī)定，化學原料藥登記后，經關聯(lián)審評或單獨審評通過的，將發(fā)給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽。該批準通知書與原核發(fā)的化學原料藥藥品注冊批件均為原料藥上市申請批準證明文件。對于按照《國家藥監(jiān)局關于進一步完善藥品關聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關事宜的公告》（2019年第56號）要求轉入登記平臺的化學原料藥，已有藥品批準文號的，不再發(fā)給化學原料藥批準通知書。湖南化學原料藥再注冊服務山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量研究中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質量研究及注冊申報等服務。

填表基本要求：申請表填寫應當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應包括模塊一、模塊二，中藥應包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應的申請表。變更申請/境外生產藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）。

在重新申請原料藥再注冊時，申請人需要注意以下幾個方面的事項：確保整改措施的有效性：申請人在重新申請前，應確保整改措施的有效性，并通過內部審核和外部驗證等方式進行確認。只有確保整改措施的有效性，才能提高重新申請的成功率。嚴格按照要求準備申報資料：申請人在重新準備申報資料時，應嚴格按照藥品監(jiān)管機構的要求和格式進行填寫和整理。同時，申請人還應注意申報資料的時效性和真實性，確保所有資料均符合規(guī)定。加強與藥品監(jiān)管機構的溝通：在重新申請過程中，申請人應加強與藥品監(jiān)管機構的溝通，及時了解審評審批的進展情況和存在的問題。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。

注意事項：對于所有藥品、生產工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內容，并提供相關批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質量指標比藥典要求更嚴格的情況，應同時執(zhí)行原注冊標準中相應的項目和指標，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產工藝等方面導致的檢測項目差異，生產企業(yè)需遵循科學、質量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質量指標低于藥典要求的情況，應執(zhí)行藥典規(guī)定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。青島原料藥再注冊中心

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質量標準建立與穩(wěn)定性考察等工作。青島原料藥再注冊中心

在制定本指導原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標準藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能簡化研究工作，強調任何藥品注冊申請都必須以安全、有效和質量可控為中心。我們特別關注了其中一些技術問題，并在本指導原則中進行了重點闡述。我們希望這些指導原則能夠幫助藥品注冊申請人避免這些問題的發(fā)生，認清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。原料藥完成平臺登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號，與制劑關聯(lián)審評時通過技術審評，登記號的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。青島原料藥再注冊中心