中藥創(chuàng)新研究的主要內(nèi)容是通過科學實證研究。針對不同的新藥研究項目，我們進行了臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面的實證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現(xiàn)代化的關鍵在于有效的質(zhì)量控制，而傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法仍是鑒別藥材真?zhèn)蔚挠行侄巍，F(xiàn)代色譜及其聯(lián)用技術為中藥復雜體系的內(nèi)在質(zhì)量控制提供了手段。目前，指標成分的定量與色譜指紋譜的結合是有效的中藥內(nèi)在質(zhì)量評價方法。另外，化學對照品本身的高質(zhì)量也成為中藥內(nèi)在質(zhì)量評價的保證。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

多種技術的聯(lián)合應用：對于某些藥材來說，單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質(zhì)量評價。綜合運用多種實驗技術，往往能夠達到更加準確的鑒定和質(zhì)量評價。紅黨參是香港特有的中藥材，當?shù)刂嗅t(yī)用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似，其表面有紅色物質(zhì)，但植物基原及紅色物質(zhì)一直無法準確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性，香港中文大學研究組對其植物基原及表面紅色物質(zhì)進行了研究。中藥化學對照品在中藥質(zhì)量控制中十分必要，但受到各種因素的制約，其在品種、數(shù)量和質(zhì)量等方面仍遠未滿足中藥質(zhì)量控制及其他相關科研工作的需求。淄博中藥工藝開發(fā)中心2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

半合成藥物技術被大量應用，其利用天然產(chǎn)物中提取的或經(jīng)微生物發(fā)酵提取的化合物為基礎，通過化學改造制備新藥，具有疑難病癥、提高藥效、擴大譜、減少毒副作用或彌補其他不足等優(yōu)點，如紫杉醇、和維生素等藥物的生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，目前常用的1850種藥物中，有1045種具有手性特點。高純度手性的藥物具有副作用小、使用計量低、療效高等優(yōu)點，因此對其研究和開發(fā)成為當今藥物發(fā)展的重要戰(zhàn)略之一。新藥審批辦法增加了對于光學異構體及其制劑的審批，這些藥物是通過拆分和合成得到的，標志著中國對研究和開發(fā)藥物的重視程度加強。

自主神經(jīng)系統(tǒng)：通過觀察藥物與自主神經(jīng)系統(tǒng)有關受體的結合、體內(nèi)或體外對激動劑或拮抗劑的功能反應、對自主神經(jīng)的直接刺激作用以及對心血管反應、壓力反射和心率等指標的影響，來了解藥物對自主神經(jīng)系統(tǒng)的影響。胃腸系統(tǒng)：通過測定藥物對胃液分泌量和pH、胃腸損傷、膽汁分泌、體內(nèi)轉(zhuǎn)運時間、體外回腸收縮等指標的影響，來了解藥物對胃腸系統(tǒng)的影響。在其他相關研究中，如果懷疑某些系統(tǒng)也可能受到藥物影響，例如潛在的依賴性、骨骼肌、免疫和內(nèi)分泌功能等，就應考慮藥物對這方面的影響，并做出相應的評價。研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。

口服緩釋藥物的研發(fā)初期應該制定初步的釋放度檢查方法，以用于工藝篩選研究。隨著研究工作的深入推進，釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結果結合進行修訂和完善。臨床用藥質(zhì)量標準中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結果、少量實驗室規(guī)模樣品以及少數(shù)批次的中試規(guī)模樣品的體外考察結果而制定的。然而，由于體外數(shù)據(jù)的積累局限性以及尚未進行體內(nèi)試驗的驗證，制定的釋放度檢查方法可能不夠完善。在達到生產(chǎn)階段之后，由于該藥品已經(jīng)完成了臨床研究，人們對其體內(nèi)行為和安全有效性有了更進一步的認識，因此可以根據(jù)體內(nèi)研究結果繼續(xù)判斷臨床前所建立的體外釋放度測定方法和限度的合理性。研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價等研究工作。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源優(yōu)勢。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所

雖然DNA分子鑒定技術可以鑒別與親緣關系相近的藥材和混淆品的來源，但對于加工炮制或萃取后的中藥材，該技術有時就無能為力。此外，中藥材的成分是其發(fā)揮藥效的基礎，因此化學分析方法更能反映其內(nèi)在質(zhì)量。因此，在不同的質(zhì)量評價目的下，我們對現(xiàn)代色譜技術在中藥質(zhì)量控制方面進行了系統(tǒng)的研究和應用。薄層色譜具有樣品預處理簡單、信息量大（全成分顯示）、單次操作可處理多個樣品、操作成本低等特點，因此被視為中藥化學鑒別的有效方法之一。萃取到制劑工藝等質(zhì)量控制是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略之一。山西中藥工藝開發(fā)及質(zhì)量研究所