亚洲一区二区乱码中文字幕在线-中国字幕亚洲乱码熟女1区2区-国产精品伊人久久综合网-久久国产精品人妻一区二区

新疆新型藥物制劑研究單位

來源: 發(fā)布時間:2024-12-24

一般而言,口服固體制劑是指那些通過胃腸道吸收后能夠在全身發(fā)揮作用的藥物類型,而不包括那些只在胃腸道局部起作用的藥物類型。這類制劑在體內(nèi)需要經(jīng)過崩解、溶解、吸收等過程,制劑間的差異可能會影響藥物在體內(nèi)的過程,從而導致生物利用度的變化。因此,通常需要進行人體生物等效性試驗來評估該類制劑。在有足夠的體外相關(guān)性研究數(shù)據(jù)支持的情況下,可以考慮使用體外實驗來代替人體生物等效性試驗。而口服液體制劑則主要包括口服溶液劑、混懸液劑、乳劑等溶液類型制劑,如口服溶液劑、口服酏劑、酊劑和糖漿劑等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。新疆新型藥物制劑研究單位

新疆新型藥物制劑研究單位,藥物制劑研究

根據(jù)藥物具有不同的作用方式和特點,采取不同的評價方法,一般有以下幾種:⑴人體藥代動力學研究,通過測定人體血、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來證實兩種制劑的等效性;⑵人體藥效動力學研究,即采用藥效學指標來證明兩種制劑的等效性;⑶比較性臨床試驗研究,以臨床療效指標來證實兩種制劑的等效性;⑷體外研究,基于體外相關(guān)資料,通過比較體外溶出度/釋放度的變化來證實兩種制劑的等效性。由于不同制劑的特性各異,各種因素的變化對終端產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度不同,因此安全有效性評價應(yīng)考慮不同的給藥途徑和劑型。對于已有國家標準的藥品,在安全性、有效性研究和評價時應(yīng)結(jié)合考慮不同的給藥途徑和劑型。西藏藥物制劑研究基本技術(shù)山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術(shù)支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。

新疆新型藥物制劑研究單位,藥物制劑研究

局部給藥制劑應(yīng)進行非臨床局部安全性試驗研究,因為局部用藥后可能會出現(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性,這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力,從而可能影響藥物的安全有效性。對于經(jīng)皮膚和粘膜給藥等制劑還應(yīng)考慮其過敏性。如果已經(jīng)進行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性,則應(yīng)進行與已上市產(chǎn)品的安全性對比研究,以進一步評估其安全性。此外,《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則》中提供了詳細的技術(shù)要求。對于可能導致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物,如某些系統(tǒng)毒性大的藥物(例如維A酸和高效皮質(zhì)類固醇等),還應(yīng)進行全身暴露量研究。

在安全性研究中,有時需要與已上市產(chǎn)品進行比較。例如,在局部給藥毒性實驗中,使用已上市產(chǎn)品作為對照藥可以幫助分析出現(xiàn)的陽性結(jié)果。由于研制產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制信息主要來自已上市產(chǎn)品,因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮,并選擇產(chǎn)品質(zhì)量較好、研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)較為可靠的已上市產(chǎn)品作為參考藥品,以保證研制產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控性。在根據(jù)已上市產(chǎn)品的研究基礎(chǔ)和臨床應(yīng)用基礎(chǔ)選擇參比制劑時需要遵循以下原則。研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標準的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺”為目標。

新疆新型藥物制劑研究單位,藥物制劑研究

如果原始生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的藥品已經(jīng)在中國上市,通常會選擇原始廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產(chǎn)品,可以考慮選擇研究基礎(chǔ)良好、臨床應(yīng)用大量的非原發(fā)廠商的產(chǎn)品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產(chǎn)的相同品種產(chǎn)品進行質(zhì)量對比,優(yōu)先選擇質(zhì)量更好的產(chǎn)品作為參比制劑。仿制品應(yīng)該根據(jù)仿制的品種而非標準:已經(jīng)存在的國家藥品標準的研究目標是實現(xiàn)與已經(jīng)上市產(chǎn)品的臨床一致性,即研發(fā)的產(chǎn)品療效與已經(jīng)上市的產(chǎn)品相等,同時產(chǎn)品的安全性不低于已經(jīng)上市的產(chǎn)品。不同研發(fā)單位實現(xiàn)這個目標的藥學基礎(chǔ)可能不同,導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn)。青海藥物制劑相關(guān)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。新疆新型藥物制劑研究單位

局部給藥制劑的有效性研究:局部給藥制劑通常需要藥物從制劑中釋放,然后通過皮膚/粘膜屏障透過滲透吸收,終到達靶組織產(chǎn)生預(yù)期的藥理作用。因此,我們應(yīng)該通過考察其活性成分的釋放和吸收行為來驗證產(chǎn)品的有效性。影響活性成分釋放吸收的因素包括與藥物活性成分相關(guān)的因素和制劑相關(guān)的因素。我們需要關(guān)注藥物活性成分能否在局部從制劑中釋放溶出的情況,特別是要關(guān)注活性成分的粒徑分布、中使用的促滲劑、表面活性劑與基質(zhì)的成分和數(shù)量等因素,這些因素都會直接影響到藥物的滲透吸收。新疆新型藥物制劑研究單位

亚洲国产av在线观看一区| 午夜亚洲精品理论片在线观看| 99久久精品免费看国产高清| 男女午夜在线免费观看视频 | 欧美精品二区中文乱码字幕高清| 视频一区二区 国产精品| 风间中文字幕亚洲一区| 国产韩国日本精品视频| 日韩欧美国产精品中文字幕| 天堂网中文字幕在线观看| 国产又爽又猛又粗又色对黄| 美女被后入视频在线观看| 国产一级二级三级观看| 亚洲男女性生活免费视频| 日本 一区二区 在线| 91国内视频一区二区三区| 午夜国产成人福利视频| 国产av熟女一区二区三区四区| 国产精品一区二区传媒蜜臀| 中文字幕在线区中文色| 国产一区在线免费国产一区| 邻居人妻人公侵犯人妻视频| 国产精品一区二区不卡中文 | 午夜福利激情性生活免费视频 | 精品日韩中文字幕视频在线| 国产欧美日韩视频91| 日韩黄色大片免费在线| 日韩精品第一区二区三区| 色婷婷丁香激情五月天| 日本男人女人干逼视频| 91亚洲国产—区=区a| 午夜国产精品福利在线观看| 午夜福利网午夜福利网| 欧美日韩少妇精品专区性色| 亚洲精品黄色片中文字幕| 天堂av一区一区一区| 国产午夜福利在线观看精品| 亚洲综合伊人五月天中文| 欧美在线视频一区观看| 中文字幕一区二区三区大片| 美女被后入视频在线观看|