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山東化學(xué)藥物合成研究院

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-12-25

若研究結(jié)果表明新建方法與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載方法相比未呈現(xiàn)明顯優(yōu)勢(shì),則需考慮到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是多家單位長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證得出的,建議仍使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載方法。然而,若只改變限度而不改變檢測(cè)方法,則改變限度應(yīng)對(duì)控制產(chǎn)品質(zhì)量有益,否則需提供充分支持性資料。若檢測(cè)方法發(fā)生改變而限度相應(yīng)改變,則需要進(jìn)行詳細(xì)研究以證明限度改變不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的控制。一般而言,研制產(chǎn)品擬定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不能低于已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在穩(wěn)定性研究方面,已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種與新藥一致,遵循《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》中的一般要求。研究院藥物質(zhì)量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。山東化學(xué)藥物合成研究院

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黃鳴龍?jiān)菏渴俏覈?guó)有機(jī)化學(xué)領(lǐng)域的杰出人物,他開發(fā)了醋酸可的松七步合成法,為我國(guó)有機(jī)化學(xué)做出了重大貢獻(xiàn)。此外,黃院士還在有機(jī)化學(xué)的“反應(yīng)和合成”以及“結(jié)構(gòu)與機(jī)理”等方面進(jìn)行了具有深遠(yuǎn)意義的探索。在藥物研發(fā)方面,研究者已經(jīng)將目光聚焦于天然植物資源,并在實(shí)驗(yàn)中取得了不斷的進(jìn)展和證實(shí)。然而,有機(jī)化學(xué)藥物合成方面仍存在一些問題,例如受到條件和限制的影響,有機(jī)化學(xué)的發(fā)展尚處于沖刺而非終點(diǎn)階段,仍需要進(jìn)行大量的實(shí)驗(yàn)探索,以保證其科學(xué)性和進(jìn)一步完善發(fā)展。山東化學(xué)藥物合成研究院研究院擁有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物制劑技術(shù)研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、糖藥物質(zhì)量研究評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等。

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隨著我國(guó)藥品研發(fā)水平的不斷提高,本指導(dǎo)原則也將隨之不斷修訂和完善。在現(xiàn)有的“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”注冊(cè)申請(qǐng)中,存在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)分析驗(yàn)證就被簡(jiǎn)單照搬的現(xiàn)象。由于同一品種藥品有多個(gè)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),因和工藝等方面的差異較大,在某些情況下,已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可能不能充分適用于個(gè)性化產(chǎn)品的質(zhì)量控制,即按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的結(jié)果可能無法準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的質(zhì)量。文提出的“仿品種而非仿標(biāo)準(zhǔn)”原則旨在強(qiáng)調(diào),為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量,有時(shí)需要在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定個(gè)性化的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。在保證研發(fā)產(chǎn)品的安全性、有效性與已上市產(chǎn)品相同的前提下,可以接受質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體項(xiàng)目、方法和限度等不完全一致的情況。

根據(jù)美國(guó)FDA有關(guān)仿制藥的文件規(guī)定,獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件:含有與被仿制產(chǎn)品相同的活性成分,但非活性成分可以不同;適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格和給藥途徑必須與被仿制產(chǎn)品一致;生物等效性必須相同;質(zhì)量要求相同;生產(chǎn)過程必須符合同樣嚴(yán)格的GMP標(biāo)準(zhǔn)。在我國(guó),“已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品”的概念類似于美國(guó)FDA的“仿制藥”,因此在制定本指導(dǎo)原則時(shí),借鑒了國(guó)外相關(guān)指導(dǎo)原則的一些技術(shù)要求。鑒于我國(guó)制藥工業(yè)基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,人力和財(cái)力等資源匱乏,基礎(chǔ)研究也相對(duì)滯后,因此在制定本指導(dǎo)原則時(shí),堅(jiān)持體現(xiàn)藥物安全、有效和質(zhì)量可控的基本原則,同時(shí)注重考慮我國(guó)國(guó)情,提出符合我國(guó)現(xiàn)階段藥物研發(fā)水平的基本技術(shù)要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿做中國(guó)前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。

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區(qū)域選擇性是指試劑對(duì)作用物(也可稱為底物)分子中不同位置進(jìn)行有選擇性的反應(yīng),從而生成不同的產(chǎn)物。例如,羰基化合物中的兩個(gè)不對(duì)稱碳原子位置上的選擇性反應(yīng),或者α,β不飽和體系中的1,2-加成反應(yīng)和1,4-加成反應(yīng)等。以乙酰乙酸乙酯分子為例,其中的羰基有兩個(gè)不對(duì)稱碳原子,其中一個(gè)碳原子連接有吸電子基團(tuán)(如酯基),使得該位置的亞甲基更加活化。在堿的作用下,發(fā)生特定的反應(yīng),從而實(shí)現(xiàn)了區(qū)域選擇性的目標(biāo)。立體選擇性指的是在給定條件下,生成的產(chǎn)物為之一的立體異構(gòu)體或者某種特定立體異構(gòu)體為主。在立體反應(yīng)中,通常會(huì)產(chǎn)生兩種以上的異構(gòu)體,而不同的異構(gòu)體具有不同的藥理活性。因此,如何控制產(chǎn)物的立體構(gòu)型是藥物合成中需要重點(diǎn)考慮的問題。為此,需要采用特殊的方法和試劑,盡可能提高單一立體異構(gòu)體產(chǎn)物的比例。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì),為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。廣東天然藥物合成研究院

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2021年,被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。山東化學(xué)藥物合成研究院

隨著科學(xué)家們藥物制備技術(shù)的進(jìn)步,有機(jī)化學(xué)這門艱深的學(xué)科仍面臨著一系列尚需解決的現(xiàn)實(shí)問題。藥物合成探索仍未達(dá)到完備,一些合成方法目前手段無法實(shí)現(xiàn),仍有大量未知的新反應(yīng)等待發(fā)現(xiàn)。因此,廣大科研工作者需要不斷探索和總結(jié),推進(jìn)有機(jī)化學(xué)藥物合成相關(guān)內(nèi)容的創(chuàng)新,為人類社會(huì)進(jìn)步創(chuàng)造有利條件。酰化反應(yīng)是指有機(jī)化合物中與碳、氧、氮、硫等原子相連的氫被酰基取代的反應(yīng)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)支持!山東化學(xué)藥物合成研究院

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