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天津元素雜質研究方案

來源: 發(fā)布時間:2024-11-10

同時,技術人員組還就提升實驗室技術能力、質量監(jiān)督等方面提出了寶貴的意見。在評審過程中,研究院各部門負責人及關鍵崗位人員積極迎審,配合默契。各部門負責人在與評審組充分溝通的基礎上,還為評審組提供了詳實、有效的文件和記錄,展現(xiàn)出研究院專業(yè)高效的團隊作風和技術能力,得到了評審組的一致好評。中國合格評定國家認可委員會(英文縮寫:CNAS)是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CNCA)批準設立并授權的國家認可機構,統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構的認可工作。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯(lián)盟技術支持團隊:主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。天津元素雜質研究方案

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主要服務內容:主要技術服務有1、雜質譜分析,2、雜質鑒定及其對照品制備,3、原料藥質量研究,4、原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺:該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務,主要以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(套)。天津元素雜質研究方案研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心。

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該平臺是我院承擔的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點建設項目,旨在立足淄博地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研究院的技術優(yōu)勢,在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設,與原有的公共技術研發(fā)服務平臺形成創(chuàng)新研發(fā)、中試驗證、工程轉化和產(chǎn)業(yè)化的完整技術鏈條,推動生物醫(yī)藥領域科技成果實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化或工程化。未來,我院將以此次簽約共建為新的起點,以“服務山東發(fā)展、服務產(chǎn)業(yè)轉型”為己任,立足國家和當?shù)禺a(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,架接校地、校企合作發(fā)展的橋梁與紐帶,實現(xiàn)高??萍汲晒c產(chǎn)業(yè)化的準確、有效對接,推動產(chǎn)學研的深入合作和區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉型升級。

未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數(shù)據(jù)庫中暫無N-亞硝基二異丙胺(DIPNA)和N-亞硝基乙基異丙基胺(EIPNA)的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7(R1),應采用具體問題具體分析原則來確定可接受攝入量,如采用密切相關結構的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關結構,進行了技術人員構-效關系(SAR)分析。該分析提示,根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成,NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人(2010年)研究結果顯示,烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物,如對相應的烷基重氮離子甲醛化,導致DNA共價修飾。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。

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隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高,為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,確保藥品的安全有效,我院創(chuàng)建GxP合規(guī)性咨詢中心,整合行業(yè)內技術人員,從GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多個模塊為醫(yī)藥行業(yè)提供質量管理咨詢服務。淄博生物醫(yī)藥研究院中心可為醫(yī)藥企業(yè)提供藥事法規(guī)、GxP規(guī)范、操作技能等培訓,亦可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)和藥監(jiān)部門需求提供多層次、定制化的培訓服務。同時中心具備標準化實驗室和中試車間,可為制藥企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)提供操作和審計的現(xiàn)場培訓指導。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!天津元素雜質研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源。天津元素雜質研究方案

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統(tǒng)、超純水系統(tǒng)等180余臺設備,可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統(tǒng)研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區(qū)域,擁有各類儀器設備近60臺,可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產(chǎn)物的合成和結構修飾等工作。天津元素雜質研究方案

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