為有序開展化學原料藥再注冊工作，給予一定過渡期。對于已取得藥品批準文號的化學原料藥，本公告發(fā)布之日起，藥品注冊批件剩余有效期在6個月以上的，按照上述第（五）條申請再注冊；藥品注冊批件剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在本公告發(fā)布之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。對于未取得藥品批準文號的化學原料藥，發(fā)給化學原料藥批準通知書后，藥品再注冊工作參照前款要求執(zhí)行；其中批準通知書剩余有效期不滿6個月或已過有效期的，化學原料藥登記人應在發(fā)放批準通知書之日起一年內(nèi)，向省局（或藥審中心）提出再注冊申請。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī)，勇于創(chuàng)新，敢于挑戰(zhàn)。安徽化學原料藥再注冊院

每套資料裝入單獨的檔案袋，檔案袋使用足夠強度牛皮紙，以免破損。4.2.4.2 當單專業(yè)申報資料無法裝入同一個資料袋時，可用多個資料袋進行分裝，并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列，同一資料項目編號的研究資料放置在同一資料袋中，確保每袋資料間完整的邏輯關系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4 裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。福建原料藥再注冊申請研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的，境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥登記人向所在省局遞交材料，由省局向國家局書面提出注銷；境外生產(chǎn)化學原料藥登記人直接向藥審中心提出注銷申請。再注冊審評審批未通過的境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥，由省局做出不予再注冊決定后，向國家局書面來函注銷化學原料藥登記號；再注冊審評審批未通過的境外生產(chǎn)化學原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，國家局按程序注銷化學原料藥登記號。

一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品，其配方包括輔料的種類和用量，可能在醫(yī)師案頭手冊（PDR）、產(chǎn)品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，應提供詳細的配方成分及其來源，以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息，則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究，包括對原料藥的理化性質(zhì)和生物學特性以及輔料的相關性質(zhì)進行了解。也可以對已上市產(chǎn)品進行配方分析研究，通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進行初步分析，為設計新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。

5.照片資料的整理：5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上，芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字數(shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面（裝訂線右側）。5.4裝訂成冊的申報資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。6.同時提交光盤的，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光 盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯(lián)系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝于檔案袋中，檔案袋封面也應注明品名、申報單位，加蓋申請人或注冊代理機構公章，隨申報資料原件一 并提交。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院以項目引進、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。安徽化學原料藥再注冊院

研究院為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級。安徽化學原料藥再注冊院

對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的，將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”；已按期申請但未完成審評的，在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后，將化學原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺，與該化學原料藥登記信息相關聯(lián)，平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關于登記號注銷：登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的。安徽化學原料藥再注冊院