境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥，基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊；未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊。化學(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局（或藥審中心）申請(qǐng)?jiān)僮?，審評(píng)通過的，發(fā)給再注冊批準(zhǔn)通知書；不予通過的，發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)是由高新區(qū)管委會(huì)投資建設(shè)的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。寧夏原料藥如何再注冊

口服緩釋制劑藥學(xué)研究：技術(shù)指導(dǎo)原則，指的是制備能夠在服用后持續(xù)釋放藥物一段較長時(shí)間的制劑。緩釋制劑的藥物以適當(dāng)?shù)乃俾示徛尫?，血液中的藥物濃度波?dòng)較小，可避免超過范圍的毒副作用，并能夠長時(shí)間維持在有效濃度范圍內(nèi)以保持效果。與普通制劑相比，緩釋制劑能延長持續(xù)時(shí)間，減少毒副作用，降低服藥次數(shù)，提高患者依從性。本指導(dǎo)原則主要針對(duì)口服緩釋制劑的藥學(xué)研究，詳細(xì)闡述了其研發(fā)工作的基本思路、基本原則和常用方法，為制藥企業(yè)的研發(fā)工作提供參考依據(jù)。廣東登記原料藥再注冊研究院以國際化為目標(biāo)，按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。

（三）整理裝訂要求：1.申報(bào)資料袋封面（見附1）1.1檔案袋封面注明：申請(qǐng)事項(xiàng)、注冊分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋（每套共X袋）、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請(qǐng)人/注冊代理機(jī)構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)資料袋封面，需顯示多規(guī)格（同一封面）。2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面（見附2）2.1 每項(xiàng)資料加“封面”，每項(xiàng)資料封面上注明：藥品名稱、資料項(xiàng)目編號(hào)、資料項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人/注冊代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。

在可能的情況下，無需將申報(bào)資料與附件分開裝訂，確需分開裝訂的，每冊應(yīng)加封面，封面內(nèi)容除總冊數(shù)和冊號(hào)外，其他應(yīng)相同，區(qū)分方式為如某項(xiàng)資料有3冊時(shí)，可用“第1冊共3冊”在封面項(xiàng)目名稱下標(biāo)注。4.2.4整理裝袋，4.2.4.1申報(bào)資料的整理形式按照不同專業(yè)，分類單獨(dú)整理裝袋，一般不得合并裝袋；通用名稱核準(zhǔn)資料、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料（如適用），應(yīng)單獨(dú)裝袋。每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

在制定本指導(dǎo)原則的過程中，我們整理和分析了已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品研發(fā)中的主要問題，指出不能簡化研究工作，強(qiáng)調(diào)任何藥品注冊申請(qǐng)都必須以安全、有效和質(zhì)量可控為中心。我們特別關(guān)注了其中一些技術(shù)問題，并在本指導(dǎo)原則中進(jìn)行了重點(diǎn)闡述。我們希望這些指導(dǎo)原則能夠幫助藥品注冊申請(qǐng)人避免這些問題的發(fā)生，認(rèn)清藥物研發(fā)的基本規(guī)律，確保研究具有完整性和系統(tǒng)性，終確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。原料藥完成平臺(tái)登記后通過形式審查拿到“I”狀態(tài)的登記號(hào)，與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)時(shí)通過技術(shù)審評(píng)，登記號(hào)的狀態(tài)由“I”變?yōu)椤癆”。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房、收樣室等多個(gè)功能科室。黑龍江化學(xué)原料藥再注冊費(fèi)用多少

研究院以建設(shè)“符合國際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的第三方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化平臺(tái)”為目標(biāo)。寧夏原料藥如何再注冊

在原材料藥工藝的研究中，工藝的優(yōu)化與放大是將實(shí)驗(yàn)室成果轉(zhuǎn)化為工業(yè)生產(chǎn)不可缺少的環(huán)節(jié)。這兩個(gè)環(huán)節(jié)的成功實(shí)現(xiàn)關(guān)系到該工藝是否能夠?qū)崿F(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，同時(shí)也具有評(píng)價(jià)工藝路線可行性和穩(wěn)定性的重要意義。申報(bào)國家標(biāo)準(zhǔn)的原材料藥在進(jìn)入生產(chǎn)階段時(shí)，必須提供中試以上規(guī)模的工藝研究資料，以反映工藝優(yōu)化研究和放大試驗(yàn)的基本情況。其他藥學(xué)研究領(lǐng)域如結(jié)構(gòu)鑒定、質(zhì)量檢測、穩(wěn)定性研究等也需要使用中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行研究。針對(duì)原材料藥結(jié)構(gòu)鑒定方面，《化學(xué)藥品原材料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的一般規(guī)律、研究容與研究方法適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的原材料藥。寧夏原料藥如何再注冊