烴化反應是指用烴基取代有機分子中的氫原子的化學反應。這些氫原子可以存在于某些官能團，如羥基、氨基、巰基等，或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應和雙鍵加成來實現(xiàn)。常見的烴化反應類型包括在氧原子上引入烴基以及在氮原子或碳原子上引入烴基。根據(jù)被烴化物的結構，可以將烴化反應分為三種類型：氧原子上的烷基化反應、氮原子上的烷基化反應和碳原子上的烷基化反應。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質量中心可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等原料藥及制劑的藥物質量研究。四川有機藥物合成研究中心

?；侵冈诤醯臒o機酸或有機羧酸、磺酸等分子中去除一個或多個羥基后得到的基團。在藥物合成中，?；磻ǔＳ糜诤铣伤幬镏虚g體或對藥物進行結構修飾。有機化合物中的羥基、氨基等官能團通過?；磻赊D化為酯基、酰胺基等官能團，這些官能團常常作為藥物分子中的關鍵部分。許多含羥基、羧基、氨基等官能團的藥物都可通過形成酯或酰胺來作為藥物的前體。?；磻念愋桶ㄑ貂；?、氮?；吞减；Q于接受?；脑宇愋?。山東甾體藥物合成研究單位2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

本指導原則的制定考慮了以下因素：1.指導原則的基本內容包括國家標準藥品研究的基本原則、質量控制研究、安全性和有效性研究三個方面。在國家標準藥品研究的基本原則中，本指導原則主要強調了整體性、系統(tǒng)性和關聯(lián)性。2.在國家藥品研究的基本原則中，“安全、有效和質量可控”原則是藥物開發(fā)的基本原則。然而，在和已上市藥品等同的藥品研究中，需要遵循等同性原則，即通過與已上市藥品的“一致”或“等同”間接證明安全、有效、質量可控。這種證明一般采用“對比研究”的方法，也是國家標準藥品在研究方法上與新藥不同之處。

根據(jù)美國FDA有關仿制藥的文件規(guī)定，獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產(chǎn)品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；適應癥、劑型、規(guī)格和給藥途徑必須與被仿制產(chǎn)品一致；生物等效性必須相同；質量要求相同；生產(chǎn)過程必須符合同樣嚴格的GMP標準。在我國，“已有國家標準藥品”的概念類似于美國FDA的“仿制藥”，因此在制定本指導原則時，借鑒了國外相關指導原則的一些技術要求。鑒于我國制藥工業(yè)基礎相對薄弱，人力和財力等資源匱乏，基礎研究也相對滯后，因此在制定本指導原則時，堅持體現(xiàn)藥物安全、有效和質量可控的基本原則，同時注重考慮我國國情，提出符合我國現(xiàn)階段藥物研發(fā)水平的基本技術要求。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。

黃鳴龍院士是我國有機化學領域的杰出人物，他開發(fā)了醋酸可的松七步合成法，為我國有機化學做出了重大貢獻。此外，黃院士還在有機化學的“反應和合成”以及“結構與機理”等方面進行了具有深遠意義的探索。在藥物研發(fā)方面，研究者已經(jīng)將目光聚焦于天然植物資源，并在實驗中取得了不斷的進展和證實。然而，有機化學藥物合成方面仍存在一些問題，例如受到條件和限制的影響，有機化學的發(fā)展尚處于沖刺而非終點階段，仍需要進行大量的實驗探索，以保證其科學性和進一步完善發(fā)展。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標，科技含量高，技術成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權明晰無糾紛，團隊結構合理。云南藥物合成研究機構

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。四川有機藥物合成研究中心

藥物合成的基本特點主要表現(xiàn)在有機官能團的轉化、目標分子骨架的構建以及選擇性控制方法的應用。隨著科學技術的進步，藥物合成技術已經(jīng)超越了單純的化學合成反應。藥物合成反應可根據(jù)官能團的變化規(guī)律進行分類，通過化學反應將某些原子或原子團引入有機化合物分子中。根據(jù)引入的原子或基團的不同，藥物合成反應可以分為鹵代反應、烴化反應、?；磻?、縮合氧化反應、還原反應、重排反應等不同類型。這種分類方法不只能夠具體反映出物質之間官能團轉化所采用的方法、試劑和條件等具體內容，而且對于制定新的合成路線以實現(xiàn)每個藥物合成反應的具體條件，提供了系統(tǒng)的總結。四川有機藥物合成研究中心