擦拭回收研究被進(jìn)行是在平方面積為25cm2或者100cm2。方案中取樣生產(chǎn)設(shè)備中，擦拭10cm×10cm的區(qū)域并不總是可能的（必要時(shí)擦拭5cm×20cm的區(qū)域） 。此外，精確的擦拭 100cm2實(shí)際上是不可能的（可能要求 60cm2或者128cm2，由于設(shè)備特定幾何結(jié)構(gòu)）。在這種情況下，針對(duì)這些情況基于取樣10cm×10cm應(yīng)用回收百分比。如果采用這種方法，可接受表面積范圍（如，實(shí)際取樣區(qū)域的 25%到 150%）應(yīng)該建立。但是，如果方案中設(shè)備表面的取樣區(qū)域與實(shí)際有區(qū)別，樣品的殘留限度應(yīng)基于實(shí)際的擦拭面積進(jìn)行調(diào)整無(wú)菌取樣棉簽，耐磨實(shí)用，上海榮熠生產(chǎn)。進(jìn)口表面擦拭取樣棉簽市場(chǎng)價(jià)

對(duì)照品溶液的制備

蔗糖對(duì)照品溶液除另有規(guī)定外，取經(jīng)105℃干燥至恒重的蔗糖對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加總有機(jī)碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中約含1.20mg的溶液(每升含碳0.50mg)

1，4-對(duì)苯醌對(duì)照品溶液，

除另有規(guī)定外，取1，4-對(duì)苯醌對(duì)照品適量，精密稱(chēng)定，加總有機(jī)碳檢査用水溶解并稀釋制成每升中含0.75mg的溶液(每升含碳0.50mg)

供試溶液

離線測(cè)定，由于水樣的采集及輸送到測(cè)試裝置的過(guò)程中，水樣很可能遭到污染，而有機(jī)物的污染和二氧化碳的吸收都會(huì)影響測(cè)定結(jié)果的真實(shí)性。所以，測(cè)定的各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)十分謹(jǐn)慎。

采樣時(shí)應(yīng)使用密閉容器，采樣后容器頂空應(yīng)盡量小，并應(yīng)及時(shí)測(cè)試。所使用的玻璃器皿必須嚴(yán)格清洗有機(jī)殘留物，并用總有機(jī)碳檢查用水做終淋洗在線測(cè)定，將總有機(jī)碳在線檢測(cè)裝置與制水系統(tǒng)連接妥當(dāng)。取水及測(cè)定系統(tǒng)都須進(jìn)行充分的清洗。

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

取總有機(jī)碳檢查用水、蔗糖對(duì)照品溶液和1，4-對(duì)苯醌對(duì)照品溶液分別進(jìn)樣，依次記錄儀器總有機(jī)碳響應(yīng)值。按下式計(jì)算，以百分?jǐn)?shù)表示的響應(yīng)效率應(yīng)為85%~115%。 國(guó)產(chǎn)TOC取樣棉簽怎么樣購(gòu)買(mǎi)無(wú)菌取樣棉簽，選擇上海榮熠，滿足GMP要求。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無(wú)菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過(guò)程不會(huì)對(duì)樣品造成污染，?同時(shí)保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性。那如何正確使用取樣棉簽采樣？1.準(zhǔn)備配制好的溶液，旋開(kāi)蓋子后，拆掉無(wú)菌取樣棉簽的塑料外包裝，確保溶液潤(rùn)濕無(wú)塵布頭，以30°角度與取樣表面接觸，緩慢并充分擦拭。在向前移動(dòng)的同時(shí)將其從一邊移到另一邊，擦拭過(guò)程覆蓋整個(gè)涂布區(qū)域。然后翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一邊也進(jìn)行擦拭，擦拭方向與前一次擦拭移動(dòng)方向垂直（如下圖所示）。（注意：每次取樣盡可能采用相同的力度、擦拭速度、以及擦拭路徑。）2.在采樣區(qū)域擦拭25平方厘米。無(wú)塵布頭放回采樣管溶液內(nèi)，蓋子擰緊后，將其帶回實(shí)驗(yàn)室。充分震蕩，用薄膜過(guò)濾法將蕩洗液過(guò)濾，后將濾膜貼在帶有無(wú)菌培養(yǎng)基（如TSA）的平皿表面。3.采樣溶液應(yīng)在兩小時(shí)內(nèi)檢測(cè)，如在2-8度存放應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)檢測(cè)。

根據(jù)GMP（?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）?的要求，?無(wú)菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過(guò)程不會(huì)對(duì)樣品造成污染，?同時(shí)保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性。無(wú)菌取樣棉簽產(chǎn)品使用的對(duì)象：生產(chǎn)車(chē)間、微生物實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）等潔凈環(huán)境表面。上海榮熠生產(chǎn)的無(wú)菌取樣棉簽，無(wú)菌包裝無(wú)菌單支包裝，伽馬射線輻照滅菌，本產(chǎn)品為一次性**終輻射滅菌產(chǎn)品，若出現(xiàn)包裝破損或超出有效期則不得使用。同時(shí)為避免二次污染，拆袋后的產(chǎn)品建議不再使用。訂貨信息：貨號(hào)S821系列名稱(chēng)無(wú)菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包，50支/1大包。可分離手柄的TOC無(wú)菌取樣棉簽。

取樣回收研究

取樣回收研究一般都是要求的，充分顯示如果存在在設(shè)備表面，殘留能夠通過(guò)分析方法的結(jié)合和取樣程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定量。這些研究為使用檢測(cè)殘留的取樣和分析方法提供了科學(xué)依據(jù)。下面討論了三種取樣回收：擦拭取樣回收，沖洗水取樣回收以及“目檢”回收。對(duì)于擦拭和沖洗水取樣，回收研究作為分析方法驗(yàn)證的一部分進(jìn)行，或者可以作為單獨(dú)的研究進(jìn)行，一旦決定分析方法能夠在溶液中檢測(cè)出殘留。取樣回收研究是實(shí)驗(yàn)室研究，包括不同材質(zhì)的被取樣設(shè)備的取樣片（如，不銹鋼，玻璃，PTFE和硅膠），帶有殘留以檢測(cè)。 適用島津TOC取樣的棉簽。表面擦拭棉簽市場(chǎng)價(jià)

符合GMP要求的取樣棉簽。進(jìn)口表面擦拭取樣棉簽市場(chǎng)價(jià)

沖洗取樣

沖洗取樣涉及對(duì)設(shè)備取樣通過(guò)流水沖洗所有相關(guān)設(shè)備表面移除殘留，殘留將在沖洗水中進(jìn)行測(cè)量。大部分沖洗取樣技術(shù)是在清潔過(guò)程中的終沖洗中通過(guò)從終沖洗水中提取隨機(jī)樣品。另一個(gè)選擇是在完成清潔程序后，用水填滿整個(gè)設(shè)備。然后，取大部分樣品進(jìn)行分析。第三個(gè)選擇是使用單獨(dú)的 CIP 取樣沖洗定量，在終沖洗完成后。沖洗水取樣的一個(gè)特殊情況就是小部件取樣。沖洗取樣的一種方法就是小部件提取。提取過(guò)程中，提取液被放置在清潔的容器中。之后小部件被放置在提取液中并且在固定的時(shí)間進(jìn)行搖動(dòng)或者超聲處理。之后對(duì)樣品溶液進(jìn)行分析可能存在的殘留。對(duì)于小部件沖洗取樣的第二種方法典型的用于具有孔口的部件， 比如灌裝針頭。在這個(gè)程序中， 定量的樣品溶液 （再次，代表性的水）通過(guò)內(nèi)腔并在潔凈的收取容器中收集。勻速搖動(dòng)樣品溶液，之后對(duì)可能存在的殘留進(jìn)行分析。因?yàn)楸砻鎱^(qū)域和取樣量是精確已知的，對(duì)于這種情況，能夠精確計(jì)算限度。 進(jìn)口表面擦拭取樣棉簽市場(chǎng)價(jià)