TOC清潔驗證棉簽取樣方法:擦拭取樣法,是在假定污染物均勻分布于設(shè)備表面的基礎(chǔ)上進行的。取樣時,取樣者用一根末端帶有一種惰性材料(通常是藥棉或類似物)的取樣棒進行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點上,按第一步圖示緩慢有力地擦拭設(shè)備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進行擦拭。取樣點的面積是不固定的,可根據(jù)設(shè)備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是10×10cm2。該方法優(yōu)點:可通過物理的擦拭對那些已經(jīng)干燥的或者不溶的殘留取樣。如何選擇TOC取樣棉簽?國產(chǎn)TOC取樣棉簽怎么操作
取樣點的選擇原則是:取樣點要能表明污染物的分布,可通過取樣點來推斷評估設(shè)備表面上的殘留量。所以應(yīng)考慮設(shè)備中,不當(dāng)?shù)那鍧嵅僮骺赡軐?dǎo)致不可接受的風(fēng)險的區(qū)域或部位:包括高濃度區(qū)域,難以清潔的區(qū)域,被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域,與產(chǎn)品接觸的殘留物均勻分布的表面,殘留物料會均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置。如關(guān)鍵點、熱點、均一表面。熱點:物料會均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置,如攪拌槳,其上的殘留物會在生產(chǎn)下一批產(chǎn)品時溶解出來,分布在下一批產(chǎn)品中造成交叉污染。關(guān)鍵點:不當(dāng)清潔操作可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險的設(shè)備區(qū)域或部位,包括高濃度區(qū)域,難以清潔的區(qū)域,被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域,如壓片機的沖頭。均一表面:與產(chǎn)品接觸的表面,殘留物會均勻的分布于其上。國產(chǎn)清潔驗證無菌取樣棉簽市場價取樣棉簽表面取樣擦拭路徑是怎樣?
藥品潔凈實驗室沉降菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行;浮游菌的監(jiān)測照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行,浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或濾膜式采樣器等。表面微生物測定是對環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進行監(jiān)測,方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對規(guī)則表面或平面進行取樣,然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時間并計數(shù),每碟取樣面積約為25cm,微生物計數(shù)結(jié)果以cfu/碟報告;
相對于微生物取樣中使用的無菌技術(shù),手套上或者在取樣前在鄰近的表面使用異丙醇的負面結(jié)果(即,人為的提高了TOC值)應(yīng)強調(diào)。因為擦拭取樣不想人工清潔過程,更高的取決于人員的一致性,應(yīng)考慮在已建立的基礎(chǔ)上對擦拭取樣人員進行再培訓(xùn)和/或再確認。再培訓(xùn)可能包括與初始培訓(xùn)同樣的過程,或者只包括原始培訓(xùn)的一部分。再確認通常包括對初始確認的重復(fù)。再培訓(xùn)和/或再確認的需求應(yīng)作為擦拭程序變更控制的一部分進行處理并且作為補救措施,當(dāng)調(diào)查不合格結(jié)果時,懷疑發(fā)生擦拭取樣“操作失誤”。可替代進口無菌取樣棉簽生產(chǎn)廠家。
沖洗回收研究解決了殘留沖洗取樣的正確性。說明了如果表面有殘留,殘留將被有效移除并在沖洗液中進行分析。沖洗回收研究像擦拭回收研究一樣,在標有目標殘留溶液的取樣片上進行并允許干燥。對于擦拭取樣,在清潔驗證方案中使用準確的擦拭程序是必要的。對于沖洗取樣,相反的,精確的沖洗程序在實驗室中是不能夠被復(fù)制的。但是, 在實驗室中模擬沖洗程序是可以實現(xiàn)的。如果可能,模擬沖洗的條件應(yīng)該與設(shè)備沖洗的情況相同。這包括沖洗溶劑的選擇(典型的是水) ,以及沖洗溶劑的溫度。在其他的情況下,應(yīng)選擇與設(shè)備沖洗條件相同或者**差情況的沖洗條件。比如,取樣表面的溶劑比在回收研究中應(yīng)與設(shè)備沖洗條件相同或者低于設(shè)備沖洗條件。易可折斷TOC取樣棉簽。易折低TOC無菌棉簽用途
無菌取樣棉簽使用方式。國產(chǎn)TOC取樣棉簽怎么操作
無菌取樣棉簽專為清潔驗證設(shè)計,帶折斷點,帶COA報告無菌包裝無菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,耐磨實用且無塵布頭熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產(chǎn)生,無塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能柔軟光滑做工精細,棉簽表面柔軟圓滑,細膩不傷物品清潔力佳做工標準,清潔強,可反復(fù)擦拭柄身韌性好柄身采用聚丙烯材質(zhì),可折斷設(shè)計材質(zhì)安全材質(zhì)環(huán)保安全,不含有機污染物,訂貨信息:貨號S821系列名稱無菌擦拭棉簽規(guī)格1支/1內(nèi)包,50支/1大包。國產(chǎn)TOC取樣棉簽怎么操作