目檢中的“回收”這個(gè)過程實(shí)際上是確定定量的“目檢限度”，在此，目檢是***的取樣/分析方法并且“目檢清潔”被用作給定殘留***可接受的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)對(duì)殘留缺少擦拭或沖洗取樣時(shí)。如果目檢用來補(bǔ)充擦拭或者沖洗取樣，則不需要確定目檢限度。特定觀察條件下的目檢限度可通過在不同水平下（以μg/cm2）帶有殘留溶液的設(shè)備表面材質(zhì)標(biāo)記取樣片確定并且通過受訓(xùn)觀察人員小組確定在標(biāo)記表面清楚觀察到殘留的比較低水平。這種目檢限度的意義是如果設(shè)備表面被確定目檢清潔在清潔驗(yàn)證方案中同樣（或更嚴(yán)格）觀察條件下，擦流水平是低于目檢限度的。適當(dāng)?shù)挠^察條件包括距離，亮度和角度。目檢限度取決于殘留的特性以及表面的特性以及檢察人員的視覺靈敏度。文獻(xiàn)中目檢限度報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)值是1-4μg/cm2。適用TOC取樣的棉簽TOC空白值是多少？國(guó)產(chǎn)無菌棉簽現(xiàn)貨

相對(duì)于微生物取樣中使用的無菌技術(shù)，手套上或者在取樣前在鄰近的表面使用異丙醇的負(fù)面結(jié)果（即，人為的提高了TOC值）應(yīng)強(qiáng)調(diào)。因?yàn)椴潦萌硬幌肴斯で鍧嵾^程，更高的取決于人員的一致性，應(yīng)考慮在已建立的基礎(chǔ)上對(duì)擦拭取樣人員進(jìn)行再培訓(xùn)和/或再確認(rèn)。再培訓(xùn)可能包括與初始培訓(xùn)同樣的過程，或者只包括原始培訓(xùn)的一部分。再確認(rèn)通常包括對(duì)初始確認(rèn)的重復(fù)。再培訓(xùn)和/或再確認(rèn)的需求應(yīng)作為擦拭程序變更控制的一部分進(jìn)行處理并且作為補(bǔ)救措施，當(dāng)調(diào)查不合格結(jié)果時(shí)，懷疑發(fā)生擦拭取樣“操作失誤”。國(guó)產(chǎn)TOC取樣棉簽型號(hào)可替代進(jìn)口無菌取樣棉簽生產(chǎn)廠家。

TOC清潔驗(yàn)證棉簽取樣方法：擦拭取樣法，是在假定污染物均勻分布于設(shè)備表面的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。取樣時(shí)，取樣者用一根末端帶有一種惰性材料（通常是藥棉或類似物）的取樣棒進(jìn)行擦拭。通常是把取樣棉簽的一面壓在取樣點(diǎn)上，按第一步圖示緩慢有力地擦拭設(shè)備表面。然后按第二步圖示以取樣棉簽的另一面進(jìn)行擦拭。取樣點(diǎn)的面積是不固定的，可根據(jù)設(shè)備的種類不同而有所改變。通常的擦拭面積是10×10cm2。該方法優(yōu)點(diǎn)：可通過物理的擦拭對(duì)那些已經(jīng)干燥的或者不溶的殘留取樣?？蛇x擇上海榮熠生產(chǎn)的易折低TOC取樣棉簽，是基于TOC（總有機(jī)碳）的分析技術(shù)，能夠快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)樣品中的有機(jī)污染物；材料：針織聚酯，經(jīng)EDI純水清潔，低顆粒，無污染粘合劑或涂層；雙層頭：良好的吸收能力及耐化學(xué)性；手柄：可分離手柄允許將拭子頭放入小瓶中，處理和污染**?。华?dú)立包裝,單支單包，10包一袋；無菌處理，低TOC空白：＜50ppb。

回收研究

確定表面回收百分比是不恰當(dāng)?shù)牟⑶覍?duì)于微生物取樣或者內(nèi)***取樣是不要求的，原因如下：

1）微生物檢測(cè)計(jì)算的問題——“菌落形成單位”是可計(jì)數(shù)的，而個(gè)體微生物是不能計(jì)數(shù)的。

2）植物微生物將死亡或者失去生存能力當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)取樣回收程序中對(duì)取樣片干燥時(shí)。

3）這個(gè)菌種用于回收研究是不清晰的。

4）微生物限度的設(shè)置***的低于能夠引起產(chǎn)品質(zhì)量問題或工藝性能（如，SIP）的可能，因此，即使回收可能是低的（＜50%），產(chǎn)品質(zhì)量或工藝性質(zhì)不能受到影響通過排除回收因子。 取樣棉簽取樣時(shí)如何擦拭？

擦拭法是接觸碟法的補(bǔ)充，用于不規(guī)則表面的微生物監(jiān)測(cè)，特別是設(shè)備的不規(guī)則表面。擦拭法的擦拭面積應(yīng)采用合適尺寸的無菌模板或標(biāo)尺確定，取樣后，將拭子置合適的緩沖液或培養(yǎng)基中，充分振蕩，然后采用適宜的方法計(jì)數(shù)，每個(gè)拭子取樣面積約為25cm'，，微牛物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/拭子報(bào)告。接觸碟法和擦拭法采用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度和時(shí)間同浮游菌或沉降菌監(jiān)測(cè)。表面微生物測(cè)定應(yīng)在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行。環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基(TSA)，培養(yǎng)溫度為30~35℃,·時(shí)間為3~5天，必要時(shí)可加入適宜的中和劑，當(dāng)監(jiān)測(cè)結(jié)果有疑以珍菌或考慮季節(jié)因素影響時(shí)，可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基(SDA)，培養(yǎng)溫度為20~25℃，時(shí)間為5~7天。如需要，應(yīng)根據(jù)環(huán)境污染微生物種群特性選擇特定的培養(yǎng)條件和培養(yǎng)時(shí)間。TOC取樣棉簽，易折，低空白，滿足GMP要求。國(guó)產(chǎn)清潔驗(yàn)證無菌取樣棉簽?zāi)募覐?qiáng)

使用GE TOC取樣的無菌棉簽。國(guó)產(chǎn)無菌棉簽現(xiàn)貨

定義與用途

TOC 是總有機(jī)碳（Total Organic Carbon）的簡(jiǎn)稱。低 TOC 取樣棉簽主要用于在對(duì)有機(jī)碳含量要求嚴(yán)格的環(huán)境中進(jìn)行樣品采集，比如在超凈實(shí)驗(yàn)室、電子芯片制造車間、制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)區(qū)域等。這些場(chǎng)所需要嚴(yán)格控制有機(jī)物的引入，以防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。例如在制藥行業(yè)，當(dāng)檢測(cè)藥品生產(chǎn)設(shè)備表面是否有有機(jī)殘留時(shí)，低 TOC 取樣棉簽就可以發(fā)揮作用，通過擦拭設(shè)備表面，然后對(duì)棉簽上采集到的樣本進(jìn)行 TOC 檢測(cè)，確定有機(jī)污染物的含量。

材質(zhì)特點(diǎn)

棉頭材質(zhì)：一般采用經(jīng)過特殊處理的醫(yī)用級(jí)棉花。這種棉花本身的有機(jī)碳雜質(zhì)含量極低，而且纖維細(xì)膩，能夠很好地吸附和保留樣本。在生產(chǎn)過程中，棉花可能經(jīng)過了高溫滅菌和化學(xué)清洗等處理步驟，以進(jìn)一步降低其自身的 TOC 值。棒體材質(zhì)：棒體通常采用塑料材質(zhì)，如聚丙烯（PP）。PP 材料具有化學(xué)穩(wěn)定性好、不易釋放有機(jī)物質(zhì)的特點(diǎn)。并且其表面光滑，不會(huì)對(duì)采樣環(huán)境造成刮擦等損傷，也能避免自身材料中的有機(jī)物脫落而干擾樣本。 國(guó)產(chǎn)無菌棉簽現(xiàn)貨