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FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無菌藥品容器完整性測試IT）真空衰減法作為無損定量檢漏技術(shù)的**，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢明顯；相比其他的無損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標準多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真...

型號：KM 20/30/60/100-2/3ME 2元或3元特定氣體混合系統(tǒng)及多種技術(shù)應(yīng)用，特別適用于強烈波動的混合氣體取用量。 特點： 操作簡易 ● 通過帶有調(diào)節(jié)鈕和百分比調(diào)節(jié)表的比例混合閥(-2ME)或 者3個單獨混合閥(-3ME)實現(xiàn)無級混合調(diào)節(jié) ● 混...

型號：Oxybaby殘氧儀｜殘氧分析儀｜頂空氣體分析儀｜頂空殘氧儀品牌：WITT產(chǎn)地：德國應(yīng)用：氣調(diào)包裝,充氮包裝,脫氧包裝檢測產(chǎn)品簡介人體工程學(xué)設(shè)計,單手操作。全球通過ISO22000食品安全認證。品控工程師的必備工具。適用于：氣調(diào)包裝,充氮包裝,脫...

在制藥行業(yè)中，目前越來越多的藥品需要對包裝內(nèi)部充入惰性氣體保護（N2），將氧氣置換出包裝，以防止藥品氧化反應(yīng)和微生物滋生，影響藥品質(zhì)量。那么就需要對包裝容器內(nèi)殘留氧氣檢測分析，從而在線下確定充氮工藝的效果。但如果要達到充氮工藝控制和工藝優(yōu)化的目的，...

PTI的E-Scan 655技術(shù)使用獨特的微電流高壓放電模式,采用少于傳統(tǒng)高電壓技術(shù)50%的電壓。該方案的特性是可以測試極低導(dǎo)電率液體如無菌水(WFI)的包裝。在測試過程中應(yīng)用到產(chǎn)品的微電流**減少了暴露到產(chǎn)品和環(huán)境的電壓。實際上,采用PTI的微電流高壓放電減...

型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監(jiān)測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的...

FMS-760運用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國食品和藥品管理局提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過產(chǎn)品上方頂空區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。采用這種無損測定方法可快速而***地分...

PTI的E-Scan 655技術(shù)使用獨特的微電流高壓放電模式,采用少于傳統(tǒng)高電壓技術(shù)50%的電壓。該方案的特性是可以測試極低導(dǎo)電率液體如無菌水(WFI)的包裝。在測試過程中應(yīng)用到產(chǎn)品的微電流**減少了暴露到產(chǎn)品和環(huán)境的電壓。實際上,采用PTI的微電流高壓放電減...

包裝頂空CO2檢測，傳統(tǒng)的方法通常采用紅外吸收法，測試時需要用針頭刺入包裝檢測，屬于破壞性測試方法。而***的激光頂空分析技術(shù)可以用于包裝頂空CO2的無損檢測，適用于高附加值藥品的檢測，或留樣分析樣品的定期監(jiān)測。具體包含以下應(yīng)用：>>疫苗等生物制品...

型號：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國測試方法：真空衰減法包裝檢漏儀關(guān)鍵詞：密封性測試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測儀、玻璃瓶密封完整檢測儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測儀、包裝無損檢漏儀、醫(yī)療包裝無損檢漏儀包裝...

上海熒光法殘氧儀,型號：X-325i熒光法殘氧儀熒光法頂空殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，*小樣...

型號：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個無損的氣體分析儀，用于監(jiān)測密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的...

激光法檢漏原理 激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。適用的樣品類型具有一定頂空厚度（...

為了通過國內(nèi)注射劑一致性評價的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過一致性申報；另一方面，檢測技術(shù)可以和歐美等發(fā)達國家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競爭力，保護公司品牌，...

包裝頂空CO2檢測，傳統(tǒng)的方法通常采用紅外吸收法，測試時需要用針頭刺入包裝檢測，屬于破壞性測試方法。而***的激光頂空分析技術(shù)可以用于包裝頂空CO2的無損檢測，適用于高附加值藥品的檢測，或留樣分析樣品的定期監(jiān)測。具體包含以下應(yīng)用： 疫苗等生物...

上海眾林機電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthou...

什么是激光頂空分析技術(shù)？激光頂空分析技術(shù)是指發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對激光有吸收，激光吸收量和對應(yīng)的物質(zhì)含量成正比（見圖1）。通常水汽的測定波長是1400nm，氧的測定波長是760nm，CO2的測定波長是2000nm。...

安瓿瓶容器密閉完整性解決方案 安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以***好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會...

上海熒光法殘氧儀,型號：X-325i熒光法殘氧儀熒光法頂空殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，*小樣...

輸液瓶/輸液袋如何實現(xiàn)包裝密封性檢測？ARGO系列—離線臺式機：AJH-FD該設(shè)備是一款用于檢測醫(yī)藥產(chǎn)品等密封包裝袋孔漏現(xiàn)象的低壓檢漏裝置，解決了以往高電壓檢漏方式的不足，在不破壞被檢測產(chǎn)品自身包裝的前提下，可對其進行及時有效的檢測。適用包裝類型：...

"包裝密封性"如何過注射劑一致性評價?近年來，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《***辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（**〔2016〕8號）等規(guī)定，201...

其中過濾器、針頭及保護貼片等耗材，過了使用期限必須及時更換。其配套耗材使用時注意事項如下：1）過濾器正常使用（測試頻率為20次/天），一般六個月既需要更換2）使用過程中不可接觸水源（包括蒸汽狀水汽），若出現(xiàn)此種情況則必須更換。3）針頭使用期限為1年，若...

大容量注射液俗稱大輸液(LargeVolumeParenteral，LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類：體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、***用***輸液和...

1.真空衰減法原理儀器由主機和測試腔體組成，將待測包裝容器放入測試腔體，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進入測試腔體，儀器內(nèi)的絕壓傳感器和差壓傳感器監(jiān)測到絕壓阿和差壓的變化，將該壓力值和參考壓力值做比較，以判定包裝容器是否泄漏。...

選擇頂空氣體分析儀時需要注意以下因素：1.檢測氣體的種類。當(dāng)前所有的頂空氣體分析儀都能進行氧氣含量的檢測，但并非所有的設(shè)備都能檢測二氧化碳的含量。通過氧含量可以分析出產(chǎn)品當(dāng)前的質(zhì)量情況，但是無法判斷該產(chǎn)品未來的保質(zhì)效果。因此，盡可能擴大可測氣體的種...

VeriPac310是用于檢漏和包裝完整性測試的無損的、非侵入的檢測系統(tǒng)。VeriPac310短的測試循環(huán)產(chǎn)生了實時的結(jié)果，這源于精細的定量測試來識別包裝缺點在關(guān)鍵工藝失控之前?？梢赃M行測試以任何序列甚至在單個樣品上重復(fù)測試。VeriPac310使用AST...

2005年美國PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標準，該標準于2009年進行了修訂，隨后在2013年進行了復(fù)核確認，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標準推出后，獲得了國內(nèi)外的***引用和認可，特別是獲得了美國藥典USP1...

熒光法頂空殘氧儀是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，**小樣氣量*需精細分析。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對樣氣量...

真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的...

上海眾林機電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個領(lǐng)域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthou...