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FDA**組推薦PTI真空衰減法應(yīng)用于無(wú)菌藥品容器完整性測(cè)試IT）真空衰減法作為無(wú)損定量檢漏技術(shù)的**，相比傳統(tǒng)檢漏方法如染色法、微生物侵入法優(yōu)勢(shì)明顯；相比其他的無(wú)損檢漏技術(shù)如激光法，適用范圍廣，符合標(biāo)準(zhǔn)多。PTI真空衰減設(shè)備VeriPac455具有真...

型號(hào)：KM 20/30/60/100-2/3ME 2元或3元特定氣體混合系統(tǒng)及多種技術(shù)應(yīng)用，特別適用于強(qiáng)烈波動(dòng)的混合氣體取用量。 特點(diǎn)： 操作簡(jiǎn)易 ● 通過(guò)帶有調(diào)節(jié)鈕和百分比調(diào)節(jié)表的比例混合閥(-2ME)或 者3個(gè)單獨(dú)混合閥(-3ME)實(shí)現(xiàn)無(wú)級(jí)混合調(diào)節(jié) ● 混...

型號(hào)：Oxybaby殘氧儀｜殘氧分析儀｜頂空氣體分析儀｜頂空殘氧儀品牌：WITT產(chǎn)地：德國(guó)應(yīng)用：氣調(diào)包裝,充氮包裝,脫氧包裝檢測(cè)產(chǎn)品簡(jiǎn)介人體工程學(xué)設(shè)計(jì),單手操作。全球通過(guò)ISO22000食品安全認(rèn)證。品控工程師的必備工具。適用于：氣調(diào)包裝,充氮包裝,脫...

在制藥行業(yè)中，目前越來(lái)越多的藥品需要對(duì)包裝內(nèi)部充入惰性氣體保護(hù)（N2），將氧氣置換出包裝，以防止藥品氧化反應(yīng)和微生物滋生，影響藥品質(zhì)量。那么就需要對(duì)包裝容器內(nèi)殘留氧氣檢測(cè)分析，從而在線下確定充氮工藝的效果。但如果要達(dá)到充氮工藝控制和工藝優(yōu)化的目的，...

PTI的E-Scan 655技術(shù)使用獨(dú)特的微電流高壓放電模式,采用少于傳統(tǒng)高電壓技術(shù)50%的電壓。該方案的特性是可以測(cè)試極低導(dǎo)電率液體如無(wú)菌水(WFI)的包裝。在測(cè)試過(guò)程中應(yīng)用到產(chǎn)品的微電流**減少了暴露到產(chǎn)品和環(huán)境的電壓。實(shí)際上,采用PTI的微電流高壓放電減...

型號(hào)：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個(gè)無(wú)損的氣體分析儀，用于監(jiān)測(cè)密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個(gè)小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開(kāi)發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過(guò)產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的...

FMS-760運(yùn)用獲得**的激光吸收技術(shù)，該技術(shù)的研發(fā)是由美國(guó)食品和藥品管理局提供資金支持。近紅外激光產(chǎn)生的光線被調(diào)整至與氧分子的內(nèi)部吸收頻率相匹配，并穿過(guò)產(chǎn)品上方頂空區(qū)域內(nèi)的容器。被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。采用這種無(wú)損測(cè)定方法可快速而***地分...

PTI的E-Scan 655技術(shù)使用獨(dú)特的微電流高壓放電模式,采用少于傳統(tǒng)高電壓技術(shù)50%的電壓。該方案的特性是可以測(cè)試極低導(dǎo)電率液體如無(wú)菌水(WFI)的包裝。在測(cè)試過(guò)程中應(yīng)用到產(chǎn)品的微電流**減少了暴露到產(chǎn)品和環(huán)境的電壓。實(shí)際上,采用PTI的微電流高壓放電減...

包裝頂空CO2檢測(cè)，傳統(tǒng)的方法通常采用紅外吸收法，測(cè)試時(shí)需要用針頭刺入包裝檢測(cè)，屬于破壞性測(cè)試方法。而***的激光頂空分析技術(shù)可以用于包裝頂空CO2的無(wú)損檢測(cè)，適用于高附加值藥品的檢測(cè)，或留樣分析樣品的定期監(jiān)測(cè)。具體包含以下應(yīng)用：>>疫苗等生物制品...

型號(hào)：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法包裝檢漏儀關(guān)鍵詞：密封性測(cè)試儀、密封性檢漏儀、密封完整性測(cè)試儀、密封儀、軟袋包裝密封檢測(cè)儀、玻璃瓶密封完整檢測(cè)儀、密封性側(cè)漏儀、包裝完整性檢測(cè)儀、包裝無(wú)損檢漏儀、醫(yī)療包裝無(wú)損檢漏儀包裝...

上海熒光法殘氧儀,型號(hào)：X-325i熒光法殘氧儀熒光法頂空殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過(guò)程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無(wú)要求，*小樣...

型號(hào)：FMS-CO2 FMS-CO2頂空CO2分析儀是一個(gè)無(wú)損的氣體分析儀，用于監(jiān)測(cè)密閉注射容器里面的頂空CO2壓力。這個(gè)小巧的分析儀使用激光吸收技術(shù)，由FDA出資開(kāi)發(fā)。近紅外激光調(diào)整到與CO2的內(nèi)在吸收頻率匹配，激光穿過(guò)產(chǎn)品上方頂空部分， 激光吸收量與頂空的...

激光法檢漏原理 激光法通過(guò)檢測(cè)包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來(lái)間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對(duì)激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測(cè)試原理是水汽對(duì)激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。適用的樣品類型具有一定頂空厚度（...

為了通過(guò)國(guó)內(nèi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的合規(guī)性審查，有必要選擇物理的包裝完整性檢測(cè)方法，一方面可以在包裝密封性層面順利通過(guò)一致性申報(bào)；另一方面，檢測(cè)技術(shù)可以和歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家接軌，有利于藥品出口到歐美等市場(chǎng)；其次，有利于提升藥品質(zhì)量和藥品競(jìng)爭(zhēng)力，保護(hù)公司品牌，...

包裝頂空CO2檢測(cè)，傳統(tǒng)的方法通常采用紅外吸收法，測(cè)試時(shí)需要用針頭刺入包裝檢測(cè)，屬于破壞性測(cè)試方法。而***的激光頂空分析技術(shù)可以用于包裝頂空CO2的無(wú)損檢測(cè)，適用于高附加值藥品的檢測(cè)，或留樣分析樣品的定期監(jiān)測(cè)。具體包含以下應(yīng)用： 疫苗等生物...

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國(guó)WITT、美國(guó)PTI和美國(guó)Lighthou...

什么是激光頂空分析技術(shù)？激光頂空分析技術(shù)是指發(fā)射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對(duì)激光有吸收，激光吸收量和對(duì)應(yīng)的物質(zhì)含量成正比（見(jiàn)圖1）。通常水汽的測(cè)定波長(zhǎng)是1400nm，氧的測(cè)定波長(zhǎng)是760nm，CO2的測(cè)定波長(zhǎng)是2000nm。...

安瓿瓶容器密閉完整性解決方案 安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無(wú)菌液體制劑。安瓿瓶可能會(huì)填充無(wú)菌空氣或氮?dú)?。采用充氮工藝的目的是一方面可?**好氧細(xì)菌的生長(zhǎng)，另一方面也可以防止氧敏感產(chǎn)品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會(huì)...

上海熒光法殘氧儀,型號(hào)：X-325i熒光法殘氧儀熒光法頂空殘氧儀X-325i是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過(guò)程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無(wú)要求，*小樣...

輸液瓶/輸液袋如何實(shí)現(xiàn)包裝密封性檢測(cè)？ARGO系列—離線臺(tái)式機(jī)：AJH-FD該設(shè)備是一款用于檢測(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品等密封包裝袋孔漏現(xiàn)象的低壓檢漏裝置，解決了以往高電壓檢漏方式的不足，在不破壞被檢測(cè)產(chǎn)品自身包裝的前提下，可對(duì)其進(jìn)行及時(shí)有效的檢測(cè)。適用包裝類型：...

"包裝密封性"如何過(guò)注射劑一致性評(píng)價(jià)?近年來(lái)，地區(qū)陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《***關(guān)于**藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《***辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（**〔2016〕8號(hào)）等規(guī)定，201...

其中過(guò)濾器、針頭及保護(hù)貼片等耗材，過(guò)了使用期限必須及時(shí)更換。其配套耗材使用時(shí)注意事項(xiàng)如下：1）過(guò)濾器正常使用（測(cè)試頻率為20次/天），一般六個(gè)月既需要更換2）使用過(guò)程中不可接觸水源（包括蒸汽狀水汽），若出現(xiàn)此種情況則必須更換。3）針頭使用期限為1年，若...

大容量注射液俗稱大輸液(LargeVolumeParenteral，LVP)，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無(wú)菌制劑，按其臨床用途，大輸液大致可分為5類：體液平衡用輸液、營(yíng)養(yǎng)用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液、***用***輸液和...

1.真空衰減法原理儀器由主機(jī)和測(cè)試腔體組成，將待測(cè)包裝容器放入測(cè)試腔體，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的絕壓傳感器和差壓傳感器監(jiān)測(cè)到絕壓阿和差壓的變化，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。...

選擇頂空氣體分析儀時(shí)需要注意以下因素：1.檢測(cè)氣體的種類。當(dāng)前所有的頂空氣體分析儀都能進(jìn)行氧氣含量的檢測(cè)，但并非所有的設(shè)備都能檢測(cè)二氧化碳的含量。通過(guò)氧含量可以分析出產(chǎn)品當(dāng)前的質(zhì)量情況，但是無(wú)法判斷該產(chǎn)品未來(lái)的保質(zhì)效果。因此，盡可能擴(kuò)大可測(cè)氣體的種...

VeriPac310是用于檢漏和包裝完整性測(cè)試的無(wú)損的、非侵入的檢測(cè)系統(tǒng)。VeriPac310短的測(cè)試循環(huán)產(chǎn)生了實(shí)時(shí)的結(jié)果，這源于精細(xì)的定量測(cè)試來(lái)識(shí)別包裝缺點(diǎn)在關(guān)鍵工藝失控之前。可以進(jìn)行測(cè)試以任何序列甚至在單個(gè)樣品上重復(fù)測(cè)試。VeriPac310使用AST...

2005年美國(guó)PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1...

熒光法頂空殘氧儀是一款常用于制藥行業(yè)集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀。這款設(shè)備是基于光學(xué)感應(yīng)的熒光衰減法檢測(cè)原理，頂空分析過(guò)程不對(duì)樣品進(jìn)行采樣，對(duì)頂空樣氣體積及頂空條件（如負(fù)壓）無(wú)要求，**小樣氣量*需精細(xì)分析。有別于傳統(tǒng)方法諸如電化學(xué)、氧化鋯等對(duì)樣氣量...

真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無(wú)損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的...

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業(yè)內(nèi)氣調(diào)包裝設(shè)備及包裝檢漏設(shè)備供應(yīng)商，業(yè)務(wù)涵蓋包裝檢漏IT、氣調(diào)包裝、頂空分析等，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于食品、制藥、科研、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域，眾林還是德國(guó)WITT、美國(guó)PTI和美國(guó)Lighthou...