進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員會將外部污染物帶入潔凈室(區(qū))，特別是因?yàn)槿藛T本身是污染的重要來源，如:皮膚碎片、衣服和織物的纖維、室外大氣中相同性質(zhì)的顆粒物。由此可見，為獲得生產(chǎn)環(huán)境所需空氣清潔度，進(jìn)入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的人員需要進(jìn)行凈化，以減少其對清潔環(huán)境和產(chǎn)品的污染。人員凈化室應(yīng)包括：換鞋室、外衣儲藏室、洗手間、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖室等。企業(yè)應(yīng)建立人員凈化程序和管理制度，并監(jiān)督管理，以確保規(guī)定執(zhí)行。人員清潔程序應(yīng)當(dāng)合理，人員凈化室的布局應(yīng)當(dāng)遵循方向，避免往復(fù)和交叉。對潔凈室的送風(fēng)必須是有很高潔凈度的空氣。遼寧實(shí)驗(yàn)室檢測誠信推薦

-連接氮?dú)?，檢查氮?dú)夤鈮毫?0psig()。，等幾分鐘后，氣溶膠到達(dá)終端過濾器。?將掃描探頭與上游濃度測試孔相連接。?按?或?鍵，使光標(biāo)停留在“上游80%濃度檢測”，按“確認(rèn)”;觀察上游濃度數(shù)值，調(diào)節(jié)讀數(shù)在20-80之間，讀數(shù)穩(wěn)定后記錄下讀數(shù)。?將掃描探頭與下游濃度測試孔相連接。?調(diào)整光標(biāo)至“使用內(nèi)部參考值”?按“確認(rèn)”鍵，調(diào)節(jié)參數(shù)值至測定的上游濃度值。?掃描過濾器表面及邊框，距濾器表面距離約3cm。?采樣頭的往復(fù)掃描速度Sr約為15/Wp，使用3cm*3cm正方形采樣頭時，Sr=5cm/s;采用5cm*1cm的長方形采樣頭，Sr=3cm/s。(Sr為掃描速度，Wp為垂直于掃描方向的采樣頭寬度)。?將上游濃度測試管與上游濃度測試孔相連接。?按?或?鍵，使光標(biāo)停留在“上游80%濃度檢測”，按“確認(rèn)”;觀察上游濃度數(shù)值。上游濃度隨時間變化不應(yīng)超過平均測量值的±15%。?關(guān)閉氣溶膠按鈕。?氮?dú)饫^續(xù)通過氣溶膠發(fā)生器約30秒。?關(guān)閉N2。?關(guān)閉電源。表1高效過濾器完整性測試操作步驟局部層流/房間百級（高效檢漏）非層流潔凈室（高效檢漏）A.拆除層流罩B.額定風(fēng)速確定測量點(diǎn)距過濾器出風(fēng)面約150-300mm測試點(diǎn)數(shù)取測試面積10倍的平方根，且不少點(diǎn)。福建實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測規(guī)范性強(qiáng)潔凈室內(nèi)使用的化學(xué)品和消毒劑需符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。

五、潔凈室檢測的應(yīng)用1.醫(yī)藥行業(yè)：醫(yī)藥制造需要在無菌環(huán)境下完成，因此需要設(shè)立無菌車間（即“百級”車間）。該車間內(nèi)所有通風(fēng)系統(tǒng)均需符合GMP規(guī)范，并經(jīng)常性地受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核。2.電子行業(yè)：由于微型芯片制造需要極為干燥無塵且高溫高壓條件下完成，在微電子制造廠中必須建立超純水站（UPW）以及超純氮?dú)庹荆∟G）等設(shè)施來滿足生產(chǎn)需要。3.航天航空行業(yè)：航天器發(fā)射前需要進(jìn)入“百萬級”或“十萬級”無菌車間進(jìn)行組裝與測試。這些車間具有完成**終裝配所需條件（如真空環(huán)境），并能夠有效防止外界雜質(zhì)進(jìn)入艙體內(nèi)部。

(1)凈化處理原則：能用局部凈化的場合，就盡可能不用凈化；或低級別的凈化高級別的局部凈化相結(jié)合。避免把需要凈化的環(huán)境分割成較小的空間，這樣做雖然有利于控制污染，但這也造成平面復(fù)雜化、增加造價、作業(yè)程序不易改變、人員流動不方便，以及小房間造成人們心理上的不快。(2)由于氣流分布的不均勻和塵粒分布等不均勻性，潔凈室的微粒實(shí)際上是不均勻分布的，較為典型的三區(qū)不均勻分布模型，即分為主流區(qū)、渦流區(qū)和回風(fēng)口區(qū)。主流區(qū)含區(qū)含塵濃度可比室平均濃度低30%到一半。建議把工藝布置在主流區(qū)內(nèi)。(3)主要工藝可盡量布置于送風(fēng)管上風(fēng)段，上風(fēng)段相對來說，潔凈程度比下風(fēng)段要好表2為某10萬級潔凈車間內(nèi)沿一條送風(fēng)管走向設(shè)置的六個測點(diǎn)檢測結(jié)果(空態(tài)下)，測點(diǎn)l~6由上風(fēng)段依次向下，可以看出，各點(diǎn)塵粒數(shù)有較大區(qū)別當(dāng)然，其中也有送風(fēng)管上各送風(fēng)口風(fēng)量沒有較好調(diào)節(jié)的原因，但這種較大區(qū)別的可能還是不可忽視。高效過濾器（HEPA）的完整性測試對于保證空氣過濾效果至關(guān)重要。

（1）將所有的門關(guān)閉，將測定用膠管口徑比較好在5mm以下從墻壁上的孔洞伸入室內(nèi)在離壁面不遠(yuǎn)處，垂直于氣流方向設(shè)置周圍無阻擋氣流擾動**小。（2）靜壓差的測定應(yīng)從平面上**里面的房間，通常也就是潔凈度級別比較高的房間，與其緊鄰的房間之間的壓差測起依次向外測定，直至測得**靠外的潔凈室與周圍附屬環(huán)境之間、與室外環(huán)境之間的壓差。（3）對于潔凈度高于5級的單向流層流潔凈室，還應(yīng)測定在門開啟狀態(tài)下離門口0.6m處的室內(nèi)側(cè)工作面高度的粒子數(shù)。亂流(非單流)潔凈室的凈化原理是稀釋原理。一般型式為高效過濾器送風(fēng)口頂部送風(fēng)。浙江實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測值得推薦

潔凈室檢測不僅是當(dāng)前生產(chǎn)的需要，也是對未來產(chǎn)品質(zhì)量的投資。遼寧實(shí)驗(yàn)室檢測誠信推薦

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關(guān)規(guī)定；（2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區(qū)）應(yīng)對大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣，當(dāng)大于等于5μm塵粒多次出現(xiàn)時，可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應(yīng)符合規(guī)定：生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。（5）潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。遼寧實(shí)驗(yàn)室檢測誠信推薦