根據(jù)中國(guó)藥典,中國(guó)GMP,USP,歐盟GMP等法規(guī)要求,純蒸汽冷凝水需要依據(jù)注射用水檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行周期性檢測(cè)。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B風(fēng)冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復(fù)侵蝕,外殼陽(yáng)極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、endotoxin等分析。蒸汽過(guò)熱度,干度不凝性氣體三項(xiàng)質(zhì)量參數(shù)也需要根據(jù)EN285檢測(cè),萊蒙儀器提供整體解決方案,推出全自動(dòng)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀InfinitySQM-1/-1Pro系列,守護(hù)蒸汽使用安全。Infinity Hepss-B純蒸汽取樣器是一款便攜的設(shè)備,采用純風(fēng)冷原理,提供可靠的取樣解決方案。廣東移動(dòng)式蒸汽取樣器效率
除了防止藥品受到污染外,蒸汽檢測(cè)在確保工藝穩(wěn)定性方面也發(fā)揮著重要作用。在制藥工藝中,蒸汽扮演著加熱、干燥、滅菌等多重角色。如果蒸汽的質(zhì)量發(fā)生波動(dòng),那么這些工藝環(huán)節(jié)很可能會(huì)受到影響,從而導(dǎo)致整個(gè)工藝的穩(wěn)定性受到破壞。例如,如果蒸汽的溫度過(guò)高或過(guò)低,就可能導(dǎo)致加熱或干燥不充分,從而影響藥品的成型和質(zhì)量。同樣地,如果蒸汽中含有過(guò)多的雜質(zhì)或微生物,就可能導(dǎo)致滅菌不徹底,從而使藥品在后續(xù)使用過(guò)程中存在安全隱患。我們必須定期對(duì)蒸汽進(jìn)行檢測(cè)和監(jiān)控,確保其質(zhì)量始終保持在穩(wěn)定范圍內(nèi)。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復(fù)侵蝕,外殼陽(yáng)極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、endotoxin等分析。湖北蒸汽取樣器對(duì)比萊蒙儀器的Infinity Hepss-B純蒸汽取樣器不僅滿足了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),還進(jìn)一步提升了取樣的便捷性和效率。
在制藥工業(yè)的蒸汽取樣流程中,微生物污染是一個(gè)不容忽視的嚴(yán)重問(wèn)題,它直接關(guān)系到產(chǎn)品的無(wú)菌保證和患者的用藥安全。傳統(tǒng)取樣方法由于設(shè)備設(shè)計(jì)或材料選擇的局限,往往難以徹底消除微生物滋生的風(fēng)險(xiǎn),這成為了一個(gè)亟待解決的痛點(diǎn)。萊蒙儀器研發(fā)生產(chǎn)的INFINITY Hepss-Hipro取樣器以其精心的材料選擇、無(wú)死角設(shè)計(jì)和復(fù)合式吹空技術(shù),為制藥工業(yè)蒸汽取樣過(guò)程中的微生物污染問(wèn)題提供了完美的解決方案。這款取樣器的推出不僅提高了取樣過(guò)程的效率和準(zhǔn)確性,更為保障藥品的無(wú)菌品質(zhì)和患者的用藥安全貢獻(xiàn)了重要力量。
首先是法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善。隨著全球?qū)λ幤焚|(zhì)量和安全的關(guān)注度不斷提高,各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對(duì)制藥行業(yè)蒸汽檢測(cè)的法規(guī)制定和標(biāo)準(zhǔn)完善。這將為蒸汽檢測(cè)技術(shù)的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展提供有力的法律保障和指導(dǎo)依據(jù)。制藥企業(yè)也需要密切關(guān)注法規(guī)變化,及時(shí)調(diào)整和完善自身的蒸汽檢測(cè)策略和技術(shù)方案。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B風(fēng)冷型純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復(fù)侵蝕,外殼陽(yáng)極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、endotoxin等分析。根據(jù)GMP指南,制藥企業(yè)需要確保中蒸汽取樣的可靠性和一致性,Infinity Hepss-B可以滿足需求。
制藥企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系,將蒸汽過(guò)熱度監(jiān)測(cè)納入其中。通過(guò)質(zhì)量管理的手段,可以對(duì)蒸汽過(guò)熱度進(jìn)行系統(tǒng)的管理,確保生產(chǎn)過(guò)程中的穩(wěn)定性和可控性。綜上所述,確保蒸汽過(guò)熱度滿足法規(guī)要求需要制藥企業(yè)采取一系列綜合措施。從了解法規(guī)要求、選擇合適設(shè)備、建立監(jiān)控系統(tǒng)、制定操作規(guī)程、加強(qiáng)培訓(xùn)和監(jiān)管、定期維護(hù)校準(zhǔn)到建立質(zhì)量管理體系等方面都需要企業(yè)進(jìn)行考慮和實(shí)施。通過(guò)這些措施的落實(shí),制藥企業(yè)可以確保蒸汽過(guò)熱度滿足法規(guī)要求,提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。Labdream萊蒙儀器研發(fā)的INFINITYSQM-1全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀,檢測(cè)原理依據(jù)EN285設(shè)計(jì),符合法規(guī)要求。整套設(shè)備一體化設(shè)計(jì),連接蒸汽后自動(dòng)檢測(cè),并通過(guò)內(nèi)置程序計(jì)算出質(zhì)量三項(xiàng)(干度,過(guò)熱度,不凝性氣體),每組數(shù)據(jù)刷新間隔不超過(guò)5min,提升了檢測(cè)效率。風(fēng)冷的蒸汽取樣器有什么優(yōu)勢(shì)?海南風(fēng)冷型蒸汽取樣器品牌
Infinity Hepss-B的可主動(dòng)排空功能,確保了每次取樣后沒(méi)有液體殘留,符合藥典和GMP對(duì)連續(xù)監(jiān)測(cè)的要求。廣東移動(dòng)式蒸汽取樣器效率
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)作為蒸汽檢測(cè)的另一種重要手段,具有更高的精確度和全面性。通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)采集的蒸汽樣品進(jìn)行各種項(xiàng)目的檢測(cè),可以獲得更為詳細(xì)的蒸汽質(zhì)量數(shù)據(jù)。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于其可控性和可重復(fù)性,實(shí)驗(yàn)條件和環(huán)境可以得到嚴(yán)格的控制,從而消除了外界因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)還可以對(duì)蒸汽中的微量元素和痕量物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè),為蒸汽質(zhì)量的深入分析和研究提供了有力的手段。萊蒙儀器生產(chǎn)的InfinityHepss-B純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),耐受蒸汽反復(fù)侵蝕,外殼陽(yáng)極氧化鋁材質(zhì),方便擦拭消毒,滿足GMP環(huán)境使用。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、endotoxin等分析。廣東移動(dòng)式蒸汽取樣器效率