5W法在不符合（偏差）調(diào)查中的應用：偏差是對已批準的指令如標準操作規(guī)程或已建立的標準的偏離。對于偏差，應當分析根本原因，采取糾正措施和防止偏差再度發(fā)生的措施。實驗結果不符合規(guī)定的限度范圍（質(zhì)量標準、分析方法驗證等技術參數(shù)時）就要發(fā)起不符合（偏差）。偏差的根本原因分析方法有很多，如：因果圖、矩陣圖、五問法（5W）、故障樹分析；但是較為簡單，較為易于模板化的調(diào)查方法就是5W法，下面我們就5W的具體應用進行案例分享。2022年01月20日技術人員小A在處理項目（編號為XM2021154）采用HPLC法測定有關物質(zhì)方法學驗證-重復性試驗驗證數(shù)據(jù)時，發(fā)現(xiàn)加標供試品溶液中雜質(zhì)X的峰面積結果為1562，只為預驗證及歷史數(shù)據(jù)的一半。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。山西藥物質(zhì)量研究

結合各藥品法定說明書中規(guī)定的每日大用藥量，可計算出該藥品中亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度。計算公式為：限度=AI/每日用藥量。具體可參考本文所附示例1。未在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)。未能在專業(yè)機構數(shù)據(jù)庫中查詢到TD50值時，可選用以下幾種方法分別獲得該亞硝胺類雜質(zhì)的控制限度，并建議取其中較為小值：A.可以參考國際專業(yè)機構，如WHO、國際化學品安全性方案（InternationalProgrammeonChemicalSafety，IPCS）等公布的數(shù)據(jù)或建立的風險評估方法。B.與已有TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)結構相似，可以導用其TD50值計算雜質(zhì)限度。廣東藥物質(zhì)量研究中心研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全過程質(zhì)量管理。

我們主張強制降解研究應該有現(xiàn)實的限制，其他的指導和討論可以在PhRMA的“可用的指導和較佳實踐”文章、第1章和其他地方中找到。正如PhRMA文章中所討論的，應力測試的目標是“活性成分10%的降解或暴露于能量略高于加速穩(wěn)定性試驗條件（例如，6個月40℃）......”PhRMA文章中討論的方法承認，在給定降解條件下，在合理的時間下不能降解，在這些情況下不建議進一步的降解。增加降解條件迫使其降解（不考慮壓力是否過度）會導致不能表明“現(xiàn)實世界”的降解途徑。這種降解將導致不必要的方法來分離其組分，這些組分在現(xiàn)實條件下永遠不會觀察到。

近日，淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院收到中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審認定通知，研究院正式通過國家CNAS實驗室認可，并獲得實驗室認可證書，自2017年3月8日起生效。獲得CNAS認可資格，表明研究院實驗室具備了按國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力。此次CNAS認可的能力范圍涵蓋藥品的鑒別、有關物質(zhì)、含量測定、化合物結構確證等26個項目，涉及高效液相色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、核磁共振波譜儀等近80臺（套）國內(nèi)外先進儀器設備的規(guī)范使用與操作。研究院化學合成藥物技術平臺包括合成實驗室、儀器室、藥物設計/計算機輔助室、分析室等四個功能區(qū)域。

會議期間，各位參會分別參觀了淄博高新區(qū)MEMS研究院和山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院。會議同期商討成立山東藥品智能制造聯(lián)盟，初步擬定了聯(lián)盟協(xié)議書、確定首批聯(lián)盟成員單位，并設立**委員會，委員會成員由工信部智能制造推進辦公室及行業(yè)內(nèi)有名**組成。聯(lián)盟成立后將推動制藥領域智能化建設，促進醫(yī)藥智能制造產(chǎn)業(yè)得到更好的發(fā)展。3月9-10日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）**組對山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院進行了2019年度監(jiān)督評審。**組按照新頒布的認證標準要求對研究院的運行體系、管理體系及技術體系等進行了的審查，各項考評指標達到CNAS標準要求。研究院在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發(fā)技術服務鏈條。山西藥物質(zhì)量研究

研究院藥物質(zhì)量研究中心擁有專業(yè)技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上。山西藥物質(zhì)量研究

運用柱篩選技術開發(fā)含量和有關物質(zhì)檢測方法。運用柱篩選技術開發(fā)手性雜質(zhì)檢測方法。滴定或離子色譜法進行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術進行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術進行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進行微量雜質(zhì)研究?；蚨拘噪s質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定安全合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關聯(lián)性的研究，制定針對性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預測提供依據(jù)。山西藥物質(zhì)量研究