口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應(yīng)有充分依據(jù)來(lái)增加或減少劑量。確定每日用藥劑量后，可以根據(jù)擬定的每日給藥次數(shù)（一次或兩次）和具體劑型的特點(diǎn)來(lái)確定制劑的規(guī)格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質(zhì)，例如溶解性、穩(wěn)定性和與常用輔料的相容性，以選擇合適的輔料和制備工藝。根據(jù)原料藥和輔料的性質(zhì)，設(shè)計(jì)幾種合理的，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行篩選和優(yōu)化。制劑中是否包含速釋部分以及速釋部分所占比例需要結(jié)合臨床需要和藥物的理化性質(zhì)、生物制劑學(xué)性質(zhì)等來(lái)確定?？偰繕?biāo)是使制劑的體內(nèi)釋藥和血藥濃度的時(shí)間過(guò)程達(dá)到設(shè)計(jì)要求。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，技術(shù)誠(chéng)信”的服務(wù)原則。煙臺(tái)中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究費(fèi)用

制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定是關(guān)于口服緩釋制劑質(zhì)量方面的重要工作。該工作包括確定研究項(xiàng)目、建立和驗(yàn)證方法、進(jìn)行具體項(xiàng)目的研究和考察等方面。制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要確定標(biāo)準(zhǔn)中包含的項(xiàng)目、采用的方法以及相關(guān)限度要求等?？诜忈屩苿┑馁|(zhì)量研究項(xiàng)目主要包括性狀、鑒別、釋放度、重（裝）量差異、含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、含量測(cè)定等方面。其中，釋放度研究及其限度的確定對(duì)于口服緩釋制劑的質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定非常重要，在本指導(dǎo)原則的第四部分中進(jìn)行了專門(mén)討論?？诜忈屩苿┢渌|(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則與普通制劑一致，有關(guān)技術(shù)要求可以參考《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》和《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則》。黑龍江中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。

為了將某種結(jié)構(gòu)單元引入到藥物分子的指定位置，在藥物合成中除了利用藥物分子不同官能團(tuán)的活性差異進(jìn)行選擇性反應(yīng)外，還常常需要在反應(yīng)前連接某種控制基團(tuán)來(lái)促使選擇性反應(yīng)進(jìn)行，以實(shí)現(xiàn)無(wú)法直接引入的官能團(tuán)的加入。這種預(yù)先引入的控制基團(tuán)稱為“導(dǎo)向基”，其主要作用是引導(dǎo)反應(yīng)按需要進(jìn)行選擇性反應(yīng)。導(dǎo)向基包括活化基、鈍化基、阻斷劑、保護(hù)基等。導(dǎo)向基的加入使分子的某一部位變得比其他部位更容易發(fā)生反應(yīng)，即導(dǎo)向基的作用是通過(guò)活化和定向?qū)螂p重作用實(shí)現(xiàn)的。反應(yīng)結(jié)束后，導(dǎo)向基會(huì)被除去。

藥物合成技術(shù)與生物技術(shù)相結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)仿生合成，模擬天然產(chǎn)物的生物合成過(guò)程。在溫和、無(wú)污染的條件下，我們成功地合成了許多具有良好生理活性的天然產(chǎn)物，例如甾體、萜類(lèi)、和氨基酸等。釋放度是篩選和優(yōu)化的重要指標(biāo)之一。緩釋制劑與普通制劑較大的區(qū)別在于其體內(nèi)釋放行為不同，而這種差異通?？梢酝ㄟ^(guò)體外釋放度進(jìn)行評(píng)估。因此，在進(jìn)行緩釋制劑的篩選和優(yōu)化時(shí)，我們需要充分重視對(duì)釋放度的考察。在之前，我們已經(jīng)介紹了釋放度研究的基本原則和要求。在進(jìn)行篩選和優(yōu)化時(shí)，可能還沒(méi)有確定終的釋放度檢測(cè)方法，但我們應(yīng)該初步建立一個(gè)相對(duì)合理的檢測(cè)方法來(lái)評(píng)估釋放度。2021年，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。

可以驗(yàn)證建立的方法是否有區(qū)分能力，通過(guò)考察不同釋放藥物的行為差異。但是檢測(cè)方法不能太敏感，否則微小的變化將被認(rèn)為是不同的?？梢酝ㄟ^(guò)檢查釋放介質(zhì)的pH值、轉(zhuǎn)速和體積等變化來(lái)評(píng)估建立方法的靈敏度。為了評(píng)估釋放度測(cè)定方法的可靠性和限度的合理性，還需要結(jié)合體內(nèi)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析。對(duì)于同一制劑的不同規(guī)格，推薦采用相同或者類(lèi)似的體外釋放度測(cè)定條件。對(duì)于不同廠家研制的同一品種的緩釋制劑，若產(chǎn)品的釋放機(jī)制不同，體外釋放度測(cè)定方法可以不同，只當(dāng)所建立的方法能夠控制并反映產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)即可。研究院擁有各類(lèi)儀器設(shè)備80余臺(tái)，可開(kāi)展藥物劑型的設(shè)計(jì)與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。煙臺(tái)中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開(kāi)發(fā)與服務(wù)。煙臺(tái)中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究費(fèi)用

藥物的研究開(kāi)發(fā)具有明顯的階段性，是一個(gè)不斷完善的過(guò)程。隨著產(chǎn)品從申報(bào)臨床向申報(bào)生產(chǎn)的推進(jìn)，認(rèn)知的不斷深入以及體內(nèi)試驗(yàn)信息的獲取，藥物的釋放度研究也在不斷完善。建立藥物的釋放度研究方法需要選擇測(cè)定條件并建立釋放量測(cè)定方法。藥物的體外釋放行為受到制劑本身因素和外界因素的影響。制劑因素主要指主藥的性質(zhì)、和工藝，而外界因素包括釋放度測(cè)定的儀器裝置、釋放介質(zhì)、轉(zhuǎn)速等條件。選擇恰當(dāng)?shù)尼尫哦葴y(cè)定條件可以確保釋放度檢查方法切實(shí)反映制劑的特性。煙臺(tái)中藥工藝開(kāi)發(fā)及質(zhì)量研究費(fèi)用