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上海原料藥再注冊所

來源: 發(fā)布時(shí)間:2024-09-17

縱向頁面:推薦左邊距離不小于2.5厘米、上邊距離不小于2厘米、其他邊距不小于1厘米;橫向頁面:推薦上邊距離不小于2.5厘米、右邊距離不小于2 厘米、其他邊距不小于1厘米。頁眉和頁腳:文件的所有頁面都應(yīng)包含一個(gè)具有之一性的頁眉或頁腳,簡要介紹文件的主題。頁眉和頁腳信息在上述頁邊距內(nèi)顯示,保證文本在打印或裝訂中不丟失信息。2.紙張規(guī)格,申報(bào)資料使用國際標(biāo)準(zhǔn)A4型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改研究院為制藥設(shè)備廠家提供新機(jī)型試驗(yàn)及展示推廣服務(wù),收集使用方反饋的改進(jìn)意見,推動(dòng)制藥設(shè)備改進(jìn)升級。上海原料藥再注冊所

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(三)整理裝訂要求:1.申報(bào)資料袋封面(見附1)1.1檔案袋封面注明:申請事項(xiàng)、注冊分類、藥品名稱、本袋為第X套第X袋(每套共X袋)、原件/復(fù)印件、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請人/注冊代理機(jī)構(gòu)名稱等。1.2多規(guī)格的品種為同一冊申報(bào)資料時(shí),申報(bào)資料袋封面,需顯示多規(guī)格(同一封面)。2.申報(bào)資料項(xiàng)目封面(見附2)2.1 每項(xiàng)資料加“封面”,每項(xiàng)資料封面上注明:藥品名稱、資料項(xiàng)目編號、資料項(xiàng)目名稱、申請人/注冊代理機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、地址等。上海原料藥再注冊所研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺可開展生物藥物活性評價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價(jià)等研究工作。

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每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙,以免破損。4.2.4.2 當(dāng)單專業(yè)申報(bào)資料無法裝入同一個(gè)資料袋時(shí),可用多個(gè)資料袋進(jìn)行分裝,并按本專業(yè)研究資料目錄有序排列,同一資料項(xiàng)目編號的研究資料放置在同一資料袋中,確保每袋資料間完整的邏輯關(guān)系。5.照片資料的整理 5.1將照片與文字說明一起固定在芯頁上,芯頁的規(guī)格為297mm×210mm。5.2根據(jù)照片的規(guī)格、畫面和說明的字?jǐn)?shù)確定照片固定位置。5.3照片必須固定在芯頁正面(裝訂線右側(cè))。5.4 裝訂成冊的申報(bào)資料內(nèi)的芯頁以30頁左右為宜。

當(dāng)研發(fā)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時(shí),若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同,理論上兩者的物質(zhì)基礎(chǔ)應(yīng)該是一致的。因此,質(zhì)量控制的研究可適當(dāng)簡化,重點(diǎn)是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo),以確保其相當(dāng)。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,需分析是否需要在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上自行擬定注冊標(biāo)準(zhǔn)。若原材料的制備工藝和藥劑不一致,則會(huì)導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)不一致,可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性,包括有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同,晶型、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑不同,輔料的種類和用量不同等。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

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鑒于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”定義的擴(kuò)展,其研究思路、方法與原本的“仿制藥”有所不同。本指導(dǎo)原則是在總結(jié)、分析對原“仿制藥”研究的一般技術(shù)要求的基礎(chǔ)上,針對目前在國內(nèi)“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究和評價(jià)中遇到的具體問題進(jìn)行系統(tǒng)整理和分析,形成對于“已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品”研究的一般思路和原則。一些藥品注冊申請人對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)還存在一些誤區(qū),認(rèn)為這類品種的研究較為簡單,導(dǎo)致研究的完整性和系統(tǒng)性不夠,未能通過系統(tǒng)的研究真正揭示藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及它們之間的聯(lián)系,從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者!上海原料藥再注冊所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。上海原料藥再注冊所

評價(jià)研究結(jié)果的方法:在確定貯存條件時(shí),應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身的穩(wěn)定性研究結(jié)果,特別是長期試驗(yàn)的條件和結(jié)果。已上市產(chǎn)品的貯存條件是確定研制產(chǎn)品貯存條件的重要依據(jù)和參考。確定包裝材料時(shí),需根據(jù)穩(wěn)定性研究分析所用包裝材料的合理性。確定有效期的原則與新藥一樣,以綜合加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的結(jié)果為基礎(chǔ),并進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析。一般以長期試驗(yàn)結(jié)果為主要依據(jù)來確定有效期。對于已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種,如果長期試驗(yàn)時(shí)間較短,則可以結(jié)合已上市產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況和有效期、研究產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的質(zhì)量對比研究結(jié)果和穩(wěn)定性研究結(jié)果等,進(jìn)行綜合分析來確定初步的有效期。上海原料藥再注冊所

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