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化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2024-08-15

有機(jī)化學(xué)藥物合成的意義在于通過(guò)掌握制備藥物中的有機(jī)合成反應(yīng)和藥物合成設(shè)計(jì)原理,從而進(jìn)行有機(jī)合成藥物。近年來(lái),市面上出現(xiàn)了許多新的藥物,例如藥、抗癲癇藥、、抗藥、抗藥等,這些藥物都是通過(guò)有機(jī)化學(xué)藥物合成的方式制備的。合成藥物成為了“潮流”,因?yàn)樗哂袑?shí)用的實(shí)際意義。其意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:合成藥物可以較大擴(kuò)充市場(chǎng)上的藥品儲(chǔ)備量,解決藥品來(lái)源不足、成本較高和環(huán)境資源破壞的問(wèn)題。充足供應(yīng)大量的資源型藥品可以為患者提供快的,減輕病痛。研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢(shì)?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)單位

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質(zhì)量對(duì)比研究不能只限于采用三批研制樣品和一批已上市對(duì)照樣品,按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行簡(jiǎn)單的質(zhì)量對(duì)比"檢驗(yàn)"。質(zhì)量對(duì)比研究的中心在于“研究”,而不是“檢驗(yàn)”。在已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的研發(fā)中,質(zhì)量對(duì)比研究具有多種作用,例如:產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證。通過(guò)質(zhì)量對(duì)比研究,可以分析研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在有關(guān)安全性、有效性等重要指標(biāo)上的一致性,為預(yù)測(cè)這兩種產(chǎn)品在臨床學(xué)上的一致性提供依據(jù)。此外,由于原料藥制備工藝和制劑工藝的不同,研制產(chǎn)品的雜質(zhì)種類可能與已上市產(chǎn)品不同,因此,質(zhì)量對(duì)比研究還可用于相關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)單位研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。

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申報(bào)資料使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) A4 型(297mm×210mm)規(guī)格、紙張重量80g。紙張雙面或單面打印,內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,不得涂改;申報(bào)資料所附圖片、照片須清晰易辨,不宜使用復(fù)印圖片或 彩色噴墨打印方式。紙張性能,申報(bào)資料文件材料的載體和書寫材料應(yīng)符合耐久性要求。加蓋公章:除《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外,申報(bào)資料(含圖譜)應(yīng)逐個(gè)封面加蓋申請(qǐng)人或注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)公章,封面公章應(yīng)加蓋在文字處。申報(bào)資料中涉及其他機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告等文件,應(yīng)簽名/加蓋相關(guān)機(jī)構(gòu)公章。加蓋的公章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。

在可能的情況下,無(wú)需將申報(bào)資料與附件分開(kāi)裝訂,確需分開(kāi)裝訂的,每?jī)?cè)應(yīng)加封面,封面內(nèi)容除總冊(cè)數(shù)和冊(cè)號(hào)外,其他應(yīng)相同,區(qū)分方式為如某項(xiàng)資料有3冊(cè)時(shí),可用“第1冊(cè)共3冊(cè)”在封面項(xiàng)目名稱下標(biāo)注。4.2.4整理裝袋,4.2.4.1申報(bào)資料的整理形式按照不同專業(yè),分類單獨(dú)整理裝袋,一般不得合并裝袋;通用名稱核準(zhǔn)資料、非藥適宜性審查資料和醫(yī)療器械部分資料(如適用),應(yīng)單獨(dú)裝袋。每套資料裝入單獨(dú)的檔案袋,檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙,以免破損。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

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境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級(jí)藥品監(jiān)管部門開(kāi)展再注冊(cè),境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由藥審中心開(kāi)展再注冊(cè)。已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化學(xué)原料藥,基于原批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行再注冊(cè);未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)、已通過(guò)審評(píng)審批標(biāo)識(shí)為“A”的化學(xué)原料藥,基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書進(jìn)行再注冊(cè)?;瘜W(xué)原料藥登記人應(yīng)在藥品批準(zhǔn)文號(hào)或化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書有效期屆滿前6個(gè)月向省局(或藥審中心)申請(qǐng)?jiān)僮?cè),審評(píng)通過(guò)的,發(fā)給再注冊(cè)批準(zhǔn)通知書;不予通過(guò)的,發(fā)給不予批準(zhǔn)通知書。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院不墨守成規(guī),勇于創(chuàng)新,敢于挑戰(zhàn)。西藏過(guò)期原料藥再注冊(cè)

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)?;瘜W(xué)原料藥再注冊(cè)單位

請(qǐng)?zhí)峤弧端幤吩僮?cè)申請(qǐng)表》所需的材料:1.證明性文件:(1)藥品批準(zhǔn)證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更文件的復(fù)印件。(2)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的復(fù)印件。(3)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本的復(fù)印件。(4)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的復(fù)印件。2.五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)。3.五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)。4.如符合以下情況之一,需提交相應(yīng)資料或說(shuō)明。5.需提供藥品、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)及工藝真實(shí)性的承諾書。化學(xué)原料藥再注冊(cè)單位

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