雜質研究中心是山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術人員10余人，碩士以上學位人員80%以上，可從事雜質鑒定、制備、分離、檢測、含量標定等工作。本中心可提供滿足數據合規(guī)性要求的雜質研究服務并提供藥物雜質對照品、標準品，能夠針對藥品研發(fā)和生產過程中存在或潛在雜質提供風險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。北京原料藥致突變雜質研究費用

具體來講，亞硝胺類雜質可能通過以下途徑引入【4】：（一）由工藝引入亞硝胺類雜質的風險、目前所知，NDMA、NDEA雜質可能通過亞硝化機理生成。即在一定條件下，胺類化合物尤其是仲胺，與亞硝酸鈉（NaNO2）或其他亞硝化試劑反應產生亞硝胺類雜質。在同一工藝步驟中使用了能引入仲胺和亞硝化試劑的物料（包括起始物料、溶劑、試劑、催化劑、中間體等），有較高的風險引入亞硝胺類雜質；即使在不同的工藝步驟中分別使用能引入仲胺和亞硝化試劑的物料，也可能會產生亞硝胺類雜質。上海藥物雜質研究公司研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發(fā)與技術服務！

生物醫(yī)藥研究院設有粉碎提取、濃縮純化、分離與合成室、儀器分離、分析檢測等五個功能區(qū)域，擁有各類儀器設備60余臺（套），可開展中藥和天然藥物有效成分的提取工藝研究、有效成分的分離和純化、有效化學部位的制備、活性天然產物的合成和結構修飾等工作。主要技術服務：中藥新藥開發(fā)，基于院內制劑的中藥創(chuàng)新藥開發(fā)；基于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的中藥經典名方開發(fā)；天然藥物開發(fā)；中藥二次開發(fā)，中藥工藝改進；中藥標準提高；中藥藥理毒理評價；中藥循證醫(yī)學研究；中藥活性成分篩選及分離純化。

若評估發(fā)現有生成亞硝胺類雜質的風險，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產工藝【6】。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時，應盡可能將該步驟調整至工藝的早期，利用后續(xù)多步驟的操作降低亞硝胺類雜質殘留風險。同時須根據工藝路線分析可能生成的亞硝胺結構，并優(yōu)化工藝，制定詳細的過程控制策略，保證生產過程中此類雜質的有效去除。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：2021年，被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學研究基地。

淄博生物醫(yī)藥研究院嚴格遵守“合規(guī)公正，專業(yè)高效，誠信經營”的服務原則，在原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標準研究等主要業(yè)務領域，先后為新華制藥、瑞陽制藥、東岳集團、華潤雙鶴利民藥業(yè)、帝斯曼、金城醫(yī)藥、齊都藥業(yè)等500余家企業(yè)和山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。淄博作為魯中醫(yī)藥產業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。淄博仿制藥雜質研究服務

淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創(chuàng)新資源。北京原料藥致突變雜質研究費用

主要服務內容：主要技術服務有1、雜質譜分析，2、雜質鑒定及其對照品制備，3、原料藥質量研究，4、原料藥申報注冊。生物技術研發(fā)與服務平臺：該平臺主要致力于生物技術及其制品的實驗室研發(fā)與技術服務，主要以項目引進、聯合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。該平臺包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發(fā)酵罐、超高速離心機、低溫離心機、研究級倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺（套）。北京原料藥致突變雜質研究費用