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廣西原料藥再注冊哪家好

來源: 發(fā)布時間:2024-04-24

申報資料內(nèi)容,4.1總體要求:4.1.1復印件應當與原件完全一致,應當由原件復制并保持完整、清晰。4.1.2申報資料中同一內(nèi)容(如藥品名稱、申請人名稱、申請人地址等)的填寫應前后一致。4.1.3外文資料應翻譯成中文,申請人應對翻譯的準確性負責。4.2具體要求:4.2.1整理排序,按照現(xiàn)行申報資料要求的項目順序整理申報資料,裝訂成冊的文件材料排列文字在前,照片及圖譜在后。有譯文的外文資料,譯文在前,原文在后。4.2.2 編寫碼,4.2.2.1裝訂成冊的文件材料,有書寫內(nèi)容的頁面編寫頁碼。研究院公共技術服務平臺是由高新區(qū)管委會投資建設的功能完備、系統(tǒng)配套的藥物研發(fā)專業(yè)技術服務機構。廣西原料藥再注冊哪家好

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審核要求:應以1000個劑量單位為計量單位,包括活性成分或中藥,輔料的種類和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應詳盡,包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、關鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應清楚列明各反應步驟的反應物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行標準,提供頒布標準的復印件。存在藥典標準的藥物不需提供標準復印件,但需注明**年版*部*頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關批準證明性文件,文件信息需要與提交的信息一致。廣西原料藥再注冊哪家好山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,其中碩士學位以上人員65%以上。

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對于未在批準證明文件有效期或上述過渡期限內(nèi)申請再注冊的,將化學原料藥標識由“A”調(diào)整為“I”;已按期申請但未完成審評的,在該化學原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說明。省局完成再注冊后,將化學原料藥再注冊批準信息、變更的備案信息及時推送至登記平臺,與該化學原料藥登記信息相關聯(lián),平臺及時對化學原料藥批準證明文件有效期信息進行更新。關于登記號注銷:登記人主動申請注銷已通過審評審批的化學原料藥登記號的。

制藥的工藝應一致,包括原材料和輔料來源、規(guī)格等。經(jīng)驗證,新開發(fā)的產(chǎn)品在質(zhì)量和生物等效性方面符合已上市產(chǎn)品的標準,則新產(chǎn)品可以采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。如果原材料和制劑工藝與已上市產(chǎn)品不完全一致,則需進行必要的研究,以驗證新產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性,然后才能采用已上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制和安全性、有效性信息。因為這些差異可能會影響產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量控制。自2016年藥品審評審批改變以來,我國的原料藥、藥用輔料和藥包材逐漸進入關聯(lián)審評審批階段。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、山東省科技發(fā)展計劃等省部級以上項目35項。

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一些已經(jīng)上市的產(chǎn)品,其配方包括輔料的種類和用量,可能在醫(yī)師案頭手冊(PDR)、產(chǎn)品技術資料、藥品說明書和標簽、國家藥品標準以及其他文獻資料中有所記載。如果能夠獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,應提供詳細的配方成分及其來源,以便在對配方進行合理性分析后作為設計新配方的依據(jù)。如果無法獲取已上市產(chǎn)品的配方信息,則應按照《化學藥物制劑研究的技術指導原則》的要求進行詳細的前期研究,包括對原料藥的理化性質(zhì)和生物學特性以及輔料的相關性質(zhì)進行了解。也可以對已上市產(chǎn)品進行配方分析研究,通過對已上市產(chǎn)品中使用的輔料種類和用量進行初步分析,為設計新產(chǎn)品的配方提供依據(jù)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設備900余臺(套),設備總投資近1億元。廣西原料藥再注冊哪家好

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。廣西原料藥再注冊哪家好

當研發(fā)符合國家標準的藥品時,若原材料的制備工藝和藥劑與已上市的產(chǎn)品相同,理論上兩者的物質(zhì)基礎應該是一致的。因此,質(zhì)量控制的研究可適當簡化,重點是檢測研發(fā)產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標,以確保其相當。若需要研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制,需分析是否需要在國家藥品標準的基礎上自行擬定注冊標準。若原材料的制備工藝和藥劑不一致,則會導致物質(zhì)基礎不一致,可能影響產(chǎn)品的安全性和有效性,包括有關物質(zhì)、殘留溶劑的種類和水平不同,晶型、結晶水/結晶溶劑不同,輔料的種類和用量不同等。廣西原料藥再注冊哪家好

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