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江西新型藥物制劑研究實驗

來源: 發(fā)布時間:2024-02-24

通常情況下,那些早期研發(fā)、生產并擁有自主知識產權的單位所進行的該品種研究為,其產品質量優(yōu)良,能夠該品種的質量水平。因此,在該品種已上市的情況下,應當選擇原始生產廠家所生產的制劑作為參比制劑。如果沒有原始生產廠家所生產的制劑上市,則可以考慮選擇在上市前進行了系統(tǒng)藥學研究、藥理毒理學研究和臨床試驗的品種作為參比制劑。但是,在無法獲得原始生產廠家生產的制劑且無法判斷哪個上市品種具有更好的研究基礎時,可以選擇多個制造商生產的同一品種進行質量比較,然后選擇質量較好的產品作為對照。在選擇原始生產廠家生產的制劑作為參比制劑時,也應該考慮其上市背景下可能存在的問題。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。江西新型藥物制劑研究實驗

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活性成分以分子或離子形式分散在溶液中,不會經過釋放、溶解等過程,因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內,且溶液中的活性成分濃度與已上市產品相同,同時無胃腸道轉運、吸收和活性成分體內穩(wěn)定性受影響的輔助劑,一般可以不進行人體生物等效性試驗??诜鞈乙旱幕钚猿煞忠圆蝗苄灶w粒懸浮在液體中,需要經過釋放、溶出等過程,因此應進行人體生物等效性試驗。而口服乳劑,若乳化技術等因素導致制劑的吸收及體內分布發(fā)生變化,則應進行人體生物等效性試驗。重慶新型藥物制劑研究單位研究院擁有各類儀器設備80余臺,可開展藥物劑型的設計與改進、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究工作。

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這可能會導致產品質量控制方法的差異。因此,在研發(fā)已有國家標準藥品時,不能簡單地套用現(xiàn)有的國家標準。應該遵循“仿品種而非仿標準原則”,即在確保研制產品與已上市產品的臨床學一致的前提下,對特定品種可采取不同的質量標準來控制產品質量。國家藥品標準中收錄的已上市產品的質量控制項目、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標準藥品質量控制研究的基礎。但是,在研究時應注意以下問題,以針對研發(fā)產品的特點有針對性地開展質量控制研究,必要時還可以在現(xiàn)有國家標準的基礎上自行擬定注冊標準。

局部給藥制劑應進行非臨床局部安全性試驗研究,因為局部用藥后可能會出現(xiàn)明顯的局部刺激性和/或過敏性,這會改變藥物滲透通過皮膚/粘膜屏障的能力,從而可能影響藥物的安全有效性。對于經皮膚和粘膜給藥等制劑還應考慮其過敏性。如果已經進行的安全性試驗表明藥物具有一定毒性,則應進行與已上市產品的安全性對比研究,以進一步評估其安全性。此外,《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則》中提供了詳細的技術要求。對于可能導致系統(tǒng)毒性的局部起效藥物,如某些系統(tǒng)毒性大的藥物(例如維A酸和高效皮質類固醇等),還應進行全身暴露量研究。研究院以國際化為目標,按照CNAS和GMP、GLP要求建立符合國際標準與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質量體系。

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質量和穩(wěn)定性研究等必須使用中試以上規(guī)模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中,除了遵循《化學藥物制劑研究的技術指導原則》中的一般要求外,還需要注意以下方面:對于研究,需要進行前研究,即了解已上市產品的組成情況,以提供直接依據,確保研制產品與已上市產品的一致性。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法,也應該采用對應的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規(guī)定。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為您提供專業(yè)服務支持!研究院化學合成藥物平臺技術服務:雜質譜分析,雜質鑒定及其對照品制備,原料藥質量研究,原料藥申報注冊。江西新型藥物制劑研究實驗

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院位于產業(yè)歷史悠久、產業(yè)體系完善,山東省重要的藥物研究生產基地--淄博。江西新型藥物制劑研究實驗

口服緩釋制劑的主要設計目標是延緩藥物在體內的釋放時間,以確保藥物的血藥濃度長時間保持平穩(wěn)。因此,在完成臨床前研究工作,包括確定工藝、建立臨床樣品質量標準和進行初步穩(wěn)定性考察后,需要通過臨床試驗證實制劑的緩釋特征是否符合設計要求。如果臨床試驗的結果未能達到預期設計目標,制劑的工藝就需要根據體內試驗結果加以調整和完善,重新進行體內試驗。在臨床研究階段,如果選擇兩種或三種不同釋放藥物速度的同時進行體內試驗,并比較其體內血藥濃度-時間曲線,有助于選擇出具有適宜體內釋放速度的,并有利于進行體內外相關性的研究。江西新型藥物制劑研究實驗

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