填表基本要求：申請表填寫應(yīng)當準確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。申報資料的整理（一）數(shù)量與裝袋方式：1.藥物臨床試驗申請/藥品上市許可申請：2套完整申請資料（至少1套為原件）+1套綜述資料（應(yīng)包括模塊一、模塊二，中藥應(yīng)包括行政文件和藥品信息，藥品注冊檢驗報告（如適用）），每套裝入相應(yīng)的申請表。變更申請/境外生產(chǎn)藥品再注冊；2 套完整申請資料（至少 1 套為原件），每套裝入相應(yīng)的申請表。2.供核查檢驗用的光盤1套：含全套申報資料和臨床試驗數(shù)據(jù)庫（如適用）。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院被科技部認定為“****”。湖北原料藥再注冊單位

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關(guān)批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關(guān)要求。如果需要變更，必須公示備案情況。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目超過藥典規(guī)定或質(zhì)量指標比藥典要求更嚴格的情況，應(yīng)同時執(zhí)行原注冊標準中相應(yīng)的項目和指標，且基于執(zhí)行藥典要求的前提下進行。對于因輔料和生產(chǎn)工藝等方面導(dǎo)致的檢測項目差異，生產(chǎn)企業(yè)需遵循科學、質(zhì)量可控的原則進行研究，并在必要時提交藥品補充申請。對于藥品注冊標準中收錄的檢驗項目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標低于藥典要求的情況，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。湖南化學原料藥再注冊中心研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

如果國家藥品標準不適用于產(chǎn)品的研制，則需要根據(jù)質(zhì)量控制研究的相關(guān)結(jié)果，按照《化學藥物質(zhì)量標準制訂的規(guī)化過程研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》等一般原則，建立研制產(chǎn)品的注冊標準。與國家藥品標準相比，研制產(chǎn)品的擬定注冊標準可以在項目設(shè)置、檢測方法和限度方面有所不同。對于項目設(shè)置，根據(jù)產(chǎn)品特點和質(zhì)量控制的需要，可以增加檢測項目。例如，在原料藥的合成過程中，如果使用了一類有機溶劑，則其殘留量應(yīng)納入標準。對于國家標準中未包含的相關(guān)物質(zhì)，一般應(yīng)增加到標準中。

這份指導(dǎo)原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術(shù)和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標準、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關(guān)指導(dǎo)原則發(fā)布普遍適用于制劑藥學研究，因此本指導(dǎo)原則重點討論口服緩釋制劑在藥學研究工作中特殊的問題和與普通口服固體制劑的區(qū)別，不再重復(fù)詳細闡述普遍性問題。生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院團隊既相互獨立運營，又統(tǒng)一協(xié)調(diào)整合，基本構(gòu)建起藥物研發(fā)和服務(wù)的技術(shù)鏈條。

審核要求：應(yīng)以1000個劑量單位為計量單位，包括活性成分或中藥，輔料的種類和數(shù)量。中使用但終未包含的成分應(yīng)在文檔中得到注明。生產(chǎn)流程應(yīng)詳盡，包括完整的生產(chǎn)流程、每個單元操作、關(guān)鍵工藝參數(shù)和中間體控制等。原料合成工藝應(yīng)清楚列明各反應(yīng)步驟的反應(yīng)物、試劑、催化劑等用量。藥品的質(zhì)量標準應(yīng)符合現(xiàn)行標準，提供頒布標準的復(fù)印件。存在藥典標準的藥物不需提供標準復(fù)印件，但需注明＊*年版＊部＊頁。審查要求提供工藝的真實性承諾書。變更情況需提供相關(guān)批準證明性文件，文件信息需要與提交的信息一致。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。甘肅原料藥再注冊機構(gòu)

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。湖北原料藥再注冊單位

隨著消費加速升級，人們不但對非營利組織有了嚴格的要求，也對商業(yè)以為的生活有了需求，比如：越來越多的城市人就對夜生活有了更新更高的需求，夜經(jīng)濟應(yīng)運而生。特色夜色文化也成為“夜游族”的好選擇。文化賦予了貿(mào)易獨特的生命力和吸引力，從精神層面讓用戶產(chǎn)生深度的關(guān)聯(lián)。中華文明傳承五千年，很多文化自古有之，備受文人墨客的青睞。千百年后的人群依舊能因為一首詩，穿越到彼時，這就是文化的力量催生了人類“共情”的能力。以會展平臺聚合行業(yè)優(yōu)異人才，實現(xiàn)服務(wù)資源的對接融合，規(guī)范商務(wù)服務(wù)市場，統(tǒng)一社會對商務(wù)服務(wù)行業(yè)的認知，沖破現(xiàn)有行業(yè)邊界，重新定義商務(wù)服務(wù)行業(yè)格局。中國的非營利組織的優(yōu)化處于發(fā)展的重要戰(zhàn)略機遇期，加強城市文化、商業(yè)的多樣化，促進城市平衡發(fā)展，“無邊界”式融合，才能實現(xiàn)非營利組織大發(fā)展，真正迎來可持續(xù)發(fā)展和推廣。湖北原料藥再注冊單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家集研發(fā)、制造、銷售為一體的****，公司位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，成立于2021-02-26。公司秉承著技術(shù)研發(fā)、客戶優(yōu)先的原則，為國內(nèi)包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證的產(chǎn)品發(fā)展添磚加瓦。公司主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量可靠，均通過商務(wù)服務(wù)行業(yè)檢測，嚴格按照行業(yè)標準執(zhí)行。目前產(chǎn)品已經(jīng)應(yīng)用與全國30多個省、市、自治區(qū)。我們以客戶的需求為基礎(chǔ)，在產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)上面苦下功夫，一份份的不懈努力和付出，打造了山東大學淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI產(chǎn)品。我們從用戶角度，對每一款產(chǎn)品進行多方面分析，對每一款產(chǎn)品都精心設(shè)計、精心制作和嚴格檢驗。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院注重以人為本、團隊合作的企業(yè)文化，通過保證包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品質(zhì)量合格，以誠信經(jīng)營、用戶至上、價格合理來服務(wù)客戶。建立一切以客戶需求為前提的工作目標，真誠歡迎新老客戶前來洽談業(yè)務(wù)。