管理評(píng)審的流程，各部門(mén)編制輸入材料，通過(guò)評(píng)審會(huì)議，對(duì)評(píng)審輸入做評(píng)議，對(duì)存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正預(yù)防措施。評(píng)審結(jié)束后，編制評(píng)審管理報(bào)告，根據(jù)要求對(duì)評(píng)審結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。管理評(píng)審的輸入材料，各部門(mén)根據(jù)公司質(zhì)量管理手冊(cè)及相關(guān)程序文件，結(jié)合質(zhì)量管理在本部門(mén)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行總結(jié)和作評(píng)價(jià)性報(bào)告。輸入材料的內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適用性，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。法律法規(guī)的變化或更新對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的影響。審計(jì)和檢查的結(jié)果。客戶的反饋，包括投訴；系統(tǒng)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析；偏差、OOS以及CAPA實(shí)施情況的分析；前次質(zhì)量管理體系管理評(píng)審CAPA落實(shí)情況；文件系統(tǒng)審閱分析；員工培訓(xùn)情況分析；管理評(píng)審會(huì)議按照計(jì)劃或通知的時(shí)間進(jìn)行；由公司法人組織。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條。北京順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證

原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托開(kāi)發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開(kāi)展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬(wàn)分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。煙臺(tái)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定專(zhuān)題培訓(xùn)，特邀山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局董繼紅老師進(jìn)行輔導(dǎo)報(bào)告。研究院副院長(zhǎng)徐東及全體員工參加培訓(xùn)。培訓(xùn)中董繼紅老師結(jié)合研究院的實(shí)際情況，詳細(xì)講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個(gè)方面。徐東副院長(zhǎng)總結(jié)發(fā)言，就本次講座所涉及到的培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)全體員工提出要求：建立在國(guó)家與行業(yè)規(guī)范基礎(chǔ)上的合規(guī)性研究是我們一切工作的前提與基礎(chǔ)，要在實(shí)際工作中時(shí)刻保持自律、自覺(jué)和嚴(yán)謹(jǐn)，時(shí)刻樹(shù)立高度的風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。

變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門(mén)需要來(lái)協(xié)調(diào)整個(gè)變更控制過(guò)程，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估和分析；2.指定所有和這個(gè)變更有關(guān)的部門(mén)來(lái)審核，如果變更需要報(bào)批客戶或官方，必須及時(shí)通知客戶或向官方機(jī)構(gòu)申請(qǐng)；3.將各部門(mén)的意見(jiàn)反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過(guò)程的監(jiān)督檢查；5.負(fù)責(zé)變更的審核；6.對(duì)變更進(jìn)行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類(lèi)方法。可根據(jù)實(shí)際情況選擇適合自己機(jī)構(gòu)的分類(lèi)方法，變更分類(lèi)包括但不局限于主要變更和次要變更。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院具有良好的信譽(yù)和較高的服務(wù)水平。

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì)，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。北京順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(tái)(套)，設(shè)備總投資近1億元。北京順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證

報(bào)告結(jié)果條款要求當(dāng)質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿足檢測(cè)方法要求且無(wú)法重新測(cè)試時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)注和說(shuō)明。必要時(shí)，報(bào)告中應(yīng)注明與后續(xù)檢測(cè)相關(guān)的抽樣信息。除上述修改之外，應(yīng)用說(shuō)明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭，調(diào)整了條款號(hào)。本次修訂使應(yīng)用說(shuō)明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀，為化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室的認(rèn)可活動(dòng)提供指導(dǎo)。我院被CNAS認(rèn)可的檢測(cè)對(duì)象有藥品、純化水和藥物臨床試驗(yàn)生物樣本。藥品能力范圍包括鑒別、有關(guān)、含量測(cè)定等31項(xiàng)。北京順?lè)唇Y(jié)構(gòu)確證

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院成立于2021-02-26，位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園，公司自成立以來(lái)通過(guò)規(guī)范化運(yùn)營(yíng)和高質(zhì)量服務(wù)，贏得了客戶及社會(huì)的一致認(rèn)可和好評(píng)。公司主要產(chǎn)品有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等，公司工程技術(shù)人員、行政管理人員、產(chǎn)品制造及售后服務(wù)人員均有多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。并與上下游企業(yè)保持密切的合作關(guān)系。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI以符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，并始終如一地堅(jiān)守這一原則，正是這種高標(biāo)準(zhǔn)的自我要求，產(chǎn)品獲得市場(chǎng)及消費(fèi)者的高度認(rèn)可。我們本著客戶滿意的原則為客戶提供包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證產(chǎn)品售前服務(wù)，為客戶提供周到的售后服務(wù)。價(jià)格低廉優(yōu)惠，服務(wù)周到，歡迎您的來(lái)電！