CNAS-CL01-A002：2020應(yīng)用說明淺析。我院自2017年3月8日獲得CNAS認(rèn)證以來，一直嚴(yán)格遵守CNAS的要求，在CNAS-CL01-A002:2020《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》發(fā)布后，及時(shí)針對新版的要求對我院的文件體系進(jìn)行修訂，并在日常工作中貫徹執(zhí)行。應(yīng)用說明是由中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）組織修訂的，是對CNAS-CL01：018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》所作的進(jìn)一步說明。2020版的應(yīng)用說明主要對結(jié)構(gòu)要求、資源要求和過程要求中的部分條款進(jìn)行了修訂，共修訂了36處。結(jié)構(gòu)要求：對實(shí)驗(yàn)室管理層要求更細(xì)化，要求至少有一個(gè)符合條件的管理層負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)活動。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)。湖北原料藥質(zhì)量研究單位

多肽類藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來，多肽療法越來越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來，多肽類藥物的發(fā)展越來越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神經(jīng)疾病、呼吸、抗病癥與免疫調(diào)節(jié)以及抗傳染等領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年全球多肽藥物市場規(guī)模為281.5億美元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到667.6億美元。目前多肽多以固相合成，制備分離純化為主的研究思路，保護(hù)氨基酸經(jīng)過脫帽試劑脫除保護(hù)基之后依次結(jié)合，較為終經(jīng)切片試劑切片、氧化環(huán)合、制備分離純化等過程得到多肽物質(zhì)。上海多肽質(zhì)量研究費(fèi)用山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房等功能區(qū)域。

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等，會生成HCl、HF氣體，對儀器會有損壞）；2.上述產(chǎn)生所有氣體通過下部連接橋進(jìn)入還原管（還原管內(nèi)裝有還原銅，上部裝填少量銀絲），還原銅將NO2還原為N2；將CO2還原為CO，將SO3還原為SO2，（鹵素生成的氣體，被上部銀絲吸收）。

預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識，以對使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問5個(gè)“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GxP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過主動識別風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，攜手同行，合作共贏。研究院提供實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目優(yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。

兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、流程設(shè)計(jì)、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行了細(xì)致審核，并對復(fù)審要求的檢測項(xiàng)目和出具的檢測報(bào)告做了考核。同時(shí)，**組還就提升實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力、質(zhì)量監(jiān)督等方面提出了建設(shè)性的意見。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。江蘇藥物質(zhì)量研究所

研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場前景較好，知識產(chǎn)權(quán)明晰無糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。湖北原料藥質(zhì)量研究單位

淄博生物醫(yī)藥研究院較大限度地降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高開發(fā)效率，節(jié)約研發(fā)資源。7月14日，山東省科技廳、淄博高新區(qū)科技局組織相關(guān)領(lǐng)域**，對山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院2014年承擔(dān)的“山東省科技發(fā)展計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收。生物醫(yī)藥研究院副院長、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人徐東對“生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺”、“制藥過程在線分析檢測共用技術(shù)研發(fā)”兩個(gè)項(xiàng)目的完成情況進(jìn)行了詳細(xì)匯報(bào)。驗(yàn)收**組認(rèn)真聽取匯報(bào)，并對項(xiàng)目取得的進(jìn)展和存在的問題進(jìn)行了討論。經(jīng)過充分論證，較為終我院兩個(gè)項(xiàng)目獲得評審**的一致認(rèn)可，順利通過驗(yàn)收并獲得優(yōu)良評價(jià)。湖北原料藥質(zhì)量研究單位

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院目前已成為一家集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相結(jié)合的服務(wù)型企業(yè)。公司成立于2021-02-26，自成立以來一直秉承自我研發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合的科技發(fā)展戰(zhàn)略。公司主要經(jīng)營包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等，我們始終堅(jiān)持以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量，良好的服務(wù)理念，優(yōu)惠的服務(wù)價(jià)格誠信和讓利于客戶，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動客戶。山東大學(xué)淄博醫(yī)藥研究院,淄博生物醫(yī)藥研究院,ZBRI以符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)，并始終如一地堅(jiān)守這一原則，正是這種高標(biāo)準(zhǔn)的自我要求，產(chǎn)品獲得市場及消費(fèi)者的高度認(rèn)可。淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院通過多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。