山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專(zhuān)業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。山西藥物質(zhì)量研究公司

含量藥典中含量一般采用等度洗脫，在做含量方法學(xué)驗(yàn)證的時(shí)候，流動(dòng)相在有效期內(nèi)盡可能多配制一些，以消除敏感因素。殘留溶劑高溫肽鍵極易斷裂，因此基本采用頂空進(jìn)樣，采取合適的頂空溶劑可以有效避免大量未知溶殘的產(chǎn)生。其他項(xiàng)醋酸按照藥典（2020版）“0872合成多肽中的醋酸測(cè)定法”進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整并做驗(yàn)證。多肽易吸潮，水分測(cè)定需要稱(chēng)取的樣品量較多，否則平行樣品極易不平行；含量及水分均需要除濕后進(jìn)行。VDA和AIAG于2019年6月3日聯(lián)合發(fā)布了新版的FMEA，并同步發(fā)行中英文對(duì)照版。在新一版標(biāo)準(zhǔn)中，用優(yōu)先級(jí)AP（優(yōu)先級(jí)，Action Priority）取代RPN（風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)或風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)，risk priority number的首字母縮寫(xiě)）。原料藥質(zhì)量研究所研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。

淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究服務(wù)內(nèi)容：可提供滿(mǎn)足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的質(zhì)量研究及注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，能夠針對(duì)不同類(lèi)型藥物提供方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務(wù)內(nèi)容如下：新藥原料藥及制劑質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；仿制藥原料藥及制劑一致性評(píng)價(jià)質(zhì)量研究、注冊(cè)申報(bào)；原料藥工藝雜質(zhì)研究、分析雜質(zhì)在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產(chǎn)物的研究；殘留溶劑的研究；無(wú)機(jī)雜質(zhì)的研究；遺傳毒性雜質(zhì)的研究；方法開(kāi)發(fā)技術(shù)指導(dǎo)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)資料撰寫(xiě)。

此次，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對(duì)淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來(lái)發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，以及較為完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度和較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)園區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)管理水平和服務(wù)能力，加強(qiáng)人才培養(yǎng)力度，促進(jìn)園區(qū)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造，更好地助力知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作在全市高質(zhì)量發(fā)展中的支撐作用。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！

來(lái)自各省、各地市醫(yī)藥院校相關(guān)專(zhuān)業(yè)管理人員、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)高管、工程技術(shù)人員、醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)研究人員等200余名參會(huì)。中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)科學(xué)儀器學(xué)術(shù)工作委員會(huì)顧問(wèn)燕澤程高工、中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)智能制造推進(jìn)工作委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)于美梅、山東大學(xué)藥學(xué)院院長(zhǎng)劉新泳教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥提取分離過(guò)程現(xiàn)代化國(guó)家工程技術(shù)研究中心學(xué)科帶頭人吳志生教授、北京大學(xué)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用技術(shù)國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室主任助理傅毅明高工、浙江大學(xué)藥學(xué)院現(xiàn)代中藥研究所常務(wù)副所長(zhǎng)劉雪松教授、北京同仁堂研究院副院長(zhǎng)遲玉明博士、北京紅日藥業(yè)配方顆粒研發(fā)中心總監(jiān)張志強(qiáng)總工、江西省中醫(yī)藥研究院中藥所所長(zhǎng)熊學(xué)敏教授等相關(guān)**及醫(yī)藥的單位出席會(huì)議開(kāi)幕式并先后作主題報(bào)告。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等。海南制劑質(zhì)量研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源。山西藥物質(zhì)量研究公司

提高技術(shù)服務(wù)能力和社會(huì)影響力，更好地為魯中和山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。論證會(huì)上，按照論證程序，**組聽(tīng)取了各項(xiàng)目組的匯報(bào)和答辯，對(duì)項(xiàng)目的可行性、技術(shù)路線、實(shí)施方案、風(fēng)險(xiǎn)與不確定因素等進(jìn)行了評(píng)估和討論，并給出了實(shí)施建議和立項(xiàng)意見(jiàn)。論證會(huì)期間，各位**和項(xiàng)目組成員還參觀了生物醫(yī)藥公共技術(shù)平臺(tái)，聽(tīng)取了研究院的運(yùn)行狀況和發(fā)展規(guī)劃，對(duì)研究院的所取得的成績(jī)和對(duì)外服務(wù)模式表示祝賀和關(guān)切。本次項(xiàng)目評(píng)審是研究院對(duì)2016年擬進(jìn)行下一步技術(shù)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的綜合評(píng)判，保證研究院開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可行性。山西藥物質(zhì)量研究公司

淄博高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥研究院是一家服務(wù)型類(lèi)企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司致力于為客戶(hù)提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家非營(yíng)利組織企業(yè)。公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有包材研究，基因毒研究，藥物質(zhì)量研究，結(jié)構(gòu)確證等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。ZBRI將以真誠(chéng)的服務(wù)、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來(lái)！