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藥物雜質(zhì)研究

來源: 發(fā)布時間:2022-09-22

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),結(jié)合目標(biāo)人群的特點,復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,多維度準(zhǔn)確調(diào)理,打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù),提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持:頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃,情報信息調(diào)研,研究開發(fā),注冊申報,知識產(chǎn)權(quán)申請,基金申請等。質(zhì)量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。服務(wù)客戶清單:研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,單獨誠信”的服務(wù)原則,在原輔料與制劑研究、基因毒雜質(zhì)研究、生物樣本研究、核磁研究、包材相容性研究、中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究等主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。藥物雜質(zhì)研究

藥物雜質(zhì)研究,雜質(zhì)研究

淄博生物醫(yī)藥研究院擁有各類儀器設(shè)備80余臺,可開展藥物劑型的設(shè)計與改進(jìn)、藥物代謝、藥物制劑的配方與工藝研究以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與穩(wěn)定性考察等工作。服務(wù)內(nèi)容:主要致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù),可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價,包材相容性研究等多項技術(shù)開發(fā)服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)平臺:該平臺主要致力于以傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)品與技術(shù)、現(xiàn)代健康產(chǎn)品與技術(shù)以及來源于天然產(chǎn)物的藥物開發(fā)技術(shù)為目標(biāo)的研究開發(fā)與服務(wù),主要以項目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項目孵化等模式開展工作。藥物雜質(zhì)研究研究院針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方案。

藥物雜質(zhì)研究,雜質(zhì)研究

雜質(zhì)研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù),本中心是專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究,涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術(shù)服務(wù)機構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人,碩士以上學(xué)位人員80%以上,可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測、含量標(biāo)定等工作。可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù),能夠針對藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險評估、方法開發(fā)、方法驗證、樣品檢測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案,涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā),在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下,秉承中醫(yī)藥組方特色,以經(jīng)典名方為基礎(chǔ),結(jié)合目標(biāo)人群的特點,復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素,多維度準(zhǔn)確調(diào)理,打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù),提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持:頂層設(shè)計與產(chǎn)品規(guī)劃,情報信息調(diào)研,研究開發(fā),注冊申報,知識產(chǎn)權(quán)申請,基金申請等。質(zhì)量管理體系:研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)全員全過程的質(zhì)量管理。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院嚴(yán)格遵守“合規(guī)公正,專業(yè)高效,誠信經(jīng)營”的服務(wù)原則。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2019年,被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機構(gòu)。

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雜質(zhì)來源于去向分析:通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究,制定針對性的質(zhì)量控制策略 ,繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定,提高生產(chǎn)工藝水平,已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究:為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測提供依據(jù)。3、成功案例:1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究;2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究;3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究;4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對比研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。北京藥品生產(chǎn)雜質(zhì)研究公司

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院:2017年,獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。藥物雜質(zhì)研究

通過一期建設(shè),研究院實現(xiàn)了對實驗室電子實驗記錄模板、研究項目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化,固化電子實驗記錄本,預(yù)定計算公式,實現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集,減少手動操作的失誤,實時記錄實驗室樣品的流轉(zhuǎn)流程、實驗人員的工作進(jìn)度等,為客戶提供高效率高質(zhì)量的服務(wù)。同時該系統(tǒng)可自動生成研發(fā)項目,支持項目全流程運轉(zhuǎn),通過方案+實驗、技術(shù)把關(guān)+質(zhì)量過程審查,雙線并抓,確保研發(fā)項目的技術(shù)質(zhì)量實時在線,不僅極大提高了創(chuàng)新研究和服務(wù)的效率,而且實現(xiàn)準(zhǔn)確記錄并符合法規(guī)要求,較大提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證。藥物雜質(zhì)研究

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺,成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢資源,建設(shè)、運營生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺,并依托平臺開展科學(xué)研究、檢驗檢測、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷售及技術(shù)研發(fā),提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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