報告結(jié)果條款要求當質(zhì)量控制結(jié)果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應在報告中以適當方式進行標注和說明。必要時，報告中應注明與后續(xù)檢測相關的抽樣信息。除上述修改之外，應用說明的部分條款修改或優(yōu)化了措辭，調(diào)整了條款號。本次修訂使應用說明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學檢測領域?qū)嶒炇艺J可現(xiàn)狀，為化學檢測領域?qū)嶒炇业恼J可活動提供指導。我院被CNAS認可的檢測對象有藥品、純化水和藥物臨床試驗生物樣本。藥品能力范圍包括鑒別、有關、含量測定等31項。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動化管理規(guī)程》建立了符合國家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。浙江大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司

從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發(fā)階段只需如實記錄即可，而驗證后的變更必須嚴格控制，需要充分評估對驗證狀態(tài)的影響。變更的目的都是為了不斷完善、改進質(zhì)量體系及突進檢測業(yè)務，是一種主動的預先計劃的改變。變更控制目的并不在于控制變更的發(fā)生，而是要充分評估預先計劃的改變可能會對質(zhì)量體系的有效運行和業(yè)務工作的開展產(chǎn)生的影響和質(zhì)量風險，依據(jù)評估結(jié)果采取相應措施時這些變化及其影響在受控的條件下進行。變更控制應該是一個系統(tǒng)化的過程，包括提出申請、分析評估、審批、實施和效果追蹤等控制環(huán)節(jié)。浙江大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司研究院在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創(chuàng)新示范區(qū)（淄博）山東新材料產(chǎn)業(yè)技術中試平臺建設項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現(xiàn)場、**咨詢的形式進行，**組根據(jù)項目建設申報書和任務書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫(yī)藥公共技術服務平臺現(xiàn)有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎上進行延伸建設，可為藥物制劑研究提供完整的技術服務。

對于申報上市的產(chǎn)品，申請人在研發(fā)中，應進行亞硝胺類雜質(zhì)的風險評估，對明確有亞硝胺類雜質(zhì)潛在風險的品種應進行充分的研究，在申報資料的相應章節(jié)提交亞硝胺類雜質(zhì)的研究資料及檢測結(jié)果，同時應注意用于研究的樣品的批次、批量必須具有性以及科學依據(jù)。對于已上市藥品，藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)也應主動對于亞硝胺類雜質(zhì)存在的風險進行評估，若存在潛在的亞硝胺類雜質(zhì)產(chǎn)生風險，可參照本指導原則以及其他相關指導原則的要求進行研究，根據(jù)研究結(jié)果采取相應的措施，以防止或較小化患者亞硝胺類雜質(zhì)的暴露。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院中心價值觀：客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結(jié)合各自部門承擔的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門的落實情況，并評價質(zhì)量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據(jù)管理評審的過程、結(jié)果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結(jié)果應包括：1.修訂質(zhì)量方針、目標等。2.對質(zhì)量管理體系和相關質(zhì)量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環(huán)節(jié)的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優(yōu)化，如人員機構(gòu)調(diào)整、裝備的配置、資金的投入等。2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。浙江大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院愿成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！浙江大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質(zhì)量研究、雜質(zhì)研究、基因毒性雜質(zhì)研究、包材相容性研究等方面形成特色和優(yōu)勢，先后成功的突破一批產(chǎn)業(yè)化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質(zhì)研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質(zhì)NDMA、NDEA含量的方法)、優(yōu)良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質(zhì)體技術)、醫(yī)(藥)用材料相容性研究技術(醫(yī)療器械的生物相容性評價)等。浙江大分子蛋白藥物結(jié)構(gòu)確證公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當?shù)厮幤蠊餐ㄔO的政產(chǎn)學研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢資源，建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產(chǎn)品銷售及技術研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。