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江蘇藥物基因毒研究方案

來源: 發(fā)布時間:2022-07-02

淄博生物醫(yī)藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”,與山東百?;蚣夹g有限公司共建“基因藥物研發(fā)中心”??缇澈献鹘ㄔO:以淄博高新區(qū)在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地,加強與北美醫(yī)藥華人協(xié)會和當地醫(yī)藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業(yè)從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業(yè)務的單獨三方技術服務機構。研究院提供實驗室房租、物業(yè)費、實驗儀器租金等項目優(yōu)惠,共享優(yōu)良員工,及融資服務、人資服務等技術支持。江蘇藥物基因毒研究方案

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原材料分析和質量保證:原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證;未知雜質的鑒定:原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實驗;具備CNAS資質的相關委托研究項目。主要技術服務平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務、符合GLP標準的生物分析實驗室。中心擁有專業(yè)的科研團隊,配置先進的儀器設備,實行的信息化管理,與臨床機構緊密結合,為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機構仿制藥一致性評價及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨第三方技術服務。北京藥物基因毒研究費用山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可開展新藥配方開發(fā)、仿制藥一致性評價、包材相容性研究等多項技術開發(fā)服務。

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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院?是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,成立于2012年12月,單獨事業(yè)法人單位。自2015年單獨運營以來,研究院以建設“符合國際規(guī)范與標準的單獨第三方醫(yī)藥產業(yè)技術服務平臺和醫(yī)藥科技成果專業(yè)化轉化、孵化平臺”為目標,致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術創(chuàng)新與資源共享中心,每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術服務(淄博醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)全覆蓋),并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法,并可以完成驗證。隨著復工復產企業(yè)數量不斷增多,研究院的工作逐漸步入正軌并逐步推進醫(yī)藥技術研發(fā)工作。近日,我院新開發(fā)20余種氨基酸分析方法并完成驗證,采用衍生化法同時檢測20種氨基酸,專屬、靈敏、快速,適用氨基酸類原料制劑檢測。上周,質量部工作量迎來了新高。一周內的分析報告審核達到150余份?!?質量是研究院生存和發(fā)展的一是基石 ”,我院一直將質量管理排在技術工作的基本位,2017年我院按照GMP、GLP、CNAS要求建立質量管理體系,并擁有藥物全檢授權范圍。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院高層次人才研發(fā)團隊,主要通過項目引進的方式組建。

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山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院技術服務團隊:目前40余人,碩士學位及以上人員占80%以上,主要負責生物醫(yī)藥各技術單元的管理與運營,并對外提供技術服務。高層次人才研發(fā)團隊:主要通過項目引進的方式組建,自2015年至今共引進26人,主要由海外歸國人員、國內高校院所學者、企業(yè)高層技術人員組成,主要圍繞選定項目進行產業(yè)化開發(fā)、孵化并對外提供技術服務。高校聯(lián)盟技術支持團隊主要依托駐淄博的9所高校研究院(清華大學、山東大學、天津大學、上海交通大學、武漢理工大學、武漢科技大學、北京科技大學、澳大利亞Newcastle大學、烏克蘭國家等離子技術研究院)為紐帶,以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量,為項目研發(fā)和重大技術攻關提供技術支持。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發(fā)團隊,其中碩士學位以上人員65%以上。天津基因毒雜質研究費用

研究院生物技術研發(fā)與服務平臺可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質化學修飾等研究工作。江蘇藥物基因毒研究方案

對于輸液器等醫(yī)療器械需要重點研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性,通過檢測輸液前后藥物溶液含量、有關物質的變化情況,分析輸液器對藥物溶液的吸附和對藥物組成改變的影響;根據不同材質的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分,如塑料制品需要考察四(3,5-二叔丁基-4-羥基)苯丙酸、亞磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯、芥酸酰胺、單硬脂酸甘油酯、硬脂酸鈣等添加劑在極限溶劑中的溶出情況。主要技術服務平臺之-GXP合規(guī)性咨詢中心:隨著中國醫(yī)藥市場逐步與國際接軌,對醫(yī)藥企業(yè)的質量管理要求日益提高,為幫助醫(yī)藥企業(yè)提高質量管理水平,協(xié)助藥品監(jiān)管部門對醫(yī)藥企業(yè)進行監(jiān)管,確保藥品的安全有效。江蘇藥物基因毒研究方案

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院(淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院),是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務平臺,成立于2012年12月,事業(yè)法人單位。被科技部認定為“****”,整合高校、地方優(yōu)勢資源,建設、運營生物醫(yī)藥公共技術服務平臺,并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養(yǎng)、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫(yī)藥相關產品銷售及技術研發(fā),提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。

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