2018年，研究院按照中國(guó)GMP2010版附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、歐盟GMP附錄11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、21CFR PART 11 Electronic Records Electronic Signatures的要求升級(jí)所有儀器的工作站系統(tǒng)，確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤。研究院的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)均按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)范》(GAMP5)進(jìn)行分類(lèi)管理，并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；以確認(rèn)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生并保存于符合“數(shù)據(jù)完整性”的系統(tǒng)環(huán)境。研究院采用風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、日常監(jiān)督、內(nèi)部自檢、外部審計(jì)、管理評(píng)審、客戶滿意度調(diào)查等手段積極進(jìn)行不良事件的預(yù)防，通過(guò)偏差管理、投訴管理、糾正預(yù)防管理等及時(shí)糾正并預(yù)防不符合項(xiàng)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)。煙臺(tái)NDMA基因毒研究方案

會(huì)后，團(tuán)一行參觀考察了研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)與實(shí)驗(yàn)室。UWEE 歐美亞教育聯(lián)盟是專注于沿線國(guó)家優(yōu)良人才交流、科研合作、產(chǎn)業(yè)拓展的國(guó)際化平臺(tái)。此次協(xié)議約定雙方聯(lián)合在研究院設(shè)立基地，以此為依托合作開(kāi)展國(guó)際藥學(xué)專業(yè)人才聯(lián)合培養(yǎng)、國(guó)際聯(lián)合藥學(xué)實(shí)驗(yàn)平臺(tái)打造、國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展中心建設(shè)等業(yè)務(wù)。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經(jīng)濟(jì)學(xué)家、前蘇聯(lián)“國(guó)家英勇勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆鲍@得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授，莫斯科理工大學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)院院長(zhǎng)安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授，俄羅斯國(guó)家“教育精英勛章”獲得者、莫斯科大學(xué)卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授。天津亞硝胺基因毒研究所研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展生物藥物活性評(píng)價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評(píng)價(jià)等研究工作。

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。主要技術(shù)服務(wù)平臺(tái)之-生物樣品分析檢測(cè)中心。本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。

山東省單位組織駐東歐中亞處王珂先生，歐美亞教育聯(lián)盟部分，淄博市工信局、市貿(mào)促會(huì)、市外辦、市新材料新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心、山東理工大學(xué)、齊魯醫(yī)藥學(xué)院、職業(yè)學(xué)院等部門(mén)負(fù)責(zé)人和。生物樣本分析檢測(cè)中心：中心概況本中心是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室。中心擁有專業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，配置先進(jìn)的儀器設(shè)備，實(shí)行的信息化管理，與臨床機(jī)構(gòu)緊密結(jié)合，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化服務(wù)，內(nèi)容包括為臨床試驗(yàn)、臨床前試驗(yàn)藥代、毒代及仿制藥生物等效性實(shí)驗(yàn)提供生物樣品分析檢測(cè)服務(wù)。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾等研究工作。

山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院是以臨床生物樣品檢測(cè)為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析實(shí)驗(yàn)室，為醫(yī)藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)仿制藥一致性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥研發(fā)提供專業(yè)化的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)。高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管控體系，確保所有的檢驗(yàn)活動(dòng)都能被審計(jì)追蹤，按照GMP、GLP和CNAS（ISO/IEC7025）要求建立了質(zhì)量管理體系，以實(shí)現(xiàn)全員、全過(guò)程的規(guī)范化質(zhì)量管理，并先后獲得醫(yī)藥的CNAS認(rèn)可、CMA認(rèn)證資質(zhì)，符合GMP質(zhì)量管理體系。完備的儀器，靈敏度高、穩(wěn)定性好、帶審計(jì)追蹤功能。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。廣東制劑基因毒雜質(zhì)檢測(cè)單位

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、動(dòng)物房等功能區(qū)域。煙臺(tái)NDMA基因毒研究方案

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng)，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，雙方將在細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞較低溫凍存等技術(shù)領(lǐng)域展開(kāi)合作；山東亞華電子股份有限公司與山東大學(xué)護(hù)理學(xué)院王克芳教授簽訂的“智慧護(hù)理裝備與信息產(chǎn)學(xué)研合作協(xié)議”，雙方將在人工智能（AI）與專業(yè)護(hù)理、醫(yī)護(hù)信息傳輸與共享、智慧護(hù)理醫(yī)療站建設(shè)等方面展開(kāi)合作。煙臺(tái)NDMA基因毒研究方案

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院），是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，事業(yè)法人單位。被科技部認(rèn)定為“****”，整合高校、地方優(yōu)勢(shì)資源，建設(shè)、運(yùn)營(yíng)生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并依托平臺(tái)開(kāi)展科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)、人員培訓(xùn)、展覽服務(wù)、對(duì)外交流合作、醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售及技術(shù)研發(fā)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。