INano系列設備已經用于傳染病疫苗，蛋白替代療法，基因編輯，細胞療法等領域的研發(fā)和生產。INano系列設備具有高效的藥物遞送能力，能夠幫助研究人員準確地將藥物送達到靶細胞或組織，提高藥物的療效并降低副作用。在傳染病疫苗的研發(fā)中，INano系列設備可以幫助科研人員提高疫苗的穩(wěn)定性和免疫原性，加快疫苗的研發(fā)進程。在蛋白替代療法方面，INano系列設備可以幫助科研人員將蛋白質載體遞送到受損組織。在基因編輯和細胞療法領域，INano系列設備可以幫助研究人員設計更高效的基因編輯工具和載體，提高基因編輯和細胞療法的療效?？偟膩碚f，INano系列設備在生物醫(yī)藥領域的應用前景廣闊，為研究人員提供了強大的設備支持。INano系列GMP級別設備采用獨特的回旋流工藝，明顯降低了廢液體積.上海SAMRNA包封設備芯片

INano系列GMP級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監(jiān)測、審計追蹤、權限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監(jiān)測：軟件能夠實時監(jiān)控生產過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時發(fā)現(xiàn)和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產相關的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權限分級：系統(tǒng)通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從而保證產品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產數(shù)據(jù)和結果導出為各種格式的報告，這些報告可用于內部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產設施確保了數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。深圳siRNA制藥設備工業(yè)化生產INano系列實驗室級別設備在出廠前會進行完整的準確度測試，以確保符合制備的精確性和可重復性要求！

INano系列中INanoL+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。技術參數(shù)如下：進樣方式：注射器進樣，無管路連接，減少死體積；單次制備體積：0.4-60ml；制備流速：0.1-300ml/min流速可控；溫度控制：室溫-80℃；兼容各種品牌注射器；兼容可重復用和一次性微流控芯片盒；芯片盒無菌無酶無熱原；適合多種載體類型，多種芯片盒（交叉混合流、對射撞擊）可選，多種芯片盒材質可選；軟件具備芯片盒識別記錄，權限管理，方法管理，審計追蹤等功能，可導出不可修改PDF格式實驗報告。

INano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關于這兩種方法以及INano系列設備在納米顆粒制備中的應用的詳細介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結構。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質等的包封，因為這些分子往往對高溫、高壓或強剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術包括球磨、激光消蝕和高壓均質等。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產生熱量和物理應力，這對于生物大分子的穩(wěn)定性可能是不利的。INano系列設備的應用：INano系列設備利用自下而上的分子組裝機制，通過微流控技術精確控制脂質和其他材料的混合和組裝過程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護生物大分子的完整性，還能夠實現(xiàn)高度的粒徑一致性和批次間的重復性。INano系列設備的靈活性和適應性使其能夠處理各種類型的藥物和配方!

INano系列實驗室級別設備的軟件符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，確保了數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據(jù)用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數(shù)據(jù)的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創(chuàng)建、修改和使用實驗方法，確保實驗過程的標準化和規(guī)范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出報告，便于數(shù)據(jù)分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規(guī)定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全性等。這些功能有助于保護數(shù)據(jù)不被未授權訪問或篡改，確保了數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數(shù)據(jù)的準確性和合規(guī)性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列設備是由邁安納自主研發(fā)的高效微混合器、精確的進液控制系統(tǒng)和智能化軟件操作系統(tǒng)平臺；江蘇脂質體制藥機械

INano系列設備所使用的混合芯片管路套件能夠提供支持生物相容性研究的完整資料。上海SAMRNA包封設備芯片

INano系列設備在mRNA封裝前后保持了其完整性。在使用INano系列設備進行mRNA封裝的過程中，確保mRNA的完整性是非常重要的，因為mRNA的完整性對于其功能的發(fā)揮至關重要。以下是關于INano系列設備和mRNA完整性的一些詳細信息：mRNA的質量和完整性分析：在進行封裝之前，合成的mRNA需要具有良好的完整性和純度。這通常通過瓊脂糖凝膠電泳和HPLC-SEC等方法來分析和確認。微流控設備的混合效果：邁安納的INanoL設備利用微流控技術實現(xiàn)了脂質和RNA的充分混合，這對于形成粒徑均一、包封率高的LNP至關重要。在本研究中，空載LNP和包載了RNA的LNP的粒徑分別為75nm和84nm，PDI小于0.1，顯示出良好的均一性和包封效率。mRNA-LNP的表征：在制備過程中，對mRNA-LNP的表征是評估其質量的關鍵步驟。這包括對粒徑、PDI、包封率以及mRNA的完整性等參數(shù)的測量。這些數(shù)據(jù)表明，INano系列設備能夠在封裝過程中保持mRNA的完整性。整體解決方案的提供：邁安納不僅提供從實驗室到產業(yè)化的RNA-LNP全系列封裝設備，還提供整體解決方案，已成功助力多個疫苗的開發(fā)。INano系列設備結合Genmix微流控芯片盒可以實現(xiàn)從低流速到高流速的放大。上海SAMRNA包封設備芯片