INano系列GMP級(jí)別設(shè)備的軟件確實(shí)符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過(guò)程監(jiān)測(cè)、審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、方法管理、記錄查詢和報(bào)告導(dǎo)出等功能。這些功能的詳細(xì)解釋如下：過(guò)程監(jiān)測(cè)：軟件能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執(zhí)行，任何偏離都能被及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正。審計(jì)追蹤：軟件支持審計(jì)追蹤功能，能夠記錄所有與生產(chǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和操作，包括數(shù)據(jù)輸入、修改和刪除等，以便在需要時(shí)進(jìn)行審查和驗(yàn)證。權(quán)限分級(jí)：系統(tǒng)通過(guò)權(quán)限分級(jí)確保只有授權(quán)人員才能訪問(wèn)特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強(qiáng)大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報(bào)告導(dǎo)出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為各種格式的報(bào)告，這些報(bào)告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過(guò)提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。INano系列實(shí)驗(yàn)室級(jí)別設(shè)備具備對(duì)關(guān)鍵部件進(jìn)行監(jiān)控的能力，能夠自動(dòng)識(shí)別微混合芯片的類型和序列號(hào)信息；美國(guó)藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列之INanoP用于中等規(guī)模GMP級(jí)納米藥物生產(chǎn)，適合臨床I期、II期、III期研究，中等規(guī)模GMP生產(chǎn)。技術(shù)參數(shù)如下：連續(xù)化制備系統(tǒng)；制備流速：制備總流速可達(dá)48L/h；制備體積：100ml-50L；單次廢液體積：≤20ml；生產(chǎn)制備穩(wěn)定，批次可重復(fù)；高度自動(dòng)化，自動(dòng)切換前后廢液；多種微流控芯片盒（交叉混合流、對(duì)射撞擊）可選，多種芯片盒材質(zhì)可選，適合多種載體類型；提供設(shè)備GMP驗(yàn)證服務(wù)和文件支持；設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，軟件符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11要求。湖北CircRNA納米藥物遞送系統(tǒng)INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性!

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)符合cGMP（當(dāng)前良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其可重復(fù)用芯片的一些詳細(xì)信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對(duì)于保證生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進(jìn)一步增強(qiáng)了設(shè)備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設(shè)備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復(fù)性高，這對(duì)于確保每次制備的樣本都達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn)非常重要。廢液量減少：INano系列設(shè)備在生產(chǎn)過(guò)程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設(shè)備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應(yīng)各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復(fù)雜性。多種流體模型適用性：這些設(shè)備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能特點(diǎn)使其非常適合于需要高度一致性和可重復(fù)性的納米藥物制備過(guò)程。

INano系列設(shè)備支持scale-up（縱向擴(kuò)展）、scale-out（水平擴(kuò)展）以及它們的組合模式scale-up+scale-out等多種放大模式。在生物制藥領(lǐng)域，放大生產(chǎn)是一個(gè)重要的過(guò)程，它確保了藥物可以從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模轉(zhuǎn)移到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。以下是關(guān)于這些放大模式的詳細(xì)介紹：Scale-up（縱向擴(kuò)展）：這種模式通常涉及增加單個(gè)生產(chǎn)單元的規(guī)模，例如增加反應(yīng)器的體積或提高生產(chǎn)線的通量。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加特定設(shè)備的處理能力，以實(shí)現(xiàn)更大量的樣本制備。然而，這種方式可能會(huì)達(dá)到物理或經(jīng)濟(jì)上的限制，因?yàn)椴⒉皇撬械脑O(shè)備都可以簡(jiǎn)單地通過(guò)增加尺寸來(lái)放大。Scale-out（水平擴(kuò)展）：這種模式通過(guò)增加更多的生產(chǎn)單元來(lái)實(shí)現(xiàn)規(guī)模放大，而不是單純地?cái)U(kuò)大現(xiàn)有單元的規(guī)模。在INano系列設(shè)備中，這可能意味著增加更多的并行操作設(shè)備，以此來(lái)分散負(fù)載并提高整體生產(chǎn)能力。這種方式特別適合于那些不能簡(jiǎn)單通過(guò)增加體積來(lái)放大的工藝。Scale-up+scale-out組合模式：這種模式結(jié)合了縱向擴(kuò)展和水平擴(kuò)展的優(yōu)勢(shì)，既可以通過(guò)增加單個(gè)設(shè)備的容量來(lái)提高效率，也可以通過(guò)增加設(shè)備數(shù)量來(lái)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。這種組合方式提供了更大的靈活性，可以根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和場(chǎng)地條件來(lái)調(diào)整。INano系列設(shè)備所使用的混合芯片管路套件能夠提供支持生物相容性研究的完整資料。

INano系列GMP級(jí)別設(shè)備通過(guò)獨(dú)特的回旋流工藝，實(shí)現(xiàn)了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)理念是為了提高藥物制備的效率和經(jīng)濟(jì)性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規(guī)范的生產(chǎn)環(huán)境中。這些設(shè)備具備以下特點(diǎn)：低廢液量：在生產(chǎn)過(guò)程中，廢液量的減少是一個(gè)重要考量，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到成本和環(huán)境影響。INano系列設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)單次廢液量少于20ml，這在大規(guī)模生產(chǎn)中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節(jié)約了成本，而且對(duì)于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續(xù)化生產(chǎn)與批次重復(fù)性：INano系列設(shè)備支持連續(xù)化生產(chǎn)，且批次之間具有良好的重復(fù)性，這對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率至關(guān)重要。高度自動(dòng)化與模塊化：設(shè)備的高度自動(dòng)化和模塊化設(shè)計(jì)使得操作更加簡(jiǎn)便，同時(shí)可以根據(jù)生產(chǎn)需求進(jìn)行靈活配置，提高了生產(chǎn)的靈活性和可擴(kuò)展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設(shè)備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應(yīng)多種藥物遞送系統(tǒng)的研發(fā)和生產(chǎn)需求。集成化制備設(shè)備，帶來(lái)簡(jiǎn)化的操作流程和高質(zhì)量結(jié)果。廣州mRNA疫苗包封設(shè)備

INano系列設(shè)備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。美國(guó)藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片

INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機(jī)制進(jìn)行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術(shù)中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細(xì)介紹：自下而上的方法：這種方法通過(guò)分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu)。這是一種溫和的過(guò)程，可以在室溫和常壓下進(jìn)行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質(zhì)等的包封，因?yàn)檫@些分子往往對(duì)高溫、高壓或強(qiáng)剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術(shù)包括球磨、激光消蝕和高壓均質(zhì)等。這些過(guò)程通常需要大量的能量輸入，并且可能產(chǎn)生熱量和物理應(yīng)力，這對(duì)于生物大分子的穩(wěn)定性可能是不利的。INano系列設(shè)備的應(yīng)用：INano系列設(shè)備利用自下而上的分子組裝機(jī)制，通過(guò)微流控技術(shù)精確控制脂質(zhì)和其他材料的混合和組裝過(guò)程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護(hù)生物大分子的完整性，還能夠?qū)崿F(xiàn)高度的粒徑一致性和批次間的重復(fù)性美國(guó)藥品生產(chǎn)設(shè)備芯片