取樣點(diǎn)的選擇原則是:取樣點(diǎn)要能表明污染物的分布,可通過(guò)取樣點(diǎn)來(lái)推斷評(píng)估設(shè)備表面上的殘留量。所以應(yīng)考慮設(shè)備中,不當(dāng)?shù)那鍧嵅僮骺赡軐?dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的區(qū)域或部位:包括高濃度區(qū)域,難以清潔的區(qū)域,被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域,與產(chǎn)品接觸的殘留物均勻分布的表面,殘留物料會(huì)均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置。如關(guān)鍵點(diǎn)、熱點(diǎn)、均一表面。熱點(diǎn):物料會(huì)均一的分布在下一批產(chǎn)品中的位置,如攪拌槳,其上的殘留物會(huì)在生產(chǎn)下一批產(chǎn)品時(shí)溶解出來(lái),分布在下一批產(chǎn)品中造成交叉污染。關(guān)鍵點(diǎn):不當(dāng)清潔操作可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備區(qū)域或部位,包括高濃度區(qū)域,難以清潔的區(qū)域,被污染后可能污染產(chǎn)品的區(qū)域,如壓片機(jī)的沖頭。均一表面:與產(chǎn)品接觸的表面,殘留物會(huì)均勻的分布于其上。無(wú)菌取樣棉簽使用方式。易折低TOC棉簽用途
根據(jù)GMP(?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)?的要求,?無(wú)菌取樣棉簽的使用和規(guī)定旨在確保取樣過(guò)程不會(huì)對(duì)樣品造成污染,?同時(shí)保證取樣的代表性和準(zhǔn)確性。上海榮熠生產(chǎn)的無(wú)菌取樣棉簽,無(wú)菌單支包裝,伽馬射線輻照滅菌,隨貨提供質(zhì)量報(bào)告COA;無(wú)塵布頭用熱封邊緊緊鎖死切邊,有效防止微塵粒產(chǎn)生,無(wú)塵布具有優(yōu)越的耐磨性和潔凈性能,可反復(fù)擦拭;柄身采用聚丙烯材料,柔韌不易斷;做工標(biāo)準(zhǔn),清潔強(qiáng),可反復(fù)擦拭;材質(zhì)環(huán)保安全,不含有機(jī)污染物,無(wú)毒、無(wú)害。進(jìn)口聚酯棉簽產(chǎn)品介紹TOC取樣棉簽使用方法如何操作?
模擬沖洗過(guò)程的一種方法是在清潔的收集容器之上懸掛標(biāo)記的取樣片并傾倒沖洗溶液到表面至收集容器中。另一種方法是標(biāo)記適當(dāng)材質(zhì)的燒杯底部,允許殘留干燥,加入沖洗溶液至燒杯,溫和攪拌一段時(shí)間,近似于**終沖洗的時(shí)間。沖洗溶液從燒杯中由移液管吸出或者倒出并進(jìn)行分析。第三種選擇,這種情況下使用材質(zhì)的燒杯是不合適的,在燒杯底部放入標(biāo)記的取樣片,模擬沖洗,后續(xù)如第二種方法。因?yàn)闆_洗取樣不典型的依賴于操作者,一個(gè)操作人員重復(fù)三次以確定回收百分比是充足的??山邮艿幕厥瞻俜直冉⒃诓潦没厥昭芯客瑯拥乃胶蜅l件下。
低TOC棉簽使用必要性
確保檢測(cè)準(zhǔn)確性方面的必要性在檢測(cè)總有機(jī)碳(TOC)含量較低的樣品時(shí),使用低 TOC 取樣棉簽是非常有必要的。因?yàn)槠胀藓灴赡軙?huì)釋放出有機(jī)物質(zhì),從而干擾檢測(cè)結(jié)果。例如,在檢測(cè)高純度的制藥用水或電子級(jí)超純水的 TOC 時(shí),即使是微量的外來(lái)有機(jī)碳引入也會(huì)使檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生偏差。低 TOC 取樣棉簽本身有機(jī)碳釋放量極低,如一些專業(yè)的低 TOC 棉簽每支釋放的有機(jī)碳量可控制在納克級(jí)別,這能夠確保在取樣過(guò)程中不會(huì)向樣品中引入額外的有機(jī)碳,使檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確地反映樣品的真實(shí) TOC 含量。 TOC取樣棉簽是否可折斷?
藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室沉降菌的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;浮游菌的監(jiān)測(cè)照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,浮游菌采樣器可選擇撞擊式采樣器或?yàn)V膜式采樣器等。表面微生物測(cè)定是對(duì)環(huán)境、設(shè)備和人員的表面微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè),方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規(guī)定的瓊脂培養(yǎng)基的接觸碟對(duì)規(guī)則表面或平面進(jìn)行取樣,然后置合適的溫度下培養(yǎng)一定時(shí)間并計(jì)數(shù),每碟取樣面積約為25cm,微生物計(jì)數(shù)結(jié)果以cfu/碟報(bào)告;TOC取樣棉簽空白值要求是多少?清潔驗(yàn)證無(wú)菌取樣棉簽?zāi)募夜举u
取樣棉簽長(zhǎng)度是多少?易折低TOC棉簽用途
符合行業(yè)規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
制藥、醫(yī)療設(shè)備制造等行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管。例如,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)要求在藥品生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制可能引入的雜質(zhì),包括有機(jī)碳雜質(zhì)。使用低 TOC 取樣棉簽有助于企業(yè)滿足這些嚴(yán)格的法規(guī)要求。這些規(guī)范通常規(guī)定了在清潔驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)中使用合適的低污染取樣工具,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。在醫(yī)療器械生產(chǎn)中,產(chǎn)品的無(wú)菌性和低雜質(zhì)要求至關(guān)重要。低 TOC 取樣棉簽可以用于檢測(cè)醫(yī)療器械表面的有機(jī)碳?xì)埩?,確保產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),如 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),防止因有機(jī)碳污染導(dǎo)致的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題,如對(duì)患者產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)或其他不良反應(yīng)。 易折低TOC棉簽用途