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國產自動純蒸汽干度超標

來源: 發(fā)布時間:2023-11-21

MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位持續(xù)數(shù)據分析。

產品優(yōu)勢

自動化檢測:省去人工整理數(shù)據的麻煩,降低人工記錄及計算出錯的風險數(shù)據精確:真實反饋蒸汽實時質量.

趨勢分析:關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預判風險,防止造成更大損失

安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護檢測人員安全

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 純蒸汽品質檢測儀選型指南。國產自動純蒸汽干度超標

純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。

MSQ-19全自動純蒸汽質量檢測儀

全自動設計

無需搭建裝置,連接進氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據整理計算

便攜式設計

采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試

數(shù)據完整性

具有權限管理、審計追蹤功能,可存儲不小于1000,000組數(shù)據

數(shù)據打印

內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據

 

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 什么是純蒸汽過熱度超標全自動純蒸汽質量檢測儀標準。

國產自動純蒸汽干度超標,純蒸汽
2023藥品GMP指南:質量控制實驗室與物料系統(tǒng)》

13.2.3純蒸汽

純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。

A 測試點及監(jiān)測頻率(取樣計劃)

純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據驗證結果、風險評估結果和生產需要定期監(jiān)測。建議關鍵點位每月一次,非關鍵點位兩個月一次。

B 測試方法

取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。

試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據EN285純蒸汽項下的規(guī)定,微生物健驗建議質檢測細菌內***項目。

結果讀?。鹤x取并記錄試驗結果,結果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內***檢查法進行。

在HTM2010及EN285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下要求:不凝性氣體:每l00ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml(相當于3.5%,體積分數(shù));干燥度:對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.95;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于0.9;過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過25°C。如何制定純蒸汽質量檢測頻率?按照《ISPE基線指南》第5卷<調試和鑒定(2019)>第9章定期Review中關于定期評審類別,純蒸汽系統(tǒng)屬于0類別(1、由標準部件構成。2、輸出蒸汽質量作日常監(jiān)測(評估3階段確認結果,對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率),無需定期評審。三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測,對于純蒸汽三項指標在三階段確認活動結束后的持續(xù)日常監(jiān)測頻率,在如USP、EUGMP、EN285、PDATR01中只有需要做、為什么要做、怎么做這類的描述。至于持續(xù)日常監(jiān)測評率,在ISPE的指南(建議評估3階段確認結果,對在相關SOP中記錄日常監(jiān)測頻率)、HTM01-01指南(和滅菌柜年度確認一起做年度確認,滅菌工藝的再驗證是有法規(guī)規(guī)定的(中國GMP(2010年修訂)附錄1無菌藥品第64條每年至少一次))中見過一些討論和示例?!?023GMP無菌生產附錄》中純蒸汽冷凝水微生物檢測要求。

國產自動純蒸汽干度超標,純蒸汽

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求:

SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點

純風冷設計

·       純蒸汽取樣速度大于140ml/min,取樣速度恒定

便攜式設計

·       手提設計, 小巧輕便, 方便不同點轉移取樣 。

·       可外接高容量徨電池, 超長續(xù)航10小時以上 。

·       配套磁吸托盤, 無需手持取樣容器

·       尺寸(長寬高) 230×150×477mm

蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果,從而影響**終產品的質量,根據EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。

MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數(shù)據分析。

產品優(yōu)勢:

自動化檢測:省去人工整理數(shù)據的麻煩,降低人工記錄及計算出錯的風險

數(shù)據精確:真實反饋蒸汽實時質量

趨勢分析:關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預判風險,防止造成更大損失

安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護檢測人員安全

訂購信息:

貨號:M101

重量:30kg

尺寸(長寬高):510*342*645mm 風冷型純蒸汽取樣器。EN285純蒸汽品質檢測儀

國內外純蒸汽檢測標準。國產自動純蒸汽干度超標

一體化檢測

MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質量參數(shù),內置EN285計算公式,避免手動操作繁瑣的計算過程。

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ-23S采用風冷冷卻純蒸汽,無需外接冷卻水,用戶需連接電源或使用充電包,提高了儀器的適用區(qū)域與范圍

體積小,方便測量

MSQ-23S小巧的主機,內置杜瓦瓶混勻系統(tǒng),需連接異型管和插入熱電偶,即便區(qū)域狹小也能便捷操作。

移動便攜式

配備推車,即可完成單點檢測也可滿足多點移動檢測。

數(shù)據完整性

MSQ-23S所有數(shù)據均為自動計算,當批檢測完成后,可直接打印紙質報告單。


訂貨信息:

貨號:M201

重量:15kg

尺寸(長寬高):37.5*37.5*50.5cm(含杜瓦瓶高度) 國產自動純蒸汽干度超標


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