?不凝氣體

不凝氣體（如空氣、氮?dú)猓┛梢栽诩冋羝l(fā)生器出口夾帶在蒸汽中，將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。

?過熱

根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，過熱度不超過25T。

?干燥度

干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如，一個干燥度為95%的蒸汽，其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之，除了引起載體過濕現(xiàn)象之外，當(dāng)蒸汽干燥度小于1時，其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定，所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定，干燥值不低于0.9（對金屬載體進(jìn)行滅菌時，不低于0.95）。

關(guān)于以上3種指標(biāo)的要求，EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對于滅菌工藝也是相當(dāng)重要的。因為隨著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變（冷凝時放出潛熱），能量被大量釋放，這是蒸汽滅菌效果和效率的關(guān)鍵?？偟膩碚f，它是熱量轉(zhuǎn)化因子。應(yīng)當(dāng)理解，如果蒸汽過熱，干燥度將影響相變，從而影響滅菌的效果。 全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀品牌。自從純蒸汽品質(zhì)檢測儀常見問題

新版GMP 對純蒸汽冷凝水的主要檢測指標(biāo)包括：微生物限度、電導(dǎo)率、細(xì)菌內(nèi)和總有機(jī)碳。

根據(jù)HTM2010和EN285對檢測標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充，另有不凝結(jié)氣體、過熱度和干度值的指標(biāo)要求作為參考。EN285作為被采用推行的國際標(biāo)準(zhǔn)和通過美國FDA認(rèn)證的必要條件，對國內(nèi)GMP發(fā)展據(jù)有很大的推行和指向作用。美國ISPE基準(zhǔn)指南：水和蒸汽（2019年9月第三版）中明確表示：純蒸汽是由蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的，當(dāng)冷凝之后，蒸汽冷凝水將滿足注射用水要求（即USP，Ph.Eur[4,5]），不包含微生物含量。純蒸汽主要用于滅菌，用于滅菌柜的滅菌蒸汽也應(yīng)該符合EN285[4 1]對不凝性氣體、過熱度和干度值的要求。

蒸汽測試要求的發(fā)展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中有所體現(xiàn)，因此國內(nèi)藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經(jīng)在陸陸續(xù)續(xù)開展純蒸汽測試的相關(guān)工作。 什么是純蒸汽三項檢測純蒸汽質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)有那些？

蒸汽品質(zhì)很大程度上決定了滅菌工藝的效果，從而影響產(chǎn)品的質(zhì)量.

根據(jù)EN285和HTM2010可知：不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度三項會嚴(yán)重影響蒸汽的滅菌效果。

MSQ19純蒸汽質(zhì)量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設(shè)計，自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量，蒸汽干度，蒸汽過熱度，實時顯示檢測結(jié)果，規(guī)避手動操作過程中的安全風(fēng)險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設(shè)計，既可滿足多點位移動檢測，又可適用關(guān)鍵點位數(shù)據(jù)分析。

產(chǎn)品優(yōu)勢：

自動化檢測：省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩，降低人工記錄及計算出錯的風(fēng)險數(shù)據(jù)精確：真實反饋蒸汽實時質(zhì)量趨勢分析：

關(guān)鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測，提前預(yù)判風(fēng)險，防止造成更大損失安全性高：

快接式安裝，檢測過程無蒸汽泄出，保護(hù)檢測人員安全.

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貨號：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

在新版GMP實施指南關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：1、微生物限度同注射用水;2、電導(dǎo)率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點：

純風(fēng)冷設(shè)計純蒸汽取樣速度大于240ml/min，取樣速度恒定.

便攜式設(shè)計自帶拉桿和滾輪，方便不同點轉(zhuǎn)移取樣

高容量鋰電池，超長續(xù)航5小時以上尺寸 純風(fēng)冷純蒸汽取樣器性能參數(shù)。

 純蒸汽質(zhì)量對滅菌的影響

壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質(zhì)，通過輻射、傳導(dǎo)、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換，達(dá)到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質(zhì)量要素，是評價滅菌條件和滅菌質(zhì)量的量化指標(biāo)，影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質(zhì)量。

滅菌使用的蒸汽質(zhì)量應(yīng)為飽和蒸汽，在不同的壓力下水加熱到沸騰時的溫度是不同的。

因此，飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對應(yīng)并保持恒定的關(guān)系。滅菌溫度是滅菌質(zhì)量的要素之一，滅菌不是依靠蒸汽的動能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進(jìn)行滅菌。

如果對飽和蒸汽繼續(xù)加熱，稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽的性能為干熱氣體，而不是蒸汽，可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此，在滅菌過程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過高過熱現(xiàn)象。

蒸汽中的熱能稱為潛伏能，這是殺菌的**根本條件，蒸汽儲存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?span>100度的蒸汽，雖然溫度并沒有升高，但是熱能潛伏在蒸汽的內(nèi)部，故稱潛伏能。當(dāng)蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時，蒸汽立即冷卻凝結(jié)成水珠，在汽與水之間的還原轉(zhuǎn)變時釋放出儲存在蒸汽中的潛伏能，從而促使物品快速升溫，**終達(dá)到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高，所潛伏的熱能相應(yīng)增大，這是濕熱蒸汽殺菌力強(qiáng)的原理所在。

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純蒸汽冷凝水取樣要求。自從純蒸汽品質(zhì)檢測儀常見問題

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的檢測要求。UltraSC純蒸汽冷凝水取樣：純風(fēng)冷設(shè)計，無需添加冷卻水，取樣恒速。便攜設(shè)計可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航一鍵滅菌內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒一鍵空吹經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物訂貨信息：設(shè)備貨號S2U規(guī)格尺寸（長*寬*高厘米）38*20*53取樣速度240毫升/分鐘設(shè)備凈重18.5公斤純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到EN285和HTM2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀全自動設(shè)計無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動操作的安全風(fēng)險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算便攜式設(shè)計采用可移動設(shè)計，即可滿足多點移動監(jiān)測，又可實現(xiàn)單點測試數(shù)據(jù)完整性具有權(quán)限管理、審計追蹤功能，可存儲不小于1000，000組數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)打印內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導(dǎo)出PDF格式數(shù)據(jù)訂購信息：貨號：M101重量：30kg尺寸（長寬高）：510*342*645mm自從純蒸汽品質(zhì)檢測儀常見問題