3.3.3用途
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,如設備和管道的消毒。其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,在這些區(qū)域內(nèi)相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中。
3.3.4純蒸汽冷凝水主要檢測指標
微生物限度:同注射用水;
電導率:同注射用水;
TOC:同注射用水
細菌內(nèi)***:0.25EU/ml(若用于注射制劑)
《2010藥品GMP指南》明確了純蒸汽的冷凝水參考注射用水檢測,而關系滅菌效果的三項物理指標的檢測卻沒有明確的要求,而純蒸汽冷凝水的取樣計劃也未作詳細要求。 蒸汽三項質(zhì)量檢測生產(chǎn)廠家。HTM2010純蒸汽品質(zhì)檢測儀型號
?不凝氣體
不凝氣體(如空氣、氮氣)可以在純蒸汽發(fā)生器出口夾帶在蒸汽中,將原本純凈的蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,每100ml飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過3.5ml。
?過熱
根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,過熱度不超過25T。
?干燥度
干燥度是檢測蒸汽中攜帶液相水的總量。例如,一個干燥度為95%的蒸汽,其釋放的潛熱量約為飽和蒸汽的95%。換言之,除了引起載體過濕現(xiàn)象之外,當蒸汽干燥度小于1時,其潛熱也明顯小于飽和蒸汽。干燥度可以通過檢測加以確定,所得的數(shù)值多為近似值。根據(jù)HTM2010第3部分的規(guī)定,干燥值不低于0.9(對金屬載體進行滅菌時,不低于0.95)。
關于以上3種指標的要求,EN285與HTM2010是相同的。這些屬性對于滅菌工藝也是相當重要的。因為隨著蒸汽從氣相到液相的轉(zhuǎn)變(冷凝時放出潛熱),能量被大量釋放,這是蒸汽滅菌效果和效率的關鍵??偟膩碚f,它是熱量轉(zhuǎn)化因子。應當理解,如果蒸汽過熱,干燥度將影響相變,從而影響滅菌的效果。 純蒸汽水冷取樣器國內(nèi)外純蒸汽檢測標準。
SmartSC PRO純蒸汽取樣器
SmartSC PRO純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。
SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點
純風冷設計
· 純蒸汽取樣速度大于150ml/min
· 無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設計
· 手提設計, 小巧輕便, 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣 。
· 可外接高容量徨電池, 超長續(xù)航10小時以上 。
· 配套磁吸托盤, 無需手持取樣容器
· 尺寸(長寬高) : 230×150×477mm
一鍵滅菌設計
儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹設計
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
防污染設計
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內(nèi)。
取樣托盤設計
磁吸式取樣托盤,可稱重3kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。
訂貨信息
貨號 產(chǎn)品名稱
S2CP SmartSC PRO純蒸汽取樣器
S2US2 進汽軟管
S2UB 鋰電池包
在HTM 2010及EN 285標準中,對用于滅菌設備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml (相當于3.5% 體積分數(shù));
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,對金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.95 ;對非金屬載體進行滅菌時,干燥值不低于 0.9
過熱度:當純蒸汽釋放到大氣壓時,過熱不超過 25 °C
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的要求,還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
MSQ-19全自動純蒸汽質(zhì)量檢測儀
全自動設計
無需搭建裝置,連接進氣軟管即可
快速檢測
5分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算
便攜式設計
采用可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)單點測試
數(shù)據(jù)完整性
具有權限管理、審計追蹤功能
數(shù)據(jù)打印
內(nèi)置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)
訂購信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm 全自動純蒸汽品質(zhì)檢測儀價格。
13.2.3純蒸汽
純蒸汽系指無熱原高純蒸汽,主要用于無菌制劑生產(chǎn)的高壓蒸汽滅菌柜、藥液配制、灌裝系統(tǒng)的濕熱滅菌。
A 測試點及監(jiān)測頻率(取樣計劃)
純蒸汽同純化水、注射用水一樣也應根據(jù)驗證結(jié)果、風險評估結(jié)果和生產(chǎn)需要定期監(jiān)測。建議關鍵點位每月一次,非關鍵點位兩個月一次。
B 測試方法
取樣:取純蒸汽的冷凝水作為檢測樣品,具體操作參見純化水及注射用水的取樣。
試驗方法:純蒸汽冷凝水的理化項目健驗建議參照注射用水的健驗方法和USP-NF2021純蒸汽章節(jié)。純蒸汽的過熱值、干度值和不凝性氣體項目可根據(jù)EN285純蒸汽項下的規(guī)定,微生物健驗建議質(zhì)檢測細菌內(nèi)***項目。
結(jié)果讀?。鹤x取并記錄試驗結(jié)果,結(jié)果判斷按照《中國藥典》通則1143細菌內(nèi)***檢查法進行。 純蒸汽質(zhì)量檢測儀選型指南。HTM2010純蒸汽品質(zhì)檢測儀型號
純蒸汽質(zhì)量檢測儀的品牌選型。HTM2010純蒸汽品質(zhì)檢測儀型號
UltraSC MAX純蒸汽取樣器
純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,儀器滿足GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、TOC、內(nèi)***等分析。
獨特風冷設計,無需外接冷卻水
UltraSC MAX純蒸汽取樣器特點:
純風冷恒速取樣
· 純蒸汽取樣速度大于240ml/min
· 無需添加冷卻水, 減少操作工序,取樣速度恒定
便攜式設計
· 自帶拉桿和滾輪, 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣 。
· 高容量鋰電池, 超長續(xù)航5小時以上 。
· 尺寸(長寬高) :38 * 20 * 53cm
一鍵滅菌
儀器自帶滅菌程序,滅菌過程中燈光提醒,滅菌完成后蜂鳴提醒。
一鍵空吹
經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出,避免滋生微生物。
磁吸防塵擋板
磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲過程中顆粒物的進入。
磁吸取樣托盤
磁吸式取樣托盤,可稱重10kg,可自由上下調(diào)節(jié)距離,無需手持容器。形狀 \* 合并格式
UltraSC純蒸汽取樣器設備參數(shù):
設備貨號 |
V2 版 |
規(guī)格尺寸(長*寬*高厘米) |
38*20*53 |
設備凈重 |
16.5公斤 |
冷凝管道材質(zhì) |
AISI 316L |
蒸汽軟管材質(zhì) |
聚四氟乙烯 |
設備運行環(huán)境溫度 |
5-70°C |
充電器要求電壓 |
220V |
充電續(xù)航時間 |
5 小時 |
電源 |
內(nèi)置 HTM2010純蒸汽品質(zhì)檢測儀型號 |