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進口無菌HDPE取樣勺效期是多久

來源: 發(fā)布時間:2023-10-24

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。

取樣設施應能符合以下要求:
1.
取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;
2.
預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;
3.
在取樣過程中保護取樣人員;
4.
方便取樣操作,便于清潔。

所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟?、干燥。所有工具和設備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄,應證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢:

1, 除熱原設計,隨貨提供質(zhì)量報告

2, 316L不銹鋼材質(zhì)

3, 單個雙層包裝

訂貨信息:

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1/雙層內(nèi)包 一次性無菌取樣鏟規(guī)格。進口無菌HDPE取樣勺效期是多久


進口無菌HDPE取樣勺效期是多久,取樣勺

為什么使用一次性無菌取樣勺產(chǎn)品? 雙層無菌包裝取樣勺聯(lián)系方式無熱原取樣勺除熱原方式。

  1. 使用方便和輕便:無菌取樣勺被設計為易于使用,需少量培訓即可操作。它們通常提供不同尺寸和形狀以適應不同類型的樣品,并可與各種不同的材料一起使用。我們還有客戶選這種無菌取樣器是很輕便, 方便女生采樣用, 再也不用帶著10多公斤不銹鋼取樣器,干活再也不會像之前那么累, 辛苦了。
  2. 成本效益:比起傳統(tǒng)的采樣器, 繁瑣的清潔步驟和驗證, 加上人工成本等等費用,綜合使用成本會更低了。
  3. 方便及更加安全:無菌取樣勺通常是一次性的,這意味著可以在使用后輕松丟棄,無需清潔或滅菌。這在處理危險或有毒材料時特別方便,因為它可以高程度地減少清潔和滅菌過程中暴露于這些材料的風險

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熱原污染途徑
熱原污染途徑主要有四個途徑:注射用水;從原輔料中帶入;從容器、用具、管道和裝置等帶入;制備過程中的污染。參考藥品GMP指南 無菌制劑 3.3.1 內(nèi)dusu控制[6]



除熱原工藝
中國藥典中要求除熱原需滿足250°C,45 min,根據(jù)FH計算公式: FH=10(T2-T1)/Z=10(250-170)/54=1365
各干熱滅菌器使用廠家可根據(jù)藥典推薦條件進行理論推算,但應根據(jù)實際 數(shù)據(jù)確認設備除熱原滅菌性能、設定日常使用時的周期時間。參考藥品GMP指南 無菌制劑 10.3 干熱滅菌[7]



無菌無熱原取樣勺

產(chǎn)品優(yōu)勢:

1除熱原設計,隨貨提供質(zhì)量報告

2, 316L不銹鋼材質(zhì)

3, 單個雙層包裝

訂貨信息:

貨號 名稱 規(guī)格

S1611 取樣勺(無菌無熱原) 1/雙層內(nèi)包



一次性HDPE藥勺采樣器

我們的無菌一次性勺子(鏟子)是在Class 10000級潔凈室中制造和包裝的,以確保清潔。它們都是單獨包裝的,因此可以直接從袋子中使用,而不需要昂貴的清潔。

這一次性的采樣器對高要求的企業(yè)是信價比很高, 高質(zhì)量的選擇

在潔凈室模制和包裝

單獨包裝

FDA和歐盟標準材料制成

可用作γ輻照無菌(SAL 10-6 一次性無菌取樣勺質(zhì)量報告。

產(chǎn)品特點:

  • 扁平底座,結(jié)合錐形末端,確保了取樣勺可以實現(xiàn)平放;
  • 加固手柄,長度適中,握感舒適
  • 扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;
  • 單個雙層微真空包裝,鈷60伽馬射線滅菌
  • 萬級潔凈室生產(chǎn),100%目視檢查。
進口無菌HDPE取樣勺效期是多久,取樣勺

無菌物料的取樣應充分考慮取樣對于物料的影響,取樣過程應嚴格遵循無菌操作的要求進行,取樣人員應進行嚴格的培訓,取樣件數(shù)可按照《中華人民共和國藥典》附錄無菌檢查法中批出廠產(chǎn)品少檢驗數(shù)量的要求計算。

取樣設施應能符合以下要求:
1.
取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應不低于被取樣物料的生產(chǎn)環(huán)境;
2.
預防因敞口操作與其他環(huán)境、人員、物料、產(chǎn)品造成的污染及交叉污染;
3.
取樣過程中保護取樣人員;
4.
方便取樣操作,便于清潔。

所有取樣工具和設備應由惰性材料制成且能保持潔凈。使用后應充分清洗,干燥,并存放在清潔的環(huán)境里,必要時,使用前用水或適當?shù)娜軇┝芟础⒏稍?。所有工具和設備都必須有書面規(guī)定的清潔規(guī)程和記錄,應證明取樣工具的清潔操作規(guī)程是充分有效的。

雙層無菌微真空HDPE取樣勺:

USP級別高密度聚乙烯

產(chǎn)品特點:高密度

1, 加厚一體式注塑成型,穩(wěn)固不脫落;高密度聚乙烯

2, 加固手柄,長度適中,握感舒適

3, 扁平鏟口設計,前窄后寬,便于使用;

4, 單個包裝,60伽馬射線滅菌 微真空

訂貨信息:

貨號

產(chǎn)品名稱

容量

包裝

S1617P

取樣勺(無菌)

500毫升

 1/ 無菌取樣用取樣勺價格。潔凈區(qū)用無菌取樣勺廠家電話


一次性無菌取樣勺大概價格。進口無菌HDPE取樣勺效期是多久

熱原系指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。它包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學熱原等。所以熱原有外生致熱原和內(nèi)生致熱原之分。
dusu細菌內(nèi)是細胞壁上的一種dusu (Lipoply Saccharide)和微量蛋白(Protein)的復合物,它的特殊性不是細菌或細菌的代謝產(chǎn)物,而是細菌死亡或解體后才釋放出來的一種具有內(nèi)生物活性的物質(zhì)。
細菌內(nèi)dusu 檢查法系利用來檢測或量化由產(chǎn)生的細菌內(nèi)dusu ,以判斷供試品中細菌內(nèi)的限量是否符合規(guī)定的一種方法。
細菌內(nèi)dusu 檢查法,現(xiàn)已在二部、三部內(nèi)廣泛應用,細菌內(nèi)dusu 檢查法具有較家兔熱原檢查法靈敏、快速、簡便易行、重現(xiàn)性好、結(jié)果準確等優(yōu)點,目前細菌內(nèi)檢查法已廣泛應用于西藥、生物制品。

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