榮熠生物MSQ19全自動純蒸汽質量檢測器依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體、蒸汽干度、蒸汽過熱度含量。實時顯示檢測結果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析。
表1 全自動純蒸汽質量檢測器比較
全自動純蒸汽質量檢測器 |
手動測量方法 |
檢測器件精細,精密性高 |
檢測數(shù)據(jù)需人工讀取,偏差較大 |
體積小,方便測量 |
每次操作需要組裝部件 |
公用介質*為電,無需外接冷卻水 |
需要外界冷卻水 |
操作簡單,無檢測消耗品 |
操作時間長 |
一體化檢測 |
操作繁雜 純蒸汽冷凝水取樣器。進口全自動純蒸汽干度 |
壓力蒸汽滅菌是以蒸汽為工作介質,通過輻射、傳導、對流3種方式完成蒸汽的熱能交換,達到滅菌要求。滅菌溫度、壓力、時間是影響滅菌質量要素,是評價滅菌條件和滅菌質量的量化指標,影響滅菌溫度、壓力的重要因素是蒸汽質量。
滅菌使用的蒸汽質量應為飽和蒸汽,在不同的壓力下水加熱到沸騰時的溫度是不同的。
因此,飽和蒸汽溫度和壓力數(shù)值是基本對應并保持恒定的關系。滅菌溫度是滅菌質量的要素之一,滅菌不是依靠蒸汽的動能而是利用蒸汽中的熱能即溫度進行滅菌。
如果對飽和蒸汽繼續(xù)加熱,稱為過熱蒸汽。過熱蒸汽的性能為干熱氣體,而不是蒸汽,可以影響并降低濕熱滅菌的效能。因此,在滅菌過程中避免出現(xiàn)蒸汽溫度過高過熱現(xiàn)象。
蒸汽中的熱能稱為潛伏能,這是殺菌的**根本條件,蒸汽儲存的熱能是指由100度的水再加熱使水變?yōu)?span>100度的蒸汽,雖然溫度并沒有升高,但是熱能潛伏在蒸汽的內部,故稱潛伏能。當蒸汽遇到被滅菌的物品的冷態(tài)表面時,蒸汽立即冷卻凝結成水珠,在汽與水之間的還原轉變時釋放出儲存在蒸汽中的潛伏能,從而促使物品快速升溫,**終達到滅菌溫度。蒸汽的溫度越高,所潛伏的熱能相應增大,這是濕熱蒸汽殺菌力強的原理所在。
全自動純蒸汽取樣器型號純蒸汽品質測試儀器廠家。
在新版GMP實施指南關于純蒸汽的主要檢測指標:1、微生物限度同注射用水;2、電導率同注射用水;3、TOC同注射用水;4、細菌內***0.25EU/ml(若用于注射制劑)。此外在HTM2010和EN285中有相關要求和檢測方法:不凝性氣體(≤3.5%)、過熱值(≤25°C)、干度值(一般物品滅菌≥0.9,金屬載體滅菌時≥0.95)。MSQ19全自動純蒸汽質量檢測儀:用于純蒸汽的不凝性氣體、干燥度及過熱度值的檢測。全自動設計無需搭建裝置,連接進氣軟管即可快速檢測10分鐘即可完成三項指標的檢測,有效規(guī)避手動操作的安全風險和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計算預警功能依據(jù)EN285設計,自動監(jiān)測不凝性氣體含量、干燥度和過熱度值,超限報警便攜式設計可移動設計,即可滿足多點移動監(jiān)測,又可實現(xiàn)在線測試數(shù)據(jù)完整性具有權限管理、審計追蹤功能數(shù)據(jù)打印內置非熱敏打印機打印原始數(shù)據(jù)或者通過USB接口導出PDF格式數(shù)據(jù)。訂購信息:貨號:M101重量:30kg尺寸(長寬高):510*342*645mm
純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時,冷凝液需滿足注射用水的檢測要求:
SmartSC PRO純蒸汽取樣器特點
純風冷設計
· 純蒸汽取樣速度大于140ml/min,取樣速度恒定
便攜式設計
· 手提設計, 小巧輕便, 方便不同點轉移取樣 。
· 可外接高容量徨電池, 超長續(xù)航10小時以上 。
· 配套磁吸托盤, 無需手持取樣容器
· 尺寸(長寬高) : 230×150×477mm
蒸汽品質很大程度上決定了滅菌工藝的效果,從而影響**終產(chǎn)品的質量,根據(jù)EN285和HTM2010可知:不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度三項會嚴重影響蒸汽的滅菌效果。
MSQ19純蒸汽質量檢測儀依據(jù)EN285和HTM2010要求設計,自動監(jiān)測計算不凝性氣體含量,蒸汽干度,蒸汽過熱度,實時顯示檢測結果,規(guī)避手動操作過程中的安全風險和繁雜的數(shù)據(jù)整理計算。采用可移動設計,既可滿足多點位移動檢測,又可適用關鍵點位數(shù)據(jù)分析。
產(chǎn)品優(yōu)勢:
自動化檢測:省去人工整理數(shù)據(jù)的麻煩,降低人工記錄及計算出錯的風險
數(shù)據(jù)精確:真實反饋蒸汽實時質量
趨勢分析:關鍵使用位置持續(xù)監(jiān)測,提前預判風險,防止造成更大損失
安全性高:快接式安裝,檢測過程無蒸汽泄出,保護檢測人員安全
訂購信息:
貨號:M101
重量:30kg
尺寸(長寬高):510*342*645mm 純蒸汽品質測試儀檢測頻率。
SmartSC PRO純蒸汽取樣器旨在提供一種使用方便、小型便攜和可連續(xù)取樣的風冷型純蒸汽取樣器,尤其適合用于對無菌車間內使用的純蒸汽進行取樣。
產(chǎn)品體積小,結構簡單,操作使用方便。
采用內置回型盤管,結合大功率散熱組件,提高了單位體積散熱量,取樣效率極高。
取樣前對管路進行滅菌,取樣后吹掃管路的殘余冷凝水,保證取樣質量。
回型盤管的進口端和出口端,均設有單向閥,防止外界污染物進入回型盤管內。
獨特設計的取樣支架,解放雙手,操作更便捷。
采用可更換的鋰電池包,超長續(xù)航能力。
純蒸汽三項物理指標的檢測探討。上海什么是純蒸汽干度檢測原理
國內外純蒸汽檢測標準。進口全自動純蒸汽干度
《2023藥品GMP指南:無菌制劑(上)》純蒸汽質量測試
純蒸汽質量的測試的目的是確保滅菌用純蒸汽的質量能夠滿足預定的要求,保證物品的木俄軍效果,純蒸汽質量的檢測通常包括不凝性氣體、干燥值和過熱值三個項目,蒸汽的不凝性氣體是蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)的蒸汽中可能夾帶的氣體,蒸汽的干燥值是蒸汽中攜帶液相水量的測試值,蒸汽的過熱值是指在某一壓力下,其溫度超出該壓力下的沸點溫度值。這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響,建議在美軍驗證前對純蒸汽的質量進行確認,保證滅菌效果的可靠性,并基于風險評估確認周期性檢測的頻率。
企業(yè)可以參考EN285《滅菌-蒸汽滅菌器-大型滅菌器》相關標準,結合滅菌工藝需求,并給予風險評估原則建立企業(yè)可接受標準,同時基于風險評估原則可以無需對滅菌用純蒸汽的微生物限度做要求。
進口全自動純蒸汽干度