2005年美國(guó)PTI參與起草了ASTMF2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂，隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn)，**終版本為ASTMF2338-09（13）。標(biāo)準(zhǔn)推出后，獲得了國(guó)內(nèi)外的***引用和認(rèn)可，特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用，并獲得了美國(guó)FDA的官方批準(zhǔn)認(rèn)可，形成了書面的批準(zhǔn)文件。2018年初，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心開始成立真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)起草小組，起草單位包括：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司、山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司，其中上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是主要起草單位。該起草小組先后經(jīng)過多次視頻會(huì)議和現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議共同討論了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、名詞術(shù)語、編制說明撰寫等細(xì)節(jié)，并向社會(huì)公開征求意見，隨后三家單位分別用各自設(shè)備做了大量實(shí)驗(yàn)，將數(shù)據(jù)匯總到驗(yàn)證報(bào)告中。**終在2018年11月12日無錫召開的《全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**會(huì)五屆五次會(huì)議》中，真空衰減YY/T標(biāo)準(zhǔn)通過了標(biāo)委會(huì)各**的評(píng)審，目前正在上報(bào)國(guó)家審批階段。 如何通過一致性評(píng)價(jià)’包裝密封性’審查？青海好CCIT激光打孔價(jià)格

    輸液瓶泄漏的影響輸液瓶里面一般填充無菌液體制劑。里面一般是微負(fù)壓且充氮封口的。輸液瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣、微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得氮?dú)獗谎鯕庵脫Q，產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下***。輸液瓶檢漏方法開發(fā)與驗(yàn)證以真空衰減法為例，對(duì)于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的輸液瓶，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時(shí)間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測(cè)出大漏，也能夠測(cè)出小漏，尤其是對(duì)于小容量的輸液瓶，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會(huì)被抽完，在后續(xù)的保壓和測(cè)試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測(cè)試陰性樣品和陽性樣品時(shí)，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時(shí)，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對(duì)較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗(yàn)證，可以根據(jù)陰性樣品的測(cè)試數(shù)據(jù)初步制定一個(gè)合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測(cè)試陰性樣品時(shí)，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測(cè)試陽性樣品時(shí)，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 云南密封性測(cè)試CCIT陽性樣品制備CCIT包裝密封性檢測(cè)！

激光法用ccit的案例研究

案例研究1

激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現(xiàn)一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產(chǎn)品。

案例研究2

激光法用于研究跳塞對(duì)密封性的影響采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。

案例研究3

激光法用于調(diào)查疫苗儲(chǔ)存中出現(xiàn)的過程性泄漏活***疫苗通常儲(chǔ)存在**溫的干冰環(huán)境中。采用激光法研究發(fā)現(xiàn)，疫苗儲(chǔ)存前后西林瓶頂空條件發(fā)生巨大變化，具體表現(xiàn)在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲(chǔ)存過程中存在‘熱脹冷縮’現(xiàn)象，使得瓶外的CO2和瓶?jī)?nèi)的O2發(fā)生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進(jìn)入，**終使得西林瓶?jī)?chǔ)存后恢復(fù)到常溫時(shí)，瓶?jī)?nèi)出現(xiàn)正壓。該研究結(jié)果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲(chǔ)存活***疫苗。

    真空衰減法檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測(cè)試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)，適用于微量泄漏檢測(cè)、密閉容器完整性檢漏，是一臺(tái)為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。技術(shù)：真空衰減法檢漏儀Veripac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔，包裝被置于要被抽真空的測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺點(diǎn)。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù)：時(shí)間和壓力。測(cè)試系統(tǒng)可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門數(shù)據(jù)過程控制。整個(gè)過程**用時(shí)幾秒鐘，測(cè)試結(jié)果非?？陀^，而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無損的。優(yōu)點(diǎn)：●非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備●可檢測(cè)到（直徑約為1微米）●高級(jí)別的靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性●結(jié)論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續(xù)包裝。制藥無菌容器-CCIT全套解決方案！

    預(yù)注射器容器密閉完整性解決方案

預(yù)注射器檢漏方法選擇適合預(yù)注射器檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法。真空衰減法適用于裝有澄清透明、無顆粒物液體的預(yù)注射器，激光法適用于具有一定頂空體積且充氮的預(yù)注射器，高壓放電法適用于填充有乳狀液或懸濁液的預(yù)注射器。預(yù)注射器檢漏方法開發(fā)與驗(yàn)證以真空衰減法為例，對(duì)于特定的產(chǎn)品包裝，如不同規(guī)格不同裝量的預(yù)注射器，需要開發(fā)不同的方法參數(shù)，包括壓力和時(shí)間參數(shù)。優(yōu)化得到的參數(shù)必須保證既能夠測(cè)出大漏，也能夠測(cè)出小漏，尤其是對(duì)于小容量的預(yù)注射器，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會(huì)被抽完，在后續(xù)的保壓和測(cè)試階段，將沒有氣體漏出，導(dǎo)致假陰性的結(jié)果。另外，優(yōu)化得到的參數(shù)必須在測(cè)試陰性樣品和陽性樣品時(shí)，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時(shí)，優(yōu)化的參數(shù)要保證陰性樣品良好的重復(fù)性和穩(wěn)定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對(duì)較低。優(yōu)化后的參數(shù)需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗(yàn)證，可以根據(jù)陰性樣品的測(cè)試數(shù)據(jù)初步制定一個(gè)合格與不合格的泄漏標(biāo)準(zhǔn)值，根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)值，當(dāng)測(cè)試陰性樣品時(shí)，所有結(jié)果應(yīng)該是合格的；當(dāng)測(cè)試陽性樣品時(shí)，所有結(jié)果應(yīng)該是不合格的。 如何正確選擇容器密閉完整性檢測(cè)（CCIT）的方法？青海密封性測(cè)試CCIT陽性樣品制備

真空衰減法包裝檢漏儀！青海好CCIT激光打孔價(jià)格

型號(hào)：VeriPac455品牌：PTI產(chǎn)地：美國(guó)測(cè)試方法：真空衰減法密封性測(cè)試儀真空衰減法VeriPac455產(chǎn)品簡(jiǎn)介密封性測(cè)試儀VeriPac455是一個(gè)為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅(jiān)硬的）提供高精度無損檢測(cè)的系統(tǒng)。測(cè)試上述類型的產(chǎn)品要求高級(jí)別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測(cè)。密封性測(cè)試儀VeriPac455因?yàn)閷?duì)包裝無破壞性，而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測(cè)試。這項(xiàng)技術(shù)可用于包括穩(wěn)定性研究、臨床試驗(yàn)研究、質(zhì)量確認(rèn)試驗(yàn)以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過程監(jiān)控（SPC）。VeriPac455能夠達(dá)檢測(cè)到漏率為。測(cè)試結(jié)果表明它比染色測(cè)試更好、更可靠。密封性測(cè)試儀VeriPac455的**技術(shù)基于FDA制定的對(duì)于保證完整性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測(cè)試方法（F2338-09）。這種測(cè)試方法是VeriPac檢漏測(cè)試儀器的發(fā)展應(yīng)用。VeriPac455特有的、正在申請(qǐng)專利的雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測(cè)試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測(cè)試結(jié)果。VeriPac455在互聯(lián)網(wǎng)連接和聯(lián)網(wǎng)方面同樣取得了***的進(jìn)步，能夠進(jìn)行遠(yuǎn)程控制、系統(tǒng)監(jiān)控并具備整合制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES)的能力。青海好CCIT激光打孔價(jià)格

上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在上海市市轄區(qū)等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**上海眾林機(jī)電設(shè)備和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！